Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności biologicznej preparatu o stałej dawce w porównaniu z pojedynczymi tabletkami bempedowego kwasu / ezetymibu oraz atorwastatyny

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Randomizowane, jednocentrowe, otwarte, jednodawkowe, 4-okresowe, 2-sekwencyjne, w pełni replikowane badanie krzyżowe mające na celu ocenę biorównoważności testowego produktu o stałej dawce w porównaniu z podawanymi jednocześnie indywidualnymi produktami referencyjnymi zawierającymi kwas bempedowy 180 mg / ezetymib 10 mg i atorwastatynę 40 mg u zdrowych uczestników

Monoterapie obniżające poziom LDL-C często nie osiągają docelowych poziomów lipidów, ponieważ działają na pojedynczą ścieżkę, co może być niewystarczające u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym lub złożonymi profilami lipidowymi. Terapie skojarzone potrójne, ukierunkowane jednocześnie na wiele mechanizmów metabolizmu cholesterolu, wykazały wyższe zmniejszenie LDL-C i lepsze osiąganie celów LDL-C zalecanych w wytycznych. Ponadto, łączenie leczenia w jeden schemat może poprawić przestrzeganie i zgodność leczenia przez pacjentów, dodatkowo poprawiając wyniki kliniczne. To badanie przetestuje biorównoważność testowego produktu o stałej dawce (FDC) w porównaniu z podawanymi jednocześnie indywidualnymi produktami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4250-449
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤60 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30,0 kg/m².
  3. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na wykonanie testów ciążowych, a jeśli partner nie jest poddany wazektomii ani nie jest bezpłodny, zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. abstynencji, hormonalnej, wewnątrzmacicznej wkładki, obustronnej podwiązania jajowodów).
  4. Brak istotnych klinicznie chorób w wywiadzie medycznym.
  5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
  6. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych.
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  8. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  9. Aspartanian aminotransferazy (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) powyżej górnej granicy normy (ULN).
  10. Szacowana klirensowa kreatyniny nerkowej (CrCl) powyżej dolnej granicy normy, na podstawie obliczeń klirensu kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta i znormalizowana do średniej powierzchni ciała 1,73 m².
  11. Gotowość do zaakceptowania i przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania.
  12. Osoby niepalące lub byłe palacze (tj. osoby, które powstrzymywały się od używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi).

Uczestnik nie kwalifikuje się do badania podczas badań przesiewowych, jeśli spełnia którykolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formulacja Testowa
Zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania potrójnej kombinacji w stałej dawce z kwasem bempedowym 180 mg/ezetymibem 10 mg/atorwastatyną 40 mg (formulacja testowa).
Lek: Kwas bempedowy

180 mg tabletki powlekane filmowo podawane jako FDC lub współpodawane z ezetymibem

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Nilemdo®
Lek: Ezetymib

Tabletka 10 mg podawana jako FDC lub podawana jednocześnie z kwasem bempedowym

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Ezetrol®
Lek: Atorwastatyna

40 mg tablet podawane jako FDC lub indywidualnie

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Sortis®
Aktywny komparator: Formuła odniesienia
Zdrowi uczestnicy, którzy są randomizowani do otrzymywania jednoczesnego podania bempedowego kwasu 180 mg/ezetymibu 10 mg + atorwastatyny 40 mg (formulacja referencyjna).
Lek: Kwas bempedowy

180 mg tabletki powlekane filmowo podawane jako FDC lub współpodawane z ezetymibem

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Nilemdo®
Lek: Ezetymib

Tabletka 10 mg podawana jako FDC lub podawana jednocześnie z kwasem bempedowym

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Ezetrol®
Lek: Atorwastatyna

40 mg tablet podawane jako FDC lub indywidualnie

(Składnik FDC)

Inne nazwy:
  • Sortis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godzinach (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) od momentu podania dawki (t=0 godzin) do czasu 72 godzin (AUC72 godzin) lub AUC od momentu podania dawki (t=0 godzin) do czasu ostatniej mierzalnej (niezerowej) koncentracji (AUClast) zostanie ocenione przy użyciu metod niekompartmentalnych.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godzinach (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Maksymalne Stężenie Obserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
Maksymalne stężenie zaobserwowane zostanie ocenione.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
AUC od czasu podania dawki (t=0 godzin) ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) będzie oceniane przy użyciu metod niekompartmentalnych, jeśli jest to możliwe.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin) oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne (AUClast/AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki
AUClast/AUCinf będzie oceniane przy użyciu metod niekompartmentalnych, jeśli będzie to możliwe.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godzin, 3 godzin, 4 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godzin (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Oceniany będzie czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zaobserwowanego (Tmax).
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godzin (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu dawki
Farmakokinetyczny Parametr Okres Półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
Okres półtrwania końcowego (t1/2) zostanie oceniony przy użyciu metod niekompartmentalnych, jeśli będzie to właściwe.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godzinie, 1,5 godziny, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach (dzień 2), 48 godzinach (dzień 3) i 72 godzinach (dzień 4) po podaniu
Farmakokinetyczny parametr stałej szybkości reakcji pierwszego rzędu związany z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki
Stała szybkości reakcji pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej stężenie-czas (Kel) będzie oceniana przy użyciu metod niekompartmentalnych, jeżeli będzie to odpowiednie.
Przed podaniem dawki (t=0 godzin), oraz po 0,17 godziny (10 minut), 0,5 godziny, 0,75 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny (dzień 2), 48 godzin (dzień 3) i 72 godziny (dzień 4) po podaniu dawki
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od początku badania do jego zakończenia, około 57 dni
Zdarzenia niepożądane będą kodowane przy użyciu Medycznego Słownika Działań Regulacyjnych (MedDRA).
Od początku badania do jego zakończenia, około 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas bempedowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj