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Evaluating Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Versus Individual Tablets of Bempedoic Acid / Ezetimibe, and Atorvastatin

26. Februar 2026 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine randomisierte, einzentrische, offene, Einzeldosis-, 4-Perioden-, 2-Sequenz-, vollständig replizierte Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz eines Test-Festdosis-Kombinationspräparats gegenüber den gemeinsam verabreichten Einzelreferenzpräparaten mit Bempedosäure 180 mg / Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 40 mg bei gesunden Teilnehmern

Monotherapien zur Senkung des LDL-C erreichen oft nicht die angestrebten Lipidwerte, da sie auf einen einzigen Stoffwechselweg wirken, was bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko oder komplexen Lipidprofilen unzureichend sein kann. Triple-Kombinationstherapien, die gleichzeitig auf mehrere Mechanismen des Cholesterinstoffwechsels abzielen, haben eine überlegene LDL-C-Reduktion und ein besseres Erreichen der leitliniengerechten LDL-C-Ziele gezeigt. Darüber hinaus kann die Kombination von Behandlungen in einem einzigen Regime die Patientenadhärenz und -compliance verbessern, was die klinischen Ergebnisse weiter steigert. Diese Studie wird die Bioäquivalenz eines Testprodukts mit fixer Wirkstoffkombination (FDC) gegenüber den gemeinsam verabreichten individuellen Referenzprodukten prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30,0 kg/m².
  3. Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial erklären sich mit Schwangerschaftstests einverstanden und verpflichten sich bei einem nicht-vasektomierten oder nicht-infertilen männlichen Partner, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (d.h. Enthaltsamkeit, hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenokklusion).
  4. Keine klinisch relevanten Erkrankungen in der Krankengeschichte.
  5. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
  6. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei den Vitalzeichen.
  7. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  8. Keine klinisch relevanten Auffälligkeiten bei den klinischen Laboruntersuchungen.
  9. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN).
  10. Geschätzte renale Kreatinin-Clearance (CrCl) über der unteren Grenze des Normalbereichs, basierend auf der Kreatinin-Clearance-Berechnung nach der Cockcroft-Gault-Formel und normalisiert auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m².
  11. Bereitschaft, alle Studienverfahren und -einschränkungen zu akzeptieren und einzuhalten.
  12. Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (d.h. jemand, der mindestens 3 Monate vor dem Screening auf Tabak- oder nikotinhaltige Produkte verzichtet hat).

Ein Teilnehmer ist beim Screening nicht für die Studie geeignet, wenn er/sie eines der im Studienprotokoll festgelegten Ausschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformulierung
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert der festen Dosierung der Dreifachkombination mit Bempedosäure 180 mg/Ezetimib 10 mg/Atorvastatin 40 mg (Testpräparat) zugeteilt werden.
Arzneimittel: Bempedosäure

180 mg Filmtablette, die als FDC verabreicht oder mit Ezetimib co-verabreicht wird

(Komponente von FDC)

Andere Namen:
  • Nilemdo®
Arzneimittel: Ezetimib

10 mg Tablette, verabreicht als FDC oder gemeinsam mit Bempedosäure verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Ezetrol®
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg Tablette als FDC oder einzeln verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Sortis®
Aktiver Komparator: Referenzformulierung
Gesunde Teilnehmer, die randomisiert werden, um die gleichzeitige Verabreichung von Bempedosäure 180 mg/Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg (Referenzformulierung) zu erhalten.
Arzneimittel: Bempedosäure

180 mg Filmtablette, die als FDC verabreicht oder mit Ezetimib co-verabreicht wird

(Komponente von FDC)

Andere Namen:
  • Nilemdo®
Arzneimittel: Ezetimib

10 mg Tablette, verabreicht als FDC oder gemeinsam mit Bempedosäure verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Ezetrol®
Arzneimittel: Atorvastatin

40 mg Tablette als FDC oder einzeln verabreicht

(Bestandteil der FDC)

Andere Namen:
  • Sortis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Dosis (t=0 Stunden), und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die Fläche unter der Kurve (AUC) von der Zeit der Dosierung (t=0 Stunden) bis zur Zeit von 72 Stunden (AUC72h) oder die AUC von der Zeit der Dosierung (t=0 Stunden) bis zur Zeit der letzten messbaren (nicht-null) Konzentration (AUClast) wird mittels nicht-kompartimentaler Methoden bewertet.
Vor der Dosis (t=0 Stunden), und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Verabreichung
Die maximale beobachtete Konzentration wird bewertet.
Vor der Verabreichung (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosis (t=0 Stunden) und nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
AUC ab Dosierungszeitpunkt (t=0 Stunden) extrapoliert bis unendlich (AUCinf) wird, soweit anwendbar, mit nicht-kompartmentalen Methoden bewertet.
Vor der Dosis (t=0 Stunden) und nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetische Parameter (AUClast/AUCinf)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0 Stunden), und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) postdosis
AUClast/AUCinf wird, sofern anwendbar, mit nicht-kompartimentellen Methoden bewertet.
Prä-Dosis (t=0 Stunden), und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) postdosis
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (t=0 Stunden), und nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) wird bewertet.
Vor der Dosis (t=0 Stunden), und nach 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die terminale Halbwertszeit (t1/2) wird, soweit angemessen, mit nichtkompartimentellen Methoden bewertet.
Prä-Dosis (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Pharmakokinetischer Parameter Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung im Zusammenhang mit dem terminalen Abschnitt der Konzentrations-Zeit-Kurve (Kel)
Zeitfenster: Vor der Dosis (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Die Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die mit dem terminalen Abschnitt der Konzentrations-Zeit-Kurve (Kel) verbunden ist, wird unter Verwendung von nichtkompartimentellen Methoden bewertet, sofern dies angemessen ist.
Vor der Dosis (t=0 Stunden) und bei 0,17 Stunden (10 Minuten), 0,5 Stunden, 0,75 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (Tag 2), 48 Stunden (Tag 3) und 72 Stunden (Tag 4) nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) meldeten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 57 Tage
AEs werden mit dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.
Baseline bis Studienende, ca. 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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