Evaluación de la bioequivalencia de una combinación de dosis fija frente a comprimidos individuales de ácido bempedoico/ezetimiba y atorvastatina
26 de febrero de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio aleatorizado, unicéntrico, abierto, de dosis única, de 4 periodos, de 2 secuencias, de diseño cruzado completamente replicado para evaluar la bioequivalencia de un producto combinado de dosis fija de prueba frente a los productos de referencia individuales coadministrados que contienen ácido bempedoico 180 mg / ezetimiba 10 mg y atorvastatina 40 mg en participantes sanos
Las monoterapias para reducir el cLDL a menudo no logran alcanzar los niveles lipídicos objetivo porque actúan sobre una única vía, lo que puede ser insuficiente en pacientes con alto riesgo cardiovascular o perfiles lipídicos complejos.
Las terapias de triple combinación, que actúan simultáneamente sobre múltiples mecanismos del metabolismo del colesterol, han demostrado una reducción superior del cLDL y un mejor logro de los objetivos de cLDL recomendados por las guías.
Además, combinar tratamientos en un único régimen puede mejorar la adherencia y el cumplimiento del paciente, mejorando aún más los resultados clínicos.
Este estudio evaluará la bioequivalencia de un producto de combinación a dosis fija (CDF) de prueba frente a los productos de referencia individuales coadministrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Participantes sanos de sexo masculino y femenino ≥18 y ≤60 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30,0 kg/m².
- Las participantes femeninas con potencial de procreación aceptan someterse a pruebas de embarazo y, si tienen una pareja masculina no vasectomizada ni infértil, aceptan utilizar un método anticonceptivo apropiado (es decir, abstinencia, hormonal, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral).
- Sin enfermedades clínicamente relevantes registradas en la historia médica.
- Sin anomalías clínicamente relevantes en la exploración física.
- Sin anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales.
- Sin anomalías clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Sin anomalías clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio clínico.
- La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) superan el límite superior del rango normal (ULN).
- Aclaramiento renal de creatinina estimado (CrCl) por encima del límite inferior del rango normal, basado en el cálculo del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault y normalizado a una superficie corporal media de 1,73 m².
- Disposición a aceptar y cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- No fumador o exfumador (es decir, alguien que se abstuvo de usar productos que contienen tabaco o nicotina durante al menos 3 meses antes del cribado).
Un participante no es elegible para el estudio en el cribado si cumple alguno de los criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de Prueba
Participantes sanos que son asignados aleatoriamente para recibir la combinación triple de dosis fija con ácido bempedoico 180 mg/ezetimiba 10 mg/atorvastatina 40 mg (formulación de prueba).
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Comprimido recubierto con película de 180 mg administrado como combinación a dosis fijas (FDC) o coadministrado con ezetimiba (Componente de la FDC)
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg administrado como FDC o coadministrado con ácido bempedoico (Componente de FDC)
Otros nombres:
Tableta de 40 mg administrada como combinación de dosis fija o individualmente (Componente de la combinación de dosis fija)
Otros nombres:
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Comparador activo: Formulación de Referencia
Participantes sanos que son aleatorizados para recibir la coadministración de ácido bempedoico 180 mg/ezetimiba 10 mg + atorvastatina 40 mg (formulación de referencia).
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Comprimido recubierto con película de 180 mg administrado como combinación a dosis fijas (FDC) o coadministrado con ezetimiba (Componente de la FDC)
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg administrado como FDC o coadministrado con ácido bempedoico (Componente de FDC)
Otros nombres:
Tableta de 40 mg administrada como combinación de dosis fija o individualmente (Componente de la combinación de dosis fija)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro Farmacocinético Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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El área bajo la curva (AUC) desde el momento de la administración (t=0 horas) hasta las 72 horas (AUC72horas) o el AUC desde el momento de la administración (t=0 horas) hasta el momento de la última concentración medible (no cero) (AUClast) se evaluará utilizando métodos no compartimentales.
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Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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Se evaluará la concentración máxima observada.
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Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros Farmacocinéticos (AUCinf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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Se evaluará el AUC desde el momento de la administración (t=0 horas) extrapolado al infinito (AUCinf) utilizando métodos no compartimentales, cuando sea aplicable.
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Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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Parámetros Farmacocinéticos (AUClast/AUCinf)
Periodo de tiempo: Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0.17 horas (10 minutos), 0.5 horas, 0.75 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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AUClast/AUCinf se evaluará utilizando métodos no compartimentales, cuando sea aplicable.
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Pre-dosis (t=0 horas), y a las 0.17 horas (10 minutos), 0.5 horas, 0.75 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) postdosis
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Parámetro Farmacocinético Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (t=0 horas), y a 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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Se evaluará el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax).
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Predosis (t=0 horas), y a 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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Parámetro Farmacocinético Semivida Terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0.17 horas (10 minutos), 0.5 horas, 0.75 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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La vida media terminal (t1/2) se evaluará utilizando métodos no compartimentales, cuando sea apropiado.
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Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0.17 horas (10 minutos), 0.5 horas, 0.75 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) posdosis
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Parámetro Farmacocinético Constante de Velocidad de Primer Orden Asociada Con La Porción Terminal de la Curva Concentración-Tiempo (Kel)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) después de la dosis
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La constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva concentración-tiempo (Kel) se evaluará utilizando métodos no compartimentales, cuando sea apropiado.
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Antes de la dosis (t=0 horas), y a las 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Día 2), 48 horas (Día 3) y 72 horas (Día 4) después de la dosis
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Número de participantes que notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente 57 días
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Los EA se codificarán utilizando el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA).
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Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente 57 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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