Оценка биоэквивалентности фиксированной комбинации доз по сравнению с отдельными таблетками бемпедоевой кислоты / эзетимиба и аторвастатина
26 февраля 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Рандомизированное, одноцентровое, открытое, с однократным введением, 4-периодное, 2-последовательное, полностью реплицированное перекрёстное исследование для оценки биоэквивалентности исследуемого комбинированного лекарственного препарата фиксированной дозы по сравнению с совместно вводимыми отдельными референтными препаратами, содержащими бемпедоевую кислоту 180 мг / эзетимиб 10 мг и аторвастатин 40 мг, у здоровых участников
Монотерапии для снижения ЛПНП-холестерина часто не достигают целевых уровней липидов, поскольку они воздействуют на один путь, что может быть недостаточно у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском или сложными липидными профилями.
Тройные комбинированные терапии, одновременно нацеленные на несколько механизмов метаболизма холестерина, продемонстрировали превосходное снижение ЛПНП-холестерина и лучшее достижение рекомендуемых в руководствах целей по ЛПНП-холестерину.
Кроме того, объединение методов лечения в единый режим может улучшить приверженность и соблюдение пациентами лечения, что дополнительно улучшает клинические исходы.
Это исследование проверит биоэквивалентность исследуемого продукта фиксированной комбинации доз (ФКД) по сравнению с совместно вводимыми отдельными референтными продуктами.
Тройные комбинированные терапии, одновременно нацеленные на несколько механизмов метаболизма холестерина, продемонстрировали превосходное снижение ЛПНП-холестерина и лучшее достижение рекомендуемых в руководствах целей по ЛПНП-холестерину.
Кроме того, объединение методов лечения в единый режим может улучшить приверженность и соблюдение пациентами лечения, что дополнительно улучшает клинические исходы.
Это исследование проверит биоэквивалентность исследуемого продукта фиксированной комбинации доз (ФКД) по сравнению с совместно вводимыми отдельными референтными продуктами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4250-449
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤60 лет на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤30,0 кг/м^2.
- Женщины детородного возраста соглашаются проходить тесты на беременность и, если партнер не является вазэктомированным или бесплодным, соглашаются использовать подходящий метод контрацепции (т.е. воздержание, гормональные средства, внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия).
- Отсутствие клинически значимых заболеваний в анамнезе.
- Отсутствие клинически значимых отклонений при физикальном обследовании.
- Отсутствие клинически значимых отклонений показателей жизненно важных функций.
- Отсутствие клинически значимых отклонений на 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ).
- Отсутствие клинически значимых отклонений в клинических лабораторных тестах.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН).
- Расчетная клиренс креатинина почек (CrCl) выше нижней границы нормы, на основе расчета клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта и нормализованная к средней площади поверхности тела 1,73 м^2.
- Готовность принять и соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
- Не курящий или бывший курильщик (т.е. тот, кто воздерживался от употребления табачных или никотиносодержащих продуктов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга).
Участник не имеет права на участие в исследовании при скрининге, если он/она соответствует любому из критериев исключения, указанных в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая формация
Здоровые участники, которые рандомизированы для получения фиксированной дозы тройной комбинации с бемпедоевой кислотой 180 мг/эзетимибом 10 мг/аторвастатином 40 мг (тестовая формация).
|
180 мг пленочная таблетка, вводимая в виде FDC или совместно с эзетимибом (Компонент FDC)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, применяемая в виде фиксированной комбинации доз или совместно с бемпедоевой кислотой (Компонент фиксированной комбинации доз)
Другие имена:
40 мг таблетки вводится в виде фиксированной комбинации или по отдельности (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Референтная лекарственная форма
Здоровые участники, рандомизированные для получения совместного введения бемпедоевой кислоты 180 мг/эзетимиба 10 мг + аторвастатина 40 мг (референтная форма).
|
180 мг пленочная таблетка, вводимая в виде FDC или совместно с эзетимибом (Компонент FDC)
Другие имена:
Таблетка 10 мг, применяемая в виде фиксированной комбинации доз или совместно с бемпедоевой кислотой (Компонент фиксированной комбинации доз)
Другие имена:
40 мг таблетки вводится в виде фиксированной комбинации или по отдельности (Компонент фиксированной комбинации)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0 часов), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Площадь под кривой (AUC) от момента введения дозы (t=0 часов) до времени 72 часа (AUC72часа) или AUC от момента введения дозы (t=0 часов) до времени последней измеряемой (ненулевой) концентрации (AUClast) будет оцениваться с использованием некомпартментальных методов.
|
До приема дозы (t=0 часов), и через 0,17 часа (10 минут), 0,5 часа, 0,75 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часа (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Будет оценена максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часа (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (AUCinf)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
AUC от времени введения препарата (t=0 часов), экстраполированный до бесконечности (AUCinf), будет оцениваться с использованием некомпартментальных методов, если это применимо.
|
До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Фармакокинетические параметры (AUClast/AUCinf)
Временное ограничение: Перед введением дозы (t=0 часов), и через 0.17 часа (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
AUClast/AUCinf будет оценен с использованием некомпартментальных методов, если это применимо.
|
Перед введением дозы (t=0 часов), и через 0.17 часа (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
Будет оценено время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
|
До приема дозы (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после приема дозы
|
|
Фармакокинетический параметр Терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Перед дозой (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) будет оцениваться с использованием некомпартментальных методов, где это уместно.
|
Перед дозой (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часа, 0.75 часа, 1 час, 1.5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
|
Фармакокинетический параметр: Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной частью кривой «концентрация-время» (Kel)
Временное ограничение: Предварительная доза (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
Константа скорости первого порядка, связанная с терминальной частью кривой «концентрация–время» (Kel), будет оцениваться с использованием некомпартментных методов, если это целесообразно.
|
Предварительная доза (t=0 часов), и через 0.17 часов (10 минут), 0.5 часов, 0.75 часов, 1 час, 1.5 часов, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа (День 2), 48 часов (День 3) и 72 часа (День 4) после введения дозы
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: От начала исследования до его завершения, приблизительно 57 дней
|
НЛР будут кодироваться с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
|
От начала исследования до его завершения, приблизительно 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .