Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022s forenklede risikomodell for pulmonal arteriell hypertensjon: En prospektiv observasjonsstudie (INVEXUS-PAH)

6. desember 2025 oppdatert av: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integrasjon av Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) i ESC/ERS 2022 forenklet fire-strata risikovurderingsmodell for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere forholdet mellom Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) og ESC/ERS 2022 forenklet fire-strata risikovurderingsmodell hos voksne pasienter med Verdens helseorganisasjons (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Studien undersøker om VEXUS kan forbedre risikostratifisering og forutsi hemodynamisk kongestion ved å korrelere VEXUS med funksjonelle, biokjemiske og invasive hemodynamiske parametre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en progressiv lidelse preget av økt pulmonal vaskulær motstand, høyre ventrikkel overbelastning, systemisk venøs kongesjon og høy dødelighet. Den forenklede fire-strata-modellen fra ESC/ERS 2022 (lav, mellom-lav, mellom-høy, høy risiko) veileder behandlingsbeslutninger ved bruk av WHO funksjonsklasse, 6-minutters gangavstand og BNP/NT-proBNP-nivåer.

Imidlertid kan biokjemiske markører være kostbare eller utilstrekkelig følsomme for tidlig hemodynamisk forverring.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), en ultralydmetode ved pasienten som vurderer hepatiske, portale og nyrevenøse Doppler-mønstre, har vist lovende resultater i å representere venøs kongesjon.

Denne studien evaluerer om VEXUS korrelerer med ESC/ERS-risikokategorier og invasive hemodynamiske parametere inkludert høyre atrykktrykk, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk, pulmonal vaskulær motstand, hjerteminuttvolum og pulmonalt minuttvolum. Studien har videre som mål å undersøke om integrering av VEXUS i PAH-oppfølging kan styrke risikovurderingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter diagnostisert med Verdens helseorganisasjons (WHO) gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som følges opp ved et tertiært pulmonal hypertensjonssenter. Deltakerne representerer en virkelighetsbasert kohort av klinisk stabile PAH-pasienter som deltar på rutinemessige polikliniske oppfølgingsbesøk. Alle deltakere gjennomgår ikke-invasiv vurdering inkludert VEXUS ultralyd, 6-minutters gangtest (6MWT), WHO funksjonsklassevurdering og BNP-måling ved studiebesøket. Nylige høyre- og/eller venstrehjertekateteriseringsdata (utført innen ±2 måneder for standarde kliniske indikasjoner) samles inn fra pasientjournaler. Pasienter med andre former for pulmonal hypertensjon, Eisenmenger syndrom, pulmonal veno-okklusiv sykdom eller pulmonal kapillær hemangiomatose er ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Etablert diagnose av WHO Gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
  • Stabil poliklinisk klinisk status ved tiden for VExUS ultralyd
  • Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) evaluering utført med tilstrekkelige ultralydsakustiske vinduer
  • Klinisk indikert høyre hjertekateterisering (RHC) utført innen ±60 dager fra VExUS vurdering
  • Tilgjengelighet av ESC/ERS 2022 forenklede risikovurderingsvariabler (WHO funksjonsklasse, BNP/NT-proBNP, og 6-minutters gangavstand)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Pulmonal hypertensjon annet enn WHO Gruppe 1, inkludert:

    • PH på grunn av venstresidig hjertesykdom (WHO Gruppe 2)
    • PH på grunn av kronisk lungesykdom eller hypoksemi (WHO Gruppe 3)
    • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH; WHO Gruppe 4)
    • Multifaktoriell PH (WHO Gruppe 5)
    • Eisenmenger syndrom
    • Kompleks eller ubehandlet medfødt hjertesykdom
  • Mistenkt pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
  • Pulmonal kapillær hemangiomatose (PCH)
  • Akutt dekompensert høyre hjertefeil
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh Klasse C)
  • Kongestiv hepatopati
  • Aktiv infeksjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Dårlig ultralydsakustisk vindu som hindrer tilstrekkelig VExUS scoring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PAH-kohorten
Voksne med Verdens helseorganisasjons (WHO) Gruppe 1 pulmonal arteriell hypertensjon som gjennomgår ikke-invasiv vurdering med Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) og ESC/ERS 2022 forenklet fire-strata risikomodell under rutinemessig klinisk oppfølging. Ingen intervensjon gis; dette er en observasjonskohort med et enkelt studiebesøk der VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC og nylige hemodynamiske parametere samles inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom VExUS-skåren og invasive hemodynamiske parametere
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøket (dag 0)
Sammenheng mellom VExUS-skåren (0-3 Doppler-basert venøs kongesjonsskår) og invasive hemodynamiske målinger oppnådd ved høyre hjertekateterisering, inkludert pulmonal vaskulær motstand (PVR; Wood-enheter), høyre atrietrykk (RAP; mmHg), Fick-avledet hjerteutslag (L/min) og pulmonalt blodgjennomstrømning (PBF; L/min).
Ved det enkelte studiebesøket (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom VExUS-skåren og ikke-invasive kliniske markører
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom VExUS-poengsummen og serum B-type natriuretisk peptid (BNP; pg/mL), WHO-funksjonsklasse (4-trinns ordinal skala) og seks-minutters gangavstand (meter), som utgjør nøkkelkomponenter i nåværende ESC/ERS risikostratifiseringsmodeller.
Dag 0
Korrelasjon mellom VExUS-scoren og ekkokardiografiske RV-PA koblingsindekser
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom VExUS-scoren og tricuspidal annular plane systolic excursion (TAPSE; mm) og TAPSE/systolisk pulmonalarterietrykk-forholdet (dimensjonsløst).
Dag 0
Prediktiv verdi av VExUS-skåren for forhøyet pulmonalt vaskulært motstand (≥ 6 Wood-enheter)
Tidsramme: Dag 0
Evaluering av den prediktive ytelsen til VExUS-skåren for å identifisere pasienter med forhøyet pulmonal vaskulær motstand (≥ 6 Wood-enheter). Prediktive mål (inkludert odds ratio) vil bli rapportert.
Dag 0
Inkrementell bidrag av VExUS-skåren til ESC/ERS fire-strata risikoklassifisering
Tidsramme: Dag 0
Endring i ESC/ERS forenklede fire-strata risikokategori etter innarbeiding av VExUS Score, inkludert netto reklassifisering og risiko-kategoriendringer.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/618IUCIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) relatert til primære og sekundære utfallsmål kan deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel. Ingen direkte identifikatorer eller beskyttet helseinformasjon vil bli frigitt.

IPD-delingstidsramme

Startende 12 måneder etter publisering av hovedmanuskriptet og i opptil 3 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må sendes skriftlig til hovedforskeren. Data vil kun bli gitt for metodisk forsvarlige forslag og etter gjennomgang av institusjonens datastyringsutvalg. En databruksavtale (DUA) vil være påkrevd.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (WHO gruppe 1 PH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere