Effektivitet og sikkerhed af Guilu Erxian Oral Liquid i behandlingen af oligozoospermi og asthenozoospermi med syndrom af Shen (nyre) essensmangel

Inklusionskriterier:

1. Gifte mænd i alderen 22 til 40 år;
2. Opfylder de diagnostiske kriterier for mandlig infertilitet;
3. Opfylder de diagnostiske kriterier for mild og moderat oligozoospermi, asthenozoospermi og oligoasthenozoospermi;
4. Opfylder TCM-syndromdifferentieringsstandarden for Shen (nyre)-essensmangelsyndrom;
5. Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Infertilitet på grund af kromosomabnormiteter (såsom Roche-heterotopi, Y-kromosom-mikrodeletion, etc.);
2. Varicocèle eller kryptorkisme;
3. Sygdomme, der påvirker sædkvaliteten, såsom orchitis, epididymitis, mykoplasma- og klamydiainfektion;
4. Anejakulation, retrograd ejakulation og andre seksuelle dysfunktioner;
5. Svær lever- og nyrefunktionsnedsættelse (alaninaminotransferase (ALT)>1,5 × ULN, aspartataminotransferase (AST)>1,5 × ULN, blodharnstoffnitrogen (BUN)>2 × ULN, Cr>1 × ULN), sygdom i kardiovaskulært og cerebrovaskulært system, sygdom i hæmatopoietisk system;
6. Hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) eller diabetes (fastende blodglukose > 7 mmol/L) med dårlig lægemiddelkontrol;
7. Alvorlig psykisk sygdom, ledsaget af psykisk lidelse eller tab af selvplejeevne;
8. De, der er allergiske over for testlægemidlet;

9. De, der har langvarige dårlige vaner såsom rygning og alkoholindtagelse, som kan påvirke fertiliteten, eller de, der ikke kan afholde sig fra rygning og alkohol under testen, de specifikke kriterier er som følger:

   ① Rygehistorie: De, der har røget mere end 5 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder;

   ② Drikkehistorie: I de sidste 6 måneder har det gennemsnitlige daglige alkoholindtag overskredet følgende standarder: 570 ml øl, 200 ml vin eller 60 ml spiritus, hver indeholdende cirka 20 g alkohol;

10. De, der tidligere har været ude af stand til at tage testlægemidlet eller har haft uudholdelige bivirkninger;
11. De, der har brugt lægemidler til at forbedre eller påvirke sædkoncentrationen eller bevægeligheden 1 måned før screening;
12. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
13. Ifølge forsøgslederens vurdering er der andre personer, der ikke er egnede til at deltage i dette kliniske forsøg.