Évaluation de la bioéquivalence d'une association à dose fixe par rapport aux comprimés individuels d'acide bempédoïque / ézétimibe, et d'atorvastatine
26 février 2026 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Étude randomisée, monocentrique, ouverte, à dose unique, à 4 périodes, à 2 séquences, en crossover entièrement répliqué pour évaluer la bioéquivalence d'une combinaison à dose fixe test par rapport aux produits de référence individuels co-administrés contenant de l'acide bempédoïque 180 mg / ézétimibe 10 mg et de l'atorvastatine 40 mg chez des participants en bonne santé
Les monothérapies pour abaisser le LDL-C n'atteignent souvent pas les niveaux lipidiques cibles car elles agissent sur une seule voie, ce qui peut être insuffisant chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou des profils lipidiques complexes.
Les thérapies combinées triples, ciblant simultanément plusieurs mécanismes du métabolisme du cholestérol, ont démontré une réduction supérieure du LDL-C et une meilleure atteinte des objectifs de LDL-C recommandés par les lignes directrices.
De plus, la combinaison de traitements en un seul régime peut améliorer l'adhésion et la conformité des patients, renforçant ainsi davantage les résultats cliniques.
Cette étude testera la bioéquivalence d'un produit test de combinaison à dose fixe (FDC) par rapport aux produits de référence individuels co-administrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4250-449
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥18 et ≤60 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30,0 kg/m².
- Les participantes en âge de procréer acceptent de subir des tests de grossesse et, si elles ont un partenaire masculin non vasectomisé ni stérile, acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée (c'est-à-dire l'abstinence, hormonale, dispositif intra-utérin, occlusion tubaire bilatérale).
- Aucune maladie cliniquement pertinente relevée dans les antécédents médicaux.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente à l'examen physique.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente des signes vitaux.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Aucune anomalie cliniquement pertinente aux tests de laboratoire clinique.
- L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) sont supérieures à la limite supérieure de la plage normale.
- La clairance rénale estimée de la créatinine (CrCl) est supérieure à la limite inférieure de la plage normale, basée sur le calcul de la clairance de la créatinine par la formule de Cockcroft-Gault et normalisée à une surface corporelle moyenne de 1,73 m².
- Volonté d'accepter et de respecter toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Non-fumeur ou ancien fumeur (c'est-à-dire une personne qui s'est abstenue d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine pendant au moins 3 mois avant le dépistage).
Un participant n'est pas éligible à l'étude au moment du dépistage s'il/elle remplit l'un des critères d'exclusion spécifiés dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de Test
Participants en bonne santé randomisés pour recevoir la combinaison triple à dose fixe d'acide bempédoïque 180 mg/ézétimibe 10 mg/atorvastatine 40 mg (formulation test).
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Comprimé pelliculé à 180 mg administré en association à dose fixe ou co-administré avec l'ézétimibe (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 10 mg administré en association à dose fixe ou co-administré avec l'acide bémépédique (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 40 mg administré en association à dose fixe ou individuellement (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
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Comparateur actif: Formulation de Référence
Participants en bonne santé randomisés pour recevoir la co-administration de 180 mg d'acide bempédoïque/10 mg d'ézétimibe + 40 mg d'atorvastatine (formulation de référence).
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Comprimé pelliculé à 180 mg administré en association à dose fixe ou co-administré avec l'ézétimibe (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 10 mg administré en association à dose fixe ou co-administré avec l'acide bémépédique (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
Comprimé de 40 mg administré en association à dose fixe ou individuellement (Composant de l'association à dose fixe)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre Pharmacocinétique Aire Sous la Courbe (ASC)
Délai: Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose
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La surface sous la courbe (AUC) du temps de l'administration (t=0 heure) au temps de 72 heures (AUC72heures) ou l'AUC du temps de l'administration (t=0 heure) jusqu'au temps de la dernière concentration mesurable (non nulle) (AUClast) sera évaluée en utilisant des méthodes non compartimentales.
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Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose (t=0 heure), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose
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La concentration maximale observée sera évaluée.
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Pré-dose (t=0 heure), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques (AUCinf)
Délai: Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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L'AUC à partir du moment de l'administration (t=0 heures) extrapolée à l'infini (AUCinf) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales, le cas échéant.
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Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Paramètres Pharmacocinétiques (AUClast/AUCinf)
Délai: Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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AUClast/AUCinf sera évalué à l'aide de méthodes non compartimentales, le cas échéant.
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Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Paramètre Pharmacocinétique Temps pour Atteindre la Concentration Maximale Observée (Tmax)
Délai: Avant la dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) après la dose
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) sera évalué.
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Avant la dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3), et 72 heures (Jour 4) après la dose
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Paramètre pharmacocinétique Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après la dose
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La demi-vie terminale (t1/2) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales, le cas échéant.
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Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heure (10 minutes), 0,5 heure, 0,75 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (jour 2), 48 heures (jour 3) et 72 heures (jour 4) après la dose
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Constante de vitesse de premier ordre du paramètre pharmacocinétique associée à la portion terminale de la courbe concentration-temps (Kel)
Délai: Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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La constante de vitesse du premier ordre associée à la partie terminale de la courbe concentration-temps (Kel) sera évaluée à l'aide de méthodes non compartimentales, le cas échéant.
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Pré-dose (t=0 heures), et à 0,17 heures (10 minutes), 0,5 heures, 0,75 heures, 1 heure, 1,5 heures, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures (Jour 2), 48 heures (Jour 3) et 72 heures (Jour 4) post-dose
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 57 jours
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Les EIs seront codés à l'aide du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA).
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Du début de l'étude jusqu'à la fin, environ 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
8 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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