Kiinteän annosyhdistelmän ja bempeodihapon/ezetimibin sekä atorvastatiinin yksittäisten tablettien bioekvivalenssin arviointi
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Satunnaistettu, yksikeskuksinen, avoimen leiman, yksiannoksinen, 4-jaksoinen, 2-sekvenssinen, täysin toistettava ristiinasetelmakuva, jossa arvioidaan testitutkimuksen kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteiden bioekvivalenssia verrattuna yhteisannostettuihin yksittäisiin vertailuvalmisteisiin, jotka sisältävät bempedoeihappoa 180 mg / ezetimiibiä 10 mg ja atorvastatiinia 40 mg terveillä osallistujilla
Monoterapiat LDL-kolesterolin alentamiseksi eivät usein saavuta tavoitelipiditasoja, koska ne vaikuttavat vain yhteen reittiin, mikä saattaa olla riittämätöntä potilaille, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautiriski tai monimutkaiset lipidiprofiilit.
Kolmoiskombinaatiohoidot, jotka kohdistuvat useisiin kolesterolin aineenvaihdunnan mekanismeihin samanaikaisesti, ovat osoittautuneet ylivertaisiksi LDL-kolesterolin alentamisessa ja tavoitelipiditasojen saavuttamisessa suositusten mukaisesti.
Lisäksi hoitojen yhdistäminen yhteen hoitomuotoon voi parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja noudattamista, mikä edelleen parantaa kliinistä tulosta.
Tässä tutkimuksessa testataan testituotteen, kiinteä annoskombinaatio (FDC), bioekvivalenssia verrattuna yhteisannosteltuihin yksittäisiin vertailutuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4250-449
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- Terveet mies- ja naisosallistujat ≥18 ja ≤60 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen aikaan.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤30,0 kg/m^2.
- Lapsen saamisen kykyiset naisosallistujat suostuvat raskaus testaamiseen ja jos heillä on ei-vasektomisoitu eikä hedelmätön miespuolinen kumppani, he suostuvat käyttämään sopivaa ehkäisy menetelmää (eli pidättyväisyys, hormonaalinen ehkäisy, kierukka, molemminpuolinen munatorvien okluusio).
- Ei kliinisesti merkittäviä sairauksia sairaushistoriassa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa.
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-liittimellisessä elektrokardiogrammissa (EKG).
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ja alaniini aminotransferaasi (ALT) normaaliarvon ylärajan yläpuolella (ULN).
- Arvioitu munuaisten kreatiniini puhdistus (CrCl) normaaliarvon alarajan yläpuolella, perustuen kreatiniini puhdistus laskelmaan Cockcroft-Gault kaavalla ja normalisoitu keskimääräiseen kehon pinta-alaan 1,73 m^2.
- Halukkuus hyväksyä ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
- Ei tupakoitsija tai entinen tupakoitsija (eli henkilö, joka on pidättäytynyt tupakka- tai nikotiini sisältävien tuotteiden käytöstä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
Osallistuja ei ole kelvollinen tutkimukseen seulonnassa, jos hän täyttää minkä tahansa poissulkemiskriteereistä, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testausvalmiste
Terveet osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan kiinteä annos kolmoiskombinaatio bempedoehappo 180 mg/ ezetimibi 10 mg/ atorvastatiini 40 mg (testivalmiste).
|
180 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka annostellaan FDC:nä tai yhteisannosteltuna ezetimibin kanssa (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
10 mg tabletti annosteltuna FDC:nä tai yhteisannosteltuna bempedoehappoon (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
40 mg tabletti annosteltuna FDC:nä tai erikseen (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertailuvalmiste
Terveet osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan bempeedihapon 180 mg/etsetimibin 10 mg + atorvastatiinin 40 mg yhteishallintaa (vertailumuoto).
|
180 mg kalvopäällysteinen tabletti, joka annostellaan FDC:nä tai yhteisannosteltuna ezetimibin kanssa (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
10 mg tabletti annosteltuna FDC:nä tai yhteisannosteltuna bempedoehappoon (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
40 mg tabletti annosteltuna FDC:nä tai erikseen (FDC:n komponentti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen parametri Alapuoliska (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) annostushetkestä (t=0 tuntia) 72 tunnin ajan (AUC72tuntia) tai AUC annostushetkestä (t=0 tuntia) viimeiseen mitattavaan (nollasta poikkeavaan) pitoisuuteen (AUClast) arvioidaan käyttäen ei-kompartimentaalista menetelmää.
|
Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Maksimi havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
Suurin havaittu pitoisuus arvioidaan.
|
Ennen annostusta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiset parametrit (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
AUC annostushetkestä (t=0 tuntia) äärettömyyteen ekstrapoloituna (AUCinf) arvioidaan ei-kompartimenttimenetelmillä, mikäli soveltuvissa tapauksissa.
|
Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUClast/AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (t=0 tuntia) ja 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
AUClast/AUCinf arvioidaan ei-kompartimentaalisilla menetelmillä, mikäli sovellettavissa.
|
Ennen annostelua (t=0 tuntia) ja 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annostuksesta
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika saavuttaa maksimi havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus (Tmax) arvioidaan.
|
Ennen annosta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Farmakokineettinen parametri eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Päätepisteen puoliintumisaika (t1/2) arvioidaan käyttämällä ei-kompartimenttimenetelmiä, mikäli se on asianmukaista.
|
Ennen annosta (t=0 tuntia), sekä 0,17 tunnin (10 minuuttia), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Farmakokineettisen parametrin ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy pitoisuus-aika-käyrän loppuosaan (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
Ensimmäisen kertaluvun nopeusvakio, joka liittyy konsentraatio-ajan käyrän loppuosaan (Kel), arvioidaan ei-kompartimentaalisilla menetelmillä, mikäli soveltuu.
|
Ennen annosta (t=0 tuntia), ja 0,17 tunnin (10 minuutin), 0,5 tunnin, 0,75 tunnin, 1 tunnin, 1,5 tunnin, 2 tunnin, 3 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin, 8 tunnin, 10 tunnin, 12 tunnin, 24 tunnin (päivä 2), 48 tunnin (päivä 3) ja 72 tunnin (päivä 4) kuluttua annoksesta
|
|
Osallistujamäärä, jolla on raportoitu hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Alkutilasta tutkimuksen loppuun, noin 57 päivää
|
AEs koodataan käyttäen Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
|
Alkutilasta tutkimuksen loppuun, noin 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-BMP-0003-CIS-MA
- 2024-519851-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .