Utvärdering av bioekvivalens för en fix doskombination jämfört med individuella tabletter av Bempedoinsyra / Ezetimibe och Atorvastatin
26 februari 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En randomiserad, encentrerad, öppen, enkeldos, 4-period, 2-sekvens, fullständigt replikerad korsningsstudie för att bedöma bioekvivalensen av en testprodukt med fast kombinationsdos jämfört med de samtidigt administrerade individuella referensprodukterna innehållande bempedosyra 180 mg / ezetimib 10 mg och atorvastatin 40 mg hos friska försökspersoner
Monoterapier för att sänka LDL-C uppnår ofta inte målvärden för lipider eftersom de verkar på en enda väg, vilket kan vara otillräckligt hos patienter med hög kardiovaskulär risk eller komplexa lipidprofiler.
Trippelkombinationsterapier, som riktar sig mot flera mekanismer för kolesterolmetabolism samtidigt, har visat sig ge bättre LDL-C-reduktion och bättre uppnående av riktlinjerekommenderade LDL-C-mål.
Dessutom kan kombination av behandlingar till ett enda schema förbättra patienters följsamhet och efterlevnad, vilket ytterligare förbättrar kliniska utfall.
Denna studie kommer att testa bioekvivalensen för ett testpreparat med fast doskombination (FDC) jämfört med de samadministrerade individuella referenspreparaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
- Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥18 och ≤60 år vid tidpunkten för att ha skrivit på informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30,0 kg/m^2.
- Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder går med på att genomgå graviditetstester och om de har en icke-vasektomerad eller infertil manlig partner, går med på att använda en lämplig metod för preventivmedel (dvs. avhållsamhet, hormonellt, intrauterin spiral, bilateral tubocklusion).
- Inga kliniskt relevanta sjukdomar som framgår av medicinsk historia.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser vid fysisk undersökning.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser i vitalparametrar.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser på 12-avlednings EKG.
- Inga kliniskt relevanta avvikelser på kliniska laboratorietester.
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) över den övre normalgränsen (ULN).
- Beräknad renal kreatininclearance (CrCl) över den nedre normalgränsen, baserat på kreatininclearance-beräkning med Cockcroft-Gault-formeln och normaliserad till en genomsnittlig kroppsyta på 1,73 m^2.
- Beredvillighet att acceptera och följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Icke-rökare eller före detta rökare (dvs. någon som avhållit sig från att använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter i minst 3 månader före screening).
En deltagare är inte berättigad till studien vid screening om han/hon uppfyller något av exklusionskriterierna som anges i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testformulering
Friska deltagare som randomiseras för att få den fasta dosen trippelkombinationen med bempedinsyra 180 mg/ezetimib 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
|
180 mg filmdragerad tablett som administreras som FDC eller samtidigt med ezetimibe (Komponent i FDC)
Andra namn:
10 mg tablett administrerad som FDC eller co-administrerad med bempedoinsyra (Komponent i FDC)
Andra namn:
40 mg tablett som administreras som FDC eller individuellt (Komponent i FDC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Referensformulering
Friska deltagare som randomiseras för att få samtidig behandling med bempedosyra 180 mg/ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referensformulering).
|
180 mg filmdragerad tablett som administreras som FDC eller samtidigt med ezetimibe (Komponent i FDC)
Andra namn:
10 mg tablett administrerad som FDC eller co-administrerad med bempedoinsyra (Komponent i FDC)
Andra namn:
40 mg tablett som administreras som FDC eller individuellt (Komponent i FDC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Pre-dose (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Area under the curve (AUC) från tiden för dosering (t=0 timmar) till tid 72 timmar (AUC72 timmar) eller AUC från tiden för dosering (t=0 timmar) till tiden för senast mätbara (icke-noll) koncentration (AUClast) kommer att bedömas med hjälp av icke-kompartimentella metoder.
|
Pre-dose (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Maximal observerad koncentration kommer att utvärderas.
|
Före dos (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUCinf)
Tidsram: För dosering (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
AUC från doseringstidpunkten (t=0 timmar) extrapolerad till oändligheten (AUCinf) kommer att bedömas med icke-kompartimentella metoder, där tillämpligt.
|
För dosering (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUClast/AUCinf)
Tidsram: Före dosering (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
AUClast/AUCinf kommer att bedömas med icke-kompartimentella metoder, där tillämpligt.
|
Före dosering (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Pre-dose (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3) och 72 timmar (Dag 4) efter dosering
|
Tid att nå maximal observerad koncentration (Tmax) kommer att utvärderas.
|
Pre-dose (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (Dag 2), 48 timmar (Dag 3) och 72 timmar (Dag 4) efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: För dosering (t=0 timmar) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
Terminal halveringstid (t1/2) kommer att bedömas med icke-kompartimentella metoder, när det är lämpligt.
|
För dosering (t=0 timmar) och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dosering
|
|
Farmakokinetisk parameter först ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av koncentration-tidskurvan (Kel)
Tidsram: För dos (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
Första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av koncentrations-tidskurvan (Kel) kommer att bedömas med icke-kompartimentella metoder, där det är lämpligt.
|
För dos (t=0 timmar), och vid 0,17 timmar (10 minuter), 0,5 timmar, 0,75 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar (dag 2), 48 timmar (dag 3) och 72 timmar (dag 4) efter dos
|
|
Antal deltagare som rapporterade behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje till studiens slut, cirka 57 dagar
|
AEs kommer att kodas med hjälp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
|
Baslinje till studiens slut, cirka 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .