龟鹿二仙口服液治疗肾精亏虚型少弱精子症的有效性与安全性

纳入标准：

1. 已婚男性，年龄22至40岁；
2. 符合男性不育症的诊断标准；
3. 符合轻度及中度少精子症、弱精子症及少弱精子症的诊断标准；
4. 符合中医肾精亏虚证辨证标准；
5. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 染色体异常所致不育（如罗氏易位、Y染色体微缺失等）；
2. 精索静脉曲张或隐睾；
3. 影响精液质量的疾病，如睾丸炎、附睾炎、支原体及衣原体感染；
4. 不射精、逆行射精等性功能障碍；
5. 严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5×正常值上限，血尿素氮（BUN）>2×正常值上限，肌酐（Cr）>1×正常值上限）、心脑血管系统疾病、造血系统疾病；
6. 药物控制不佳的高血压（收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或糖尿病（空腹血糖>7 mmol/L）；
7. 严重精神疾病，伴有精神障碍或生活自理能力丧失；
8. 对试验药物过敏者；

9. 有长期吸烟、饮酒等可能影响生育的不良习惯，或试验期间无法禁烟禁酒者，具体标准如下：

   ①吸烟史：过去6个月内每日吸烟超过5支者；

   ②饮酒史：过去6个月内平均每日酒精摄入量超过以下标准：啤酒570毫升、葡萄酒200毫升或烈酒60毫升（每种约含酒精20克）；

10. 既往无法服用试验药物或出现不可耐受的不良反应者；
11. 筛选前1个月内使用过改善或影响精子浓度或活力的药物者；
12. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 经研究者判断存在其他不适合参加本临床试验的情况者。