Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bioækvivalens for en fast dosiskombination versus individuelle tabletter af Bempedoinsyre / Ezetimib og Atorvastatin

26. februar 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Et randomiseret, enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, 4-periode, 2-sekvens, fuldstændigt replikeret crossover-studie til vurdering af bioækvivalensen af en testprodukt med fast dosiskombination versus de co-administrerede individuelle referenceprodukter indeholdende bempedosyre 180 mg / ezetimib 10 mg og atorvastatin 40 mg hos raske deltagere

Monoterapier til sænkning af LDL-C opnår ofte ikke de målte lipidniveauer, fordi de virker på en enkelt mekanisme, hvilket kan være utilstrækkeligt hos patienter med høj kardiovaskulær risiko eller komplekse lipidprofiler. Trippelkombinationsbehandlinger, der målretter flere mekanismer i kolesterolstoffeskiftet samtidigt, har vist sig at give en overlegen reduktion af LDL-C og en bedre opnåelse af retningslinjernes anbefalede LDL-C-mål. Derudover kan kombination af behandlinger i et enkelt regime forbedre patientens overholdelse og compliance, hvilket yderligere forbedrer de kliniske resultater. Denne undersøgelse vil teste bioækvivalensen af et testprodukt med fast dosiskombination (FDC) versus de samtidigt administrerede individuelle referenceprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4250-449
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere ≥18 og ≤60 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  2. Body mass index (BMI) ≥18,5 og ≤30,0 kg/m².
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at gennemgå graviditetstest, og hvis de har en partner, der hverken er vasektomeret eller infertile, accepterer de at anvende en passende præventionsmetode (dvs. afholdenhed, hormonel, spiral, bilateral tubal okklusion).
  4. Ingen klinisk relevante sygdomme registreret i sygehistorikken.
  5. Ingen klinisk relevante unormaliteter ved fysisk undersøgelse.
  6. Ingen klinisk relevante unormaliteter i vitale tegn.
  7. Ingen klinisk relevante unormaliteter på 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  8. Ingen klinisk relevante unormaliteter i kliniske laboratorieprøver.
  9. Aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-aminotransferase (ALT) over den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  10. Estimerede nyre-kreatinin clearance (CrCl) over den nedre grænse for normalområdet, baseret på kreatinin clearance beregning ved Cockcroft-Gault formlen og normaliseret til en gennemsnitlig kropsoverflade på 1,73 m².
  11. Villighed til at acceptere og overholde alle studieprocedurer og restriktioner.
  12. Ikke-ryger eller tidligere ryger (dvs. en person, der har afholdt sig fra at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før screening).

En deltager er ikke berettiget til studiet ved screening, hvis han/hun opfylder et hvilket som helst af eksklusionskriterierne som angivet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Formulering
Sunde deltagere, som er tilfældigt udvalgt til at modtage den faste dosis trippelkombination med bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg/atorvastatin 40 mg (testformulering).
Medicin: Bempedosyre

180 mg filmovertrukken tablet administreret som FDC eller co-administreret med ezetimibe

(Komponent i FDC)

Andre navne:
  • Nilemdo®
Medicin: Ezetimibe

10 mg tablet administreret som FDC eller co-administreret med bempedoinsyre

(Komponent i FDC)

Andre navne:
  • Ezetrol®
Medicin: Atorvastatin

40 mg tablet administreret som FDC eller individuelt

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Sortis®
Aktiv komparator: Referenceformulering
Sunde deltagere, som randomiseres til at modtage samtidig administration af bempedosyre 180 mg/ezetimib 10 mg + atorvastatin 40 mg (referenceformulering).
Medicin: Bempedosyre

180 mg filmovertrukken tablet administreret som FDC eller co-administreret med ezetimibe

(Komponent i FDC)

Andre navne:
  • Nilemdo®
Medicin: Ezetimibe

10 mg tablet administreret som FDC eller co-administreret med bempedoinsyre

(Komponent i FDC)

Andre navne:
  • Ezetrol®
Medicin: Atorvastatin

40 mg tablet administreret som FDC eller individuelt

(Komponent af FDC)

Andre navne:
  • Sortis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: Før dosering (t=0 timer) og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Arealet under kurven (AUC) fra doseringstidspunktet (t=0 timer) til tid 72 timer (AUC72timer) eller AUC fra doseringstidspunktet (t=0 timer) til tidspunktet for sidste målbare (ikke-nul) koncentration (AUClast) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder.
Før dosering (t=0 timer) og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis
Den maksimale observerede koncentration vil blive vurderet.
Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
AUC fra doseringstidspunktet (t=0 timer) ekstrapoleret til uendelig (AUCinf) vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartimentelle metoder, hvor det er relevant.
Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Farmakokinetiske parametre (AUClast/AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (t=0 timer) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis
AUClast/AUCinf vil blive vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder, hvor det er relevant.
Før dosis (t=0 timer) og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis
Farmakokinetisk parameter: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) vil blive vurderet.
Før dosis (t=0 timer), og ved 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosis
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Pre-dose (t=0 timer), og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) vil blive vurderet ved brug af ikke-kompartmentelle metoder, hvor det er relevant.
Pre-dose (t=0 timer), og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Farmakokinetisk parameter for den første ordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af koncentration-tid-kurven (Kel)
Tidsramme: Før dosering (t=0 timer), og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Førsteordens hastighedskonstant associeret med den terminale del af koncentration-tids-kurven (Kel) vil blive vurderet ved brug af ikke-kompartmentelle metoder, hvor det er passende.
Før dosering (t=0 timer), og efter 0,17 timer (10 minutter), 0,5 timer, 0,75 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer (dag 2), 48 timer (dag 3) og 72 timer (dag 4) efter dosering
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 57 dage
AEs vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bempedosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner