Evaluatie van bio-equivalentie van een vaste dosiscombinatie versus individuele tabletten van bempedoïnezuur / ezetimibe en atorvastatine
26 februari 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een gerandomiseerde, single-center, open-label, single-dose, 4-period, 2-sequence, volledig gerepliceerde cross-over studie om de bio-equivalentie te beoordelen van een testproduct met vaste dosiscombinatie versus de gelijktijdig toegediende individuele referentieproducten die bempedoezuur 180 mg / ezetimibe 10 mg en atorvastatine 40 mg bevatten bij gezonde deelnemers
Monotherapieën voor het verlagen van LDL-C bereiken vaak niet de streefwaarden voor lipiden omdat ze op een enkel pad werken, wat mogelijk onvoldoende is bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico of complexe lipidenprofielen.
Triple combinatietherapieën, gericht op meerdere mechanismen van cholesterolmetabolisme tegelijkertijd, hebben superieure LDL-C-reductie en een beter bereiken van de door richtlijnen aanbevolen LDL-C-doelen aangetoond.
Bovendien kan het combineren van behandelingen in een enkel regime de therapietrouw en naleving van patiënten verbeteren, wat de klinische resultaten verder versterkt.
Deze studie zal de bio-equivalentie testen van een testproduct met vaste dosiscombinatie (FDC) versus de gelijktijdig toegediende individuele referentieproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 en ≤60 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤30,0 kg/m^2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met zwangerschapstests en, indien met een niet-gevasectomiseerde noch onvruchtbare mannelijke partner, gaan akkoord met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (d.w.z. onthouding, hormonaal, spiraaltje, bilaterale tubale occlusie).
- Geen klinisch relevante ziekten vastgelegd in de medische voorgeschiedenis.
- Geen klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies.
- Geen klinisch relevante afwijkingen op het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Geen klinisch relevante afwijkingen bij klinische laboratoriumtests.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van het normale bereik (ULN).
- Geschatte renale creatinineklaring (CrCl) boven de ondergrens van het normale bereik, gebaseerd op creatinineklaringberekening met de Cockcroft-Gault-formule en genormaliseerd naar een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,73 m^2.
- Bereidheid om alle studieprocedures en -beperkingen te aanvaarden en na te leven.
- Niet-roker of ex-roker (d.w.z. iemand die minstens 3 maanden voor de screening afzag van het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten).
Een deelnemer komt niet in aanmerking voor de studie tijdens de screening als hij/zij voldoet aan een van de uitsluitingscriteria zoals gespecificeerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testformulering
Gezonde deelnemers die gerandomiseerd zijn om de vaste dosis triple combinatie te ontvangen met bempedoïnezuur 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatine 40 mg (testformulering).
|
180 mg filmomhulde tablet toegediend als FDC of co-toegediend met ezetimibe (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
10 mg tablet toegediend als FDC of gelijktijdig toegediend met bempedoïnezuur (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
40 mg tablet toegediend als FDC of individueel (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentieformulering
Gezonde deelnemers die willekeurig worden ingedeeld om co-toediening van bempedoezuur 180 mg/ezetimibe 10 mg + atorvastatine 40 mg (referentievorm) te ontvangen.
|
180 mg filmomhulde tablet toegediend als FDC of co-toegediend met ezetimibe (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
10 mg tablet toegediend als FDC of gelijktijdig toegediend met bempedoïnezuur (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
40 mg tablet toegediend als FDC of individueel (Onderdeel van FDC)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameter Oppervlakte Onder de Curve (AUC)
Tijdsspanne: Pre-dose (t=0 uur), en op 0.17 uur (10 minuten), 0.5 uur, 0.75 uur, 1 uur, 1.5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) postdose
|
Het gebied onder de curve (AUC) vanaf het tijdstip van dosering (t=0 uur) tot 72 uur (AUC72uur) of AUC vanaf het tijdstip van dosering (t=0 uur) tot het tijdstip van de laatst meetbare (niet-nul) concentratie (AUClast) zal worden beoordeeld met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dose (t=0 uur), en op 0.17 uur (10 minuten), 0.5 uur, 0.75 uur, 1 uur, 1.5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) postdose
|
|
Maximaal Waargenomen Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voor toediening (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
De maximale waargenomen concentratie zal worden beoordeeld.
|
Voor toediening (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (AUCinf)
Tijdsspanne: Voor de dosis (t=0 uur), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
AUC vanaf het tijdstip van dosering (t=0 uur) geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUCinf) zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden, waar van toepassing.
|
Voor de dosis (t=0 uur), en na 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3), en 72 uur (Dag 4) na toediening
|
|
Farmacokinetische parameters (AUClast/AUCinf)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur (dag 4) na toediening
|
AUClast/AUCinf zal worden beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden, indien van toepassing.
|
Voorafgaand aan de dosis (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur (dag 4) na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale geobserveerde concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voor de dosis (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3), en 72 uur (dag 4) na toediening
|
De tijd tot het bereiken van de maximale geobserveerde concentratie (Tmax) zal worden beoordeeld.
|
Voor de dosis (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3), en 72 uur (dag 4) na toediening
|
|
Farmacokinetische parameter terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dose (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) postdose
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2) wordt beoordeeld met behulp van niet-compartimentele methoden, waar toepasselijk.
|
Pre-dose (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (Dag 2), 48 uur (Dag 3) en 72 uur (Dag 4) postdose
|
|
Farmacokinetische parameter eerste-orde-snelheidsconstante geassocieerd met het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (Kel)
Tijdsspanne: Pre-dose (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur (dag 4) postdose
|
De snelheidsconstante van de eerste orde die geassocieerd is met het terminale deel van de concentratie-tijdcurve (Kel) zal, indien van toepassing, worden bepaald met niet-compartimentele methoden.
|
Pre-dose (t=0 uur), en op 0,17 uur (10 minuten), 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur (dag 2), 48 uur (dag 3) en 72 uur (dag 4) postdose
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 57 dagen
|
AEs zullen worden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .