Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja oceny ultrasonograficznej nadmiaru żylnego (VEXUS) do uproszczonego modelu ryzyka ESC/ERS 2022 w nadciśnieniu płucnym tętniczym: badanie obserwacyjne prospektywne (INVEXUS-PAH)

6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sahra Asena Balcioglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Integracja oceny ultrasonograficznej nadmiaru żylnego (VEXUS) w uproszczony model oceny ryzyka ESC/ERS 2022 z czterema kategoriami u pacjentów z nadciśnieniem płucnym tętniczym: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku pomiędzy wynikiem ultrasonografii nadmiaru żylnego (VEXUS) a uproszczonym modelem oceny ryzyka według czterech warstw ESC/ERS 2022 u dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) Grupy 1 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Badanie analizuje, czy VEXUS może poprawić stratyfikację ryzyka i przewidywać hemodynamiczne przeciążenie, korelując VEXUS z parametrami funkcjonalnymi, biochemicznymi oraz inwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) to postępująca choroba charakteryzująca się zwiększonym oporem naczyniowym płuc, przeciążeniem prawej komory serca, zastojem żylnym układowym i wysoką śmiertelnością. Uproszczony model czterostopniowy ESC/ERS 2022 (niskie, pośrednio-niskie, pośrednio-wysokie, wysokie ryzyko) kieruje decyzjami terapeutycznymi przy użyciu klasy funkcjonalnej WHO, odległości 6-minutowego testu marszowego oraz poziomów BNP/NT-proBNP.

Jednak markery biochemiczne mogą być kosztowne lub niewystarczająco czułe na wczesne pogorszenie hemodynamiczne.

VEXUS (Venous Excess Ultrasound Score), metoda ultrasonograficzna przyłóżkowa oceniająca wzorce Dopplera żył wątrobowych, wrotnych i nerkowych, wykazała obiecujące wyniki w przedstawianiu zastoju żylnego.

Badanie to ocenia, czy VEXUS koreluje z kategoriami ryzyka ESC/ERS oraz inwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi, w tym ciśnieniem w prawym przedsionku, średnim ciśnieniem tętnicy płucnej, oporem naczyniowym płuc, rzutem serca i rzutem płucnym. Badanie ma również na celu zbadanie, czy włączenie VEXUS do obserwacji PAH może wzmocnić ocenę ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • FATIH
      • Istanbul, FATIH, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego tętniczego (PAH) Grupy 1 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy są monitorowani w ośrodku referencyjnym leczenia nadciśnienia płucnego. Uczestnicy stanowią rzeczywistą kohortę klinicznie stabilnych pacjentów z PAH uczestniczących w rutynowych wizytach kontrolnych w poradni ambulatoryjnej. Wszyscy uczestnicy przechodzą nieinwazyjną ocenę obejmującą ultrasonografię VEXUS, test 6-minutowego marszu (6MWT), ocenę klasy czynnościowej WHO oraz pomiar BNP podczas wizyty badawczej. Z dokumentacji medycznej zbierane są dane z niedawnej cewnikowania prawego i/lub lewego serca (przeprowadzonego w ciągu ±2 miesięcy ze standardowych wskazań klinicznych). Wyklucza się pacjentów z innymi postaciami nadciśnienia płucnego, zespołem Eisenmengera, żylną chorobą okluzyjną płuc lub naczyniakowatością włośniczek płucnych.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) grupy 1 według WHO
  • Stabilny stan kliniczny pacjenta ambulatoryjnego w momencie badania ultrasonograficznego VExUS
  • Ocena Venous Excess Ultrasound Score (VExUS) wykonana przy odpowiednich oknach akustycznych ultrasonograficznych
  • Klinicznie wskazana cewnikowanie prawego serca (RHC) wykonane w ciągu ±60 dni od oceny VExUS
  • Dostępność uproszczonych zmiennych oceny ryzyka ESC/ERS 2022 (klasa czynnościowa WHO, BNP/NT-proBNP oraz odległość w teście 6-minutowego marszu)
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Nadciśnienie płucne inne niż grupa 1 WHO, w tym:

    • Nadciśnienie płucne z powodu choroby lewego serca (grupa 2 WHO)
    • Nadciśnienie płucne z powodu przewlekłej choroby płuc lub hipoksemii (grupa 3 WHO)
    • Przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH; grupa 4 WHO)
    • Wieloczynnikowe nadciśnienie płucne (grupa 5 WHO)
    • Zespół Eisenmengera
    • Złożona lub nieoperowana wrodzona wada serca
  • Podejrzenie żylnej choroby okluzyjnej płuc (PVOD)
  • Naczyniakowatość włośniczek płucnych (PCH)
  • Ostra zdekompensowana niewydolność prawej komory
  • Czynna infekcja
  • Ciąża
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Słabe okno akustyczne ultrasonograficzne uniemożliwiające odpowiednie ocenienie VExUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta PAH
Dorośli z tętniczym nadciśnieniem płucnym Grupy 1 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poddawani nieinwazyjnej ocenie z użyciem Venous Excess Ultrasound Score (VEXUS) oraz uproszczonego modelu ryzyka czterostopniowego ESC/ERS 2022 podczas rutynowej obserwacji klinicznej. Nie stosuje się interwencji; jest to kohorta obserwacyjna z jedną wizytą badawczą, podczas której zbierane są VEXUS, 6MWT, BNP, WHO-FC oraz ostatnie parametry hemodynamiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem VExUS a inwazyjnymi parametrami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Podczas pojedynczej wizyty badawczej (dzień 0)
Korelacja między wynikiem VExUS (0-3 punktowa ocena zastoju żylnego oparta na badaniu dopplerowskim) a inwazyjnymi pomiarami hemodynamicznymi uzyskanymi przez cewnikowanie prawego serca, w tym opór naczyniowy płucny (PVR; jednostki Wooda), ciśnienie w prawym przedsionku (RAP; mmHg), rzut serca wyliczony metodą Ficka (L/min) oraz przepływ krwi płucnej (PBF; L/min).
Podczas pojedynczej wizyty badawczej (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wynikiem VExUS a nieinwazyjnymi markerami klinicznymi
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między wynikiem VExUS a stężeniem peptydu natriuretycznego typu B w surowicy (BNP; pg/mL), klasą czynnościową WHO (4-stopniowa skala porządkowa) oraz dystansem w teście sześciominutowego marszu (metry), które stanowią kluczowe składniki aktualnych modeli stratyfikacji ryzyka ESC/ERS.
Dzień 0
Korelacja między wynikiem VExUS a wskaźnikami sprzężenia RV-PA w echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 0
Korelacja między wynikiem VExUS a skurczową ekskursją płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE; mm) oraz stosunkiem TAPSE/skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (bezwymiarowy).
Dzień 0
Wartość predykcyjna wskaźnika VExUS dla podwyższonego oporu naczyniowego płucnego (≥ 6 jednostek Wooda)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena zdolności predykcyjnej Skali VExUS w identyfikacji pacjentów z podwyższonym oporem naczyniowym płuc (≥ 6 jednostek Wooda). Wskaźniki predykcyjne (w tym ilorazy szans) zostaną przedstawione.
Dzień 0
Dodatkowa wartość wskaźnika VExUS w czterostopniowej klasyfikacji ryzyka ESC/ERS
Ramy czasowe: Dzień 0
Zmiana kategorii ryzyka według uproszczonej czterostopniowej klasyfikacji ESC/ERS po włączeniu Wyniku VExUS, w tym netto reklasyfikacji i przesunięć kategorii ryzyka.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Śledczy

  • Główny śledczy: SAHRA ASENA BALCIOGLU, MD, Istanbul University-Cerrahpasa Institute of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/618IUCIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę.
Żadne bezpośrednie identyfikatory ani chronione informacje zdrowotne nie zostaną ujawnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu głównego manuskryptu i przez okres do 3 lat następujących po tym terminie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski muszą być składane na piśmie do głównego badacza. Dane będą udostępniane wyłącznie dla metodologicznie poprawnych propozycji i po przejrzeniu przez instytucjonalny komitet zarządzania danymi. Wymagana będzie umowa o wykorzystaniu danych (DUA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) (WHO grupa 1 PH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj