Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence fixní kombinace dávky ve srovnání s jednotlivými tabletami kyseliny bempedové / ezetimibu a atorvastatinu

26. února 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Randomizovaná, jednocentrová, otevřená, jednodávková, čtyřperiodní, dvousekvenční, plně replikovaná křížová studie k posouzení bioekvivalence testovaného fixního kombinovaného přípravku ve srovnání s ko-podávanými jednotlivými referenčními přípravky obsahujícími bempedovou kyselinu 180 mg / ezetimib 10 mg a atorvastatin 40 mg u zdravých účastníků

Monoterapie pro snížení LDL-C často nedosahují cílových hladin lipidů, protože působí na jediné dráze, což může být nedostatečné u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem nebo složitými lipidovými profily. Trojkombinační terapie, které současně cílí na více mechanismů metabolismu cholesterolu, prokázaly nadřazené snížení LDL-C a lepší dosažení cílových hodnot LDL-C doporučených v pokynech. Navíc kombinace léčebných postupů do jediného režimu může zlepšit adherenci a compliance pacientů, což dále zvyšuje klinické výsledky. Tato studie otestuje bioekvivalenci testovaného produktu s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s ko-podávanými jednotlivými referenčními produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4250-449
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Zdraví mužští a žensští účastníci ≥18 a ≤60 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30,0 kg/m^2.
  3. Ženské účastnice s reprodukčním potenciálem souhlasí s podstoupením těhotenských testů a pokud mají partnera, který není vasektomovaný ani neplodný, souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce (tj. abstinence, hormonální, nitroděložní tělísko, oboustranná tubární okluze).
  4. Žádné klinicky relevantní onemocnění zaznamenané v anamnéze.
  5. Žádné klinicky relevantní abnormality při fyzikálním vyšetření.
  6. Žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí.
  7. Žádné klinicky relevantní abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG).
  8. Žádné klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních testech.
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálního rozmezí (ULN).
  10. Odhadovaná renální clearance kreatininu (CrCl) nad dolní hranicí normálního rozmezí, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce a normalizovaná na průměrnou tělesnou plochu 1,73 m^2.
  11. Ochota přijmout a dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
  12. Nekuřák nebo bývalý kuřák (tj. osoba, která se zdržela užívání tabákových nebo nikotinových výrobků alespoň 3 měsíce před screeningem).

Účastník není způsobilý pro studii při screeningu, pokud splňuje kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání fixní dávky trojkombinace s kyselinou bempedovou 180 mg/ezetimibem 10 mg/atorvastatinem 40 mg (testovací formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jako FDC nebo společně s ezetimibem

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jako FDC nebo společně s bempedoovou kyselinou

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná jako fixní kombinace nebo jednotlivě

(Složka fixní kombinace)

Ostatní jména:
  • Sortis®
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Zdraví účastníci, kteří jsou randomizováni k přijímání ko-administrace bempedové kyseliny 180 mg / ezetimibu 10 mg + atorvastatinu 40 mg (referenční formulace).
Lék: Bempedová kyselina

180 mg filmom obalená tableta podávaná jako FDC nebo společně s ezetimibem

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Nilemdo®
Lék: Ezetimib

10 mg tableta podávaná jako FDC nebo společně s bempedoovou kyselinou

(Složka FDC)

Ostatní jména:
  • Ezetrol®
Lék: Atorvastatin

40 mg tableta podávaná jako fixní kombinace nebo jednotlivě

(Složka fixní kombinace)

Ostatní jména:
  • Sortis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmacokinetický parametr Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Plocha pod křivkou (AUC) od okamžiku podání (t=0 hodin) do času 72 hodin (AUC72hodin) nebo AUC od okamžiku podání (t=0 hodin) do času poslední měřitelné (nenulové) koncentrace (AUClast) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod.
Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (t=0 hodin), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky
Bude hodnocena maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou (t=0 hodin), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (Den 2), 48 hodin (Den 3) a 72 hodin (Den 4) po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry (AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
AUC od okamžiku podání dávky (t=0 hodin) extrapolovaný do nekonečna (AUCinf) bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod, pokud je to vhodné.
Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
Farmakokinetické parametry (AUClast/AUCinf)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodiny (den 4) po podání dávky
AUClast/AUCinf bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod, pokud je to vhodné.
Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (den 2), 48 hodin (den 3) a 72 hodiny (den 4) po podání dávky
Farmakokinetický parametr Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
Bude hodnocen čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax).
Před podáním dávky (t=0 hodin) a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
Farmakokinetický parametr terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Terminální poločas (t1/2) bude hodnocen pomocí nekompartmentálních metod, je-li to vhodné.
Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodin (10 minut), 0,5 hodin, 0,75 hodin, 1 hodinu, 1,5 hodin, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodin (4. den) po podání dávky
Farmacokinetický parametr rychlostní konstanty prvního řádu spojený s terminální částí křivky koncentrace-čas (Kel)
Časové okno: Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
Rychlostní konstanta prvního řádu spojená s terminální částí koncentračně-časové křivky (Kel) bude hodnocena pomocí nekompartmentálních metod, pokud je to vhodné.
Před podáním dávky (t=0 hodin), a v 0,17 hodiny (10 minut), 0,5 hodiny, 0,75 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodiny (2. den), 48 hodin (3. den) a 72 hodiny (4. den) po podání dávky
Počet účastníků hlásících léčbou podmíněné nežádoucí příhody (TEAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 57 dní
AEs budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Bempedová kyselina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit