评估固定剂量组合与苯丙二酸/依折麦布和阿托伐他汀单药片剂的生物等效性
2026年2月26日 更新者：Daiichi Sankyo
一项随机、单中心、开放标签、单剂量、4周期、2序列、完全重复交叉研究，旨在评估含贝哌地酸180毫克/依折麦布10毫克和阿托伐他汀40毫克的新型固定剂量复方制剂与联合给药个体参比制剂的生物等效性在健康受试者中的比较
降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的单药疗法往往无法达到目标血脂水平，因为它们仅作用于单一途径，这对于心血管风险较高或血脂谱复杂的患者可能不够。
三联组合疗法同时靶向胆固醇代谢的多种机制，已显示出更优的LDL-C降低效果，并能更好地实现指南推荐的LDL-C目标。
此外，将多种治疗合并为单一方案可以提高患者的依从性和遵从性，从而进一步改善临床结局。
本研究将测试一种试验性固定剂量组合（FDC）产品与联合给药的各单独参比产品之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4250-449
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
- 健康男性和女性参与者，在签署知情同意书时年龄≥18岁且≤60岁。
- 体重指数（BMI）≥18.5且≤30.0 kg/m²。
- 有生育潜力的女性参与者同意接受妊娠试验，若伴侣未进行输精管结扎或不育，同意使用适当的避孕方法（即禁欲、激素避孕、宫内节育器、双侧输卵管结扎）。
- 病史中无临床相关疾病。
- 体格检查无临床相关异常。
- 生命体征无临床相关异常。
- 12导联心电图（ECG）无临床相关异常。
- 临床实验室检查无临床相关异常。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常范围上限（ULN）。
- 基于Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）并标准化至平均体表面积1.73 m²，估计肾肌酐清除率高于正常范围下限。
- 愿意接受并遵守所有研究程序和限制。
- 非吸烟者或已戒烟者（即在筛选前至少3个月未使用烟草或含尼古丁产品）。
若参与者在筛选时符合方案中规定的任何排除标准，则不符合本研究资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试配方
被随机分配接受固定剂量三联组合（包含贝派地酸 180 毫克／依泽替米贝 10 毫克／阿托伐他汀 40 毫克）的健康受试者（试验制剂）。
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180毫克薄膜包衣片，作为固定剂量复方制剂（FDC）给药或与依折麦布联合给药 （固定剂量复方制剂的组分）
其他名称：
10毫克片剂以固定剂量复方制剂（FDC）形式给药或与贝派地酸联合给药 （固定剂量复方制剂（FDC）的组成部分）
其他名称：
40毫克片剂，以固定剂量复方制剂（FDC）或单独给药 （固定剂量复方制剂的组成部分）
其他名称：
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有源比较器：参比制剂
随机分配接受bempedoic acid 180 mg/ezetimibe 10 mg + atorvastatin 40 mg（参考制剂）联合给药的健康受试者。
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180毫克薄膜包衣片，作为固定剂量复方制剂（FDC）给药或与依折麦布联合给药 （固定剂量复方制剂的组分）
其他名称：
10毫克片剂以固定剂量复方制剂（FDC）形式给药或与贝派地酸联合给药 （固定剂量复方制剂（FDC）的组成部分）
其他名称：
40毫克片剂，以固定剂量复方制剂（FDC）或单独给药 （固定剂量复方制剂的组成部分）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将采用非房室方法评估给药时（t=0小时）至72小时（AUC72小时）的药时曲线下面积（AUC），或给药时（t=0小时）至最后可测量（非零）浓度时间（AUClast）的药时曲线下面积（AUC）。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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最大观测浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将评估最大观测浓度。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数（AUCinf）
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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从给药时间（t=0小时）外推至无穷大的AUC（AUCinf）将使用非房室方法（如适用）进行评估。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数（AUClast/AUCinf）
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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AUClast/AUCinf将使用非房室方法进行评估（如适用）。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数达峰时间（Tmax）
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将评估达到最大观察浓度的时间（Tmax）。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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终端半衰期（t1/2）将酌情采用非房室方法进行评估。
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给药前（t=0小时），以及给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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药代动力学参数：与浓度-时间曲线末端部分相关的一级速率常数 (Kel)
大体时间：给药前（t=0小时）、给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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将酌情使用非房室方法评估与浓度-时间曲线末端部分相关的一级速率常数（Kel）。
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给药前（t=0小时）、给药后0.17小时（10分钟）、0.5小时、0.75小时、1小时、1.5小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时（第2天）、48小时（第3天）和72小时（第4天）
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报告治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：从基线至研究结束，约57天
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不良事件将使用监管活动医学词典（MedDRA）进行编码。
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从基线至研究结束，约57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (实际的)
2026年2月24日
研究完成 (实际的)
2026年2月24日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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