Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bioekvivalens for en fast dosekombinasjon versus individuelle tabletter av Bempedoic syre / Ezetimibe, og Atorvastatin

26. februar 2026 oppdatert av: Daiichi Sankyo

En randomisert, enkelt-senter, åpen-etikett, enkelt-dose, 4-perioder, 2-sekvens, full replikat crossover-studie for å vurdere bioekvivalensen av et test fast-dose kombinasjonsprodukt sammenlignet med de samtidig administrerte individuelle referanseproduktene som inneholder bempedosyre 180 mg / ezetimib 10 mg og atorvastatin 40 mg hos friske deltakere

Monoterapier for å senke LDL-C oppnår ofte ikke målrettede lipider fordi de virker på en enkelt mekanisme, noe som kan være utilstrekkelig hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko eller komplekse lipidprofiler. Trippelkombinasjonsterapier, som retter seg mot flere mekanismer i kolesterolmetabolismen samtidig, har vist overlegen reduksjon av LDL-C og bedre oppnåelse av retningslinjenes anbefalte LDL-C-mål. I tillegg kan kombinasjon av behandlinger i ett enkelt regime forbedre pasientens vedholdenhet og overholdelse, noe som ytterligere forbedrer kliniske resultater. Denne studien vil teste bioekvivalensen av et testprodukt med fast dosekombinasjon (FDC) sammenlignet med de ko-administrerte individuelle referanseproduktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Sunne mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 og ≤60 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m².
  3. Kvinnelige deltakere med barnepotensiale samtykker i å gjennomgå svangerskapstester, og hvis de har en mannlig partner som ikke er vasektomert eller infertile, samtykker de i å bruke en passende prevensjonsmetode (dvs. avholdenhet, hormonell, spiral, bilateral tubar okklusjon).
  4. Ingen klinisk relevante sykdommer registrert i medisinsk historie.
  5. Ingen klinisk relevante avvik ved fysisk undersøkelse.
  6. Ingen klinisk relevante avvik i vitale tegn.
  7. Ingen klinisk relevante avvik på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  8. Ingen klinisk relevante avvik i kliniske laboratorieprøver.
  9. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) over øvre grense for normalt område (ØGN).
  10. Estimert renal kreatininclearance (CrCl) over nedre grense for normalt område, basert på kreatininclearance-beregning ved Cockcroft-Gault-formelen og normalisert til et gjennomsnittlig kroppsoverflateareal på 1,73 m².
  11. Villighet til å akseptere og følge alle studierelaterte prosedyrer og begrensninger.
  12. Ikke-røyker eller tidligere røyker (dvs. en person som har avholdt seg fra å bruke tobakk- eller nikotininneholdende produkter i minst 3 måneder før screening).

En deltaker er ikke kvalifisert for studien ved screening hvis han/hun oppfyller noen av eksklusjonskriteriene som er spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testformulering
Friske deltakere som randomiseres til å motta den faste dose trippelkombinasjonen med bempedosyre 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
Legemiddel: Bempedosyre

180 mg filmovertrukket tablett administrert som FDC eller samtidig administrert med ezetimibe

(Komponent i FDC)

Andre navn:
  • Nilemdo®
Legemiddel: Ezetimib

10 mg tablett administrert som FDC eller samtidig administrert med bempedoinsyre

(Komponent i FDC)

Andre navn:
  • Ezetrol®
Legemiddel: Atorvastatin

40 mg tablett administrert som FDC eller individuelt

(Komponent av FDC)

Andre navn:
  • Sortis®
Aktiv komparator: Referanseformulering
Friske deltakere som randomiseres til å motta samtidig administrering av bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referanseformulering).
Legemiddel: Bempedosyre

180 mg filmovertrukket tablett administrert som FDC eller samtidig administrert med ezetimibe

(Komponent i FDC)

Andre navn:
  • Nilemdo®
Legemiddel: Ezetimib

10 mg tablett administrert som FDC eller samtidig administrert med bempedoinsyre

(Komponent i FDC)

Andre navn:
  • Ezetrol®
Legemiddel: Atorvastatin

40 mg tablett administrert som FDC eller individuelt

(Komponent av FDC)

Andre navn:
  • Sortis®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Areal Under Kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dose
Areal under kurven (AUC) fra doseringstidspunkt (t=0 timer) til tid 72 timer (AUC72timer) eller AUC fra doseringstidspunkt (t=0 timer) til tidspunktet for siste målbare (ikke-null) konsentrasjon (AUClast) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dose
Maksimalt observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon vil bli vurdert.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (AUCinf)
Tidsramme: Før dosering (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
AUC fra doseringstidspunktet (t=0 timer) ekstrapolert til uendelig (AUCinf) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder, der det er aktuelt.
Før dosering (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Farmakokinetiske parametere (AUClast/AUCinf)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
AUClast/AUCinf vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder, der det er aktuelt.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3), og 72 timer (dag 4) etter dosering
Farmakokinetisk parameter Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) vil bli vurdert.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder, der det er hensiktsmessig.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dosering
Farmakokinetisk parameter førstegradshastighetskonstant assosiert med terminaldelen av konsentrasjon-tid-kurven (Kel)
Tidsramme: Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dose
Første ordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av konsentrasjon-tids-kurven (Kel) vil bli vurdert ved bruk av ikke-kompartimentelle metoder, der det er hensiktsmessig.
Før dose (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) etter dose
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 57 dager
Bivirkninger vil bli kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere