Integración de la Puntuación de Ecografía de Exceso Venoso (VEXUS) en el Modelo de Riesgo Simplificado ESC/ERS 2022 en la Hipertensión Arterial Pulmonar: Un Estudio Observacional Prospectivo (INVEXUS-PAH)
6 de diciembre de 2025 actualizado por: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Integración de la Puntuación Venous Excess Ultrasound (VEXUS) en el Modelo Simplificado de Evaluación de Riesgo de Cuatro Estratos ESC/ERS 2022 en Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la relación entre la puntuación Venous Excess Ultrasound (VEXUS) y el modelo de evaluación de riesgo simplificado de cuatro estratos ESC/ERS 2022 en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El estudio investiga si VEXUS puede mejorar la estratificación de riesgo y predecir la congestión hemodinámica mediante la correlación de VEXUS con parámetros funcionales, bioquímicos y hemodinámicos invasivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un trastorno progresivo caracterizado por un aumento de la resistencia vascular pulmonar, sobrecarga del ventrículo derecho, congestión venosa sistémica y alta mortalidad. El modelo simplificado de cuatro estratos ESC/ERS 2022 (bajo, intermedio-bajo, intermedio-alto, alto riesgo) guía las decisiones de tratamiento utilizando la clase funcional de la OMS, la distancia recorrida en 6 minutos y los niveles de BNP/NT-proBNP.
Sin embargo, los marcadores bioquímicos pueden ser costosos o insuficientemente sensibles al deterioro hemodinámico temprano.
VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), un método ultrasonográfico en el punto de atención que evalúa los patrones Doppler venosos hepáticos, portales y renales, ha mostrado potencial para representar la congestión venosa.
Este estudio evalúa si VEXUS se correlaciona con las categorías de riesgo ESC/ERS y los parámetros hemodinámicos invasivos, incluidos la presión auricular derecha, la presión arterial pulmonar media, la resistencia vascular pulmonar, el gasto cardíaco y el gasto pulmonar. El estudio tiene además como objetivo explorar si la integración de VEXUS en el seguimiento de la HAP puede fortalecer la evaluación del riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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FATIH
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Istanbul, FATIH, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que son seguidos en un centro terciario de hipertensión pulmonar.
Los participantes representan una cohorte del mundo real de pacientes clínicamente estables con HAP que asisten a visitas de seguimiento ambulatorias de rutina.
Todos los participantes se someten a una evaluación no invasiva que incluye ecografía VEXUS, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), evaluación de la clase funcional de la OMS y medición de BNP en la visita del estudio.
Se recopilan datos recientes de cateterismo cardíaco derecho y/o izquierdo (realizados dentro de ±2 meses por indicaciones clínicas estándar) de los registros médicos.
Se excluyen pacientes con otras formas de hipertensión pulmonar, síndrome de Eisenmenger, enfermedad veno-oclusiva pulmonar o hemangiomatosis capilar pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de edad ≥18 años
- Diagnóstico establecido de hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la OMS
- Estado clínico ambulatorio estable en el momento de la ecografía VExUS
- Evaluación de la puntuación de ecografía de exceso venoso (VExUS) realizada con ventanas acústicas ecográficas adecuadas
- Cateterismo cardíaco derecho (CCD) indicado clínicamente realizado dentro de ±60 días de la evaluación VExUS
- Disponibilidad de las variables simplificadas de evaluación de riesgo ESC/ERS 2022 (clase funcional de la OMS, BNP/NT-proBNP y distancia recorrida en 6 minutos)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
Hipertensión pulmonar distinta del Grupo 1 de la OMS, incluyendo:
- HP debida a enfermedad cardíaca izquierda (Grupo 2 de la OMS)
- HP debida a enfermedad pulmonar crónica o hipoxemia (Grupo 3 de la OMS)
- Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC; Grupo 4 de la OMS)
- HP multifactorial (Grupo 5 de la OMS)
- Síndrome de Eisenmenger
- Cardiopatía congénita compleja o no reparada
- Sospecha de enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EVOP)
- Hemangiomatosis capilar pulmonar (HCP)
- Insuficiencia cardíaca derecha aguda descompensada
- Disfunción renal grave (TFGe <30 mL/min/1.73 m²)
- Insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh)
- Hepatopatía congestiva
- Infección activa
- Embarazo
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
- Ventana acústica ecográfica deficiente que impide una puntuación VExUS adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de HAP
Adultos con hipertensión arterial pulmonar del Grupo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sometidos a evaluación no invasiva con la puntuación VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score) y el modelo de riesgo simplificado de cuatro estratos ESC/ERS 2022 durante el seguimiento clínico de rutina. No se administra ninguna intervención; se trata de una cohorte observacional con una única visita de estudio en la que se recopilan VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC y parámetros hemodinámicos recientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la Puntuación VExUS y los Parámetros Hemodinámicos Invasivos
Periodo de tiempo: En la visita de estudio única (Día 0)
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Correlación entre la puntuación VExUS (puntuación de congestión venosa basada en Doppler de 0 a 3) y las mediciones hemodinámicas invasivas obtenidas mediante cateterismo cardíaco derecho, incluyendo la resistencia vascular pulmonar (RVP; unidades de Wood), la presión auricular derecha (PAD; mmHg), el gasto cardíaco derivado de Fick (L/min) y el flujo sanguíneo pulmonar (FSP; L/min).
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En la visita de estudio única (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación Entre la Puntuación VExUS y los Marcadores Clínicos No Invasivos
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre la puntuación VExUS y el péptido natriurético cerebral tipo B (BNP; pg/mL) en suero, la clase funcional de la OMS (escala ordinal de 4 niveles) y la distancia recorrida en seis minutos (metros), que constituyen componentes clave de los modelos actuales de estratificación de riesgo de la ESC/ERS.
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Día 0
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Correlación entre la puntuación VExUS y los índices ecocardiográficos de acoplamiento VD-AP
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre la puntuación VExUS y la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE; mm) y la relación TAPSE/presión arterial pulmonar sistólica (adimensional).
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Día 0
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Valor Predictivo de la Puntuación VExUS para la Resistencia Vascular Pulmonar Elevada (≥ 6 Unidades de Wood)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del rendimiento predictivo de la puntuación VExUS para identificar pacientes con resistencia vascular pulmonar elevada (≥ 6 unidades Wood). Se informarán métricas predictivas (incluidas las razones de probabilidades).
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Día 0
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Contribución Incremental de la Puntuación VExUS a la Clasificación de Riesgo de Cuatro Estratos de la ESC/ERS
Periodo de tiempo: Día 0
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Cambio en la categoría de riesgo simplificada de cuatro estratos de la ESC/ERS tras la incorporación de la puntuación VExUS, incluyendo la reclasificación neta y los cambios de categoría de riesgo.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boucly A, Weatherald J, Savale L, Jais X, Cottin V, Prevot G, Picard F, de Groote P, Jevnikar M, Bergot E, Chaouat A, Chabanne C, Bourdin A, Parent F, Montani D, Simonneau G, Humbert M, Sitbon O. Risk assessment, prognosis and guideline implementation in pulmonary arterial hypertension. Eur Respir J. 2017 Aug 3;50(2):1700889. doi: 10.1183/13993003.00889-2017. Print 2017 Aug.
- Beaubien-Souligny W, Rola P, Haycock K, Bouchard J, Lamarche Y, Spiegel R, Denault AY. Quantifying systemic congestion with Point-Of-Care ultrasound: development of the venous excess ultrasound grading system. Ultrasound J. 2020 Apr 9;12(1):16. doi: 10.1186/s13089-020-00163-w.
- Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM, Badagliacca R, Berger RMF, Brida M, Carlsen J, Coats AJS, Escribano-Subias P, Ferrari P, Ferreira DS, Ghofrani HA, Giannakoulas G, Kiely DG, Mayer E, Meszaros G, Nagavci B, Olsson KM, Pepke-Zaba J, Quint JK, Radegran G, Simonneau G, Sitbon O, Tonia T, Toshner M, Vachiery JL, Vonk Noordegraaf A, Delcroix M, Rosenkranz S; ESC/ERS Scientific Document Group. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J. 2022 Oct 11;43(38):3618-3731. doi: 10.1093/eurheartj/ehac237. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/618IUCIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo los datos individuales de los participantes (IPD) anonimizados relacionados con las medidas de resultado primarias y secundarias podrán compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable.
No se publicarán identificadores directos ni información sanitaria protegida.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 12 meses posteriores a la publicación del manuscrito principal y hasta 3 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben presentarse por escrito al investigador principal.
Los datos se proporcionarán únicamente para propuestas metodológicamente sólidas y después de la revisión por el comité de gobernanza de datos institucional.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos (DUA).
Los datos se proporcionarán únicamente para propuestas metodológicamente sólidas y después de la revisión por el comité de gobernanza de datos institucional.
Se requerirá un acuerdo de uso de datos (DUA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .