Avaliação da Bioequivalência de uma Combinação de Dose Fixa versus Comprimidos Individuais de Ácido Bempedóico / Ezetimiba e Atorvastatina
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um Estudo Randomizado, Monocêntrico, Aberto, de Dose Única, de 4 Períodos, de 2 Sequências, de Crossover Totalmente Replicado para Avaliar a Bioequivalência de um Produto de Combinação em Dose Fixa de Teste Versus os Produtos de Referência Individuais Coadministrados Contendo Ácido Bempedóico 180 mg / Ezetimiba 10 mg e Atorvastatina 40 mg em Participantes Saudáveis
As monoterapias para baixar o LDL-C frequentemente não atingem os níveis lipídicos pretendidos porque atuam num único mecanismo, o que pode ser insuficiente em doentes com alto risco cardiovascular ou perfis lipídicos complexos.
As terapias de combinação tripla, que visam simultaneamente múltiplos mecanismos do metabolismo do colesterol, demonstraram uma redução superior do LDL-C e uma melhor obtenção dos objetivos de LDL-C recomendados pelas diretrizes.
Além disso, combinar tratamentos num único regime pode melhorar a adesão e a conformidade do doente, reforçando ainda mais os resultados clínicos.
Este estudo testará a bioequivalência de um produto de combinação de dose fixa (FDC) de teste em comparação com os produtos de referência individuais coadministrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4250-449
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- Participantes do sexo masculino e feminino saudáveis com idade ≥18 e ≤60 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m^2.
- Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar concordam em realizar testes de gravidez e, se tiverem um parceiro masculino não vasectomizado nem infértil, concordam em utilizar um método contracetivo adequado (ou seja, abstinência, hormonal, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral).
- Ausência de doenças clinicamente relevantes registadas no historial médico.
- Ausência de anomalias clinicamente relevantes no exame físico.
- Ausência de anomalias clinicamente relevantes nos sinais vitais.
- Ausência de anomalias clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Ausência de anomalias clinicamente relevantes nos testes laboratoriais clínicos.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do intervalo normal (ULN).
- Clearance renal de creatinina (CrCl) estimado acima do limite inferior do intervalo normal, com base no cálculo do clearance de creatinina pela fórmula de Cockcroft-Gault e normalizado para uma área de superfície corporal média de 1,73 m^2.
- Disposição para aceitar e cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Não fumador ou ex-fumador (ou seja, alguém que se absteve de usar produtos que contenham tabaco ou nicotina durante pelo menos 3 meses antes do Rastreio).
Um participante não é elegível para o estudo no Rastreio se preencher algum dos critérios de exclusão especificados no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de Teste
Participantes saudáveis que são randomizados para receber a combinação tripla de dose fixa com ácido bempedóico 180 mg/ezetimiba 10 mg/atorvastatina 40 mg (formulação de teste).
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180 mg de comprimido revestido por película administrado como FDC ou coadministrado com ezetimibe (Componente do FDC)
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg administrado como FDC ou coadministrado com ácido bempedóico (Componente do FDC)
Outros nomes:
Comprimido de 40 mg administrado como FDC ou individualmente (Componente do FDC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Formulação de Referência
Participantes saudáveis que são randomizados para receber a coadministração de ácido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg (formulação de referência).
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180 mg de comprimido revestido por película administrado como FDC ou coadministrado com ezetimibe (Componente do FDC)
Outros nomes:
Comprimido de 10 mg administrado como FDC ou coadministrado com ácido bempedóico (Componente do FDC)
Outros nomes:
Comprimido de 40 mg administrado como FDC ou individualmente (Componente do FDC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Farmacocinético Área Sob a Curva (AUC)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A área sob a curva (AUC) desde o momento da administração (t=0 horas) até às 72 horas (AUC72horas) ou AUC desde o momento da administração (t=0 horas) até ao momento da última concentração mensurável (não nula) (AUClast) será avaliada utilizando métodos não compartimentais.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A concentração máxima observada será avaliada.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Farmacocinéticos (AUCinf)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A AUC desde o momento da administração (t=0 horas) extrapolada até ao infinito (AUCinf) será avaliada utilizando métodos não compartimentais, quando aplicável.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetros Farmacocinéticos (AUClast/AUCinf)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) após a dose
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A AUClast/AUCinf será avaliada usando métodos não compartimentais, quando aplicável.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) após a dose
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Parâmetro Farmacocinético Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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O tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) será avaliado.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Parâmetro Farmacocinético Meia-Vida Terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) após a dose
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A meia-vida terminal (t1/2) será avaliada utilizando métodos não compartimentais, quando apropriado.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) após a dose
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Parâmetro Farmacocinético Constante de Taxa de Primeira Ordem Associada à Porção Terminal da Curva Concentração-Tempo (Kel)
Prazo: Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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A constante de velocidade de primeira ordem associada à porção terminal da curva concentração-tempo (Kel) será avaliada utilizando métodos não compartimentais, quando apropriado.
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Pré-dose (t=0 horas), e às 0,17 horas (10 minutos), 0,5 horas, 0,75 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas, 12 horas, 24 horas (Dia 2), 48 horas (Dia 3) e 72 horas (Dia 4) pós-dose
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Número de Participantes que Relataram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 57 dias
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Os AEs serão codificados utilizando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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