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Valutazione della Bioequivalenza di una Combinazione a Dose Fissa Rispetto alle Compresse Singole di Bempedoic Acid / Ezetimibe e Atorvastatin

26 febbraio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno Studio Randomizzato, Monocentrico, in Aperto, a Singola Dose, a 4 Periodi, 2 Sequenze, a Replicazione Completa Incrociato per Valutare la Bioequivalenza di un Prodotto di Combinazione a Dose Fissa in Sperimentazione rispetto ai Prodotti di Riferimento Individuali Somministrati in Associazione Contenenti Acido Bempedoico 180 mg / Ezetimibe 10 mg e Atorvastatina 40 mg in Partecipanti Sani

Le monoterapie per la riduzione del colesterolo LDL spesso non raggiungono i livelli lipidici target perché agiscono su un singolo percorso, il che può essere insufficiente nei pazienti con elevato rischio cardiovascolare o profili lipidici complessi. Le terapie di combinazione tripla, che prendono di mira contemporaneamente più meccanismi del metabolismo del colesterolo, hanno dimostrato una riduzione superiore del colesterolo LDL e un migliore raggiungimento degli obiettivi di colesterolo LDL raccomandati dalle linee guida. Inoltre, combinare i trattamenti in un unico regime può migliorare l'aderenza e la compliance del paziente, migliorando ulteriormente gli esiti clinici. Questo studio testerà la bioequivalenza di un prodotto test di combinazione a dose fissa (FDC) rispetto ai singoli prodotti di riferimento co-somministrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4250-449
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile in buona salute di età ≥18 e ≤60 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30,0 kg/m^2.
  3. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile accettano di sottoporsi a test di gravidanza e, se hanno un partner maschile non vasectomizzato né infertile, accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ad esempio, astinenza, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale).
  4. Nessuna malattia clinicamente rilevante riscontrata nella storia medica.
  5. Nessuna anomalia clinicamente rilevante all'esame fisico.
  6. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei segni vitali.
  7. Nessuna anomalia clinicamente rilevante nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
  8. Nessuna anomalia clinicamente rilevante negli esami di laboratorio clinici.
  9. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori al limite superiore dell'intervallo normale (ULN).
  10. Clearance renale stimata della creatinina (CrCl) superiore al limite inferiore dell'intervallo normale, calcolata in base alla formula di Cockcroft-Gault e normalizzata a una superficie corporea media di 1,73 m^2.
  11. Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  12. Non fumatore o ex fumatore (ovvero, qualcuno che ha smesso di utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima dello Screening).

Un partecipante non è idoneo per lo studio allo Screening se soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione del Test
Partecipanti sani che sono randomizzati a ricevere la combinazione tripla a dose fissa con acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg/atorvastatina 40 mg (formulazione di test).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata come FDC o co-somministrata con ezetimibe

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata come FDC o co-somministrata con acido bempedoico

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatina

Compressa da 40 mg somministrata come FDC o singolarmente

(Componente di FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®
Comparatore attivo: Formulazione di Riferimento
Partecipanti sani randomizzati a ricevere la somministrazione concomitante di acido bempedoico 180 mg/ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg (formulazione di riferimento).
Droga: Acido bempedoico

180 mg compressa rivestita con film somministrata come FDC o co-somministrata con ezetimibe

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Nilemdo®
Droga: Ezetimibe

Compressa da 10 mg somministrata come FDC o co-somministrata con acido bempedoico

(Componente della FDC)

Altri nomi:
  • Ezetrol®
Droga: Atorvastatina

Compressa da 40 mg somministrata come FDC o singolarmente

(Componente di FDC)

Altri nomi:
  • Sortis®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro Farmacocinetico Area Sotto la Curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
L'area sotto la curva (AUC) dal momento della somministrazione (t=0 ore) fino al tempo di 72 ore (AUC72ore) o l'AUC dal momento della somministrazione (t=0 ore) fino al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non zero) (AUClast) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3), e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Concentrazione Massima Osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Sarà valutata la concentrazione massima osservata.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Farmacocinetici (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
L'AUC a partire dal momento della somministrazione (t=0 ore) estrapolata all'infinito (AUCinf) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali, ove applicabile.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Parametri Farmacocinetici (AUClast/AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
AUClast/AUCinf sarà valutato utilizzando metodi non compartimentali, ove applicabile.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) post-dose
Parametro Farmacocinetico Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Sarà valutato il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax).
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Parametro Farmacocinetico Emivita Terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
L'emivita terminale (t1/2) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali, ove appropriato.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Parametro Farmacocinetico Costante di Velocità di Primo Ordine Associato Alla Porzione Terminale della Curva Concentrazione-Tempo (Kel)
Lasso di tempo: Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
La costante di velocità del primo ordine associata alla porzione terminale della curva concentrazione-tempo (Kel) sarà valutata utilizzando metodi non compartimentali, ove appropriato.
Pre-dose (t=0 ore), e a 0,17 ore (10 minuti), 0,5 ore, 0,75 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore (Giorno 2), 48 ore (Giorno 3) e 72 ore (Giorno 4) postdose
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dello studio, circa 57 giorni
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dalla baseline alla fine dello studio, circa 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-BMP-0003-CIS-MA
  • 2024-519851-27-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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