신(腎) 정수 부족 증후군이 동반된 정자 감소증 및 정자 운동성 저하 치료에 대한 귀록이선액의 유효성 및 안전성
2025년 11월 24일 업데이트: DongE E Jiao Coporation Limited
신(腎) 정기 부족 증후군을 동반한 소정자증 및 무정자증 치료에 대한 귀루이얼셴 구강액의 효능과 안전성에 관한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 양성대조군 임상시험
귀로이션액의 주요 기능은 신(신장)을 따뜻하게 하고 정기를 보충하는 것입니다.
만성 신(신장) 허약, 허리와 무릎의 무력함, 유정 및 양위에 사용됩니다.
신장 정기 부족 및 무정자증 치료는 신(신장)을 보하고 정기를 보충하며, 신(신장)을 기르고 정기를 돕는 것입니다.
중서의학 결합의 아이디어는 양을 움직이고 음을 안정시키는 것이며, 전통 중의학은 주로 신(신장)을 보하고 정기를 보충하는 것입니다.
임상 약물 투여에 대한 근거를 더 잘 제공하고 정자 수 감소증 및 무정자증의 치료 요구를 충족시키기 위해, 이 시험은 신(신장) 정기 부후증 환자에서 정자 수 감소증 및 무정자증 치료에 대한 귀로이션액의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세에서 40세 사이의 기혼 남성;
- 남성 불임 진단 기준을 충족할 것;
- 경증 및 중증 정자감소증, 정자무력증 및 정자감소무력증 진단 기준을 충족할 것;
- 신(腎)정(精)허(虛)증 중의 변증 표준을 충족할 것;
- 자발적으로 동의서에 서명할 것.
제외 기준:
- 염색체 이상(예: 로체 이소성, Y 염색체 미세결실 등)으로 인한 불임;
- 정계정맥류 또는 잠복고환;
- 고환염, 부고환염, 마이코플라즈마 및 클라미디아 감염과 같이 정액 품질에 영향을 미치는 질병;
- 사정불능, 역행사정 및 기타 성기능 장애;
- 중증 간·신장 기능 장애(알라닌아미노전이효소(ALT)>1.5 × ULN, 아스파르트산아미노전이효소(AST)>1.5 × ULN, 혈중요소질소(BUN)>2 × ULN, Cr>1 × ULN), 심뇌혈관계 질환, 조혈계 질환;
- 약물 조절이 잘 되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg) 또는 당뇨병(공복 혈당 > 7mmol/L);
- 중증 정신 질환, 정신 장애 또는 자가 간호 능력 상실 동반;
- 시험 약물에 알레르기가 있는 자;
생식력에 영향을 줄 수 있는 흡연 및 음주와 같은 장기간의 나쁜 습관이 있거나 시험 중 흡연 및 음주를 금지할 수 없는 자, 구체적인 기준은 다음과 같음:
①흡연력: 과거 6개월 동안 하루에 5개비 이상 흡연한 자;
②음주력: 과거 6개월 동안 평균 일일 알코올 섭취량이 다음 기준을 초과한 자: 맥주 570ml, 와인 200ml 또는 증류주 60ml(각각 약 20g의 알코올 함유);
- 과거에 시험 약물을 복용할 수 없었거나 견딜 수 없는 부작용이 있었던 자;
- 선별 1개월 전에 정자 농도 또는 운동성을 개선하거나 영향을 미치는 약물을 사용한 자;
- 선별 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀루이얼셴 구강액
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구이루얼시안 구강액+우즈옌중 구강액 시뮬레이터
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활성 비교기: 오자연종 경구액
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오자연종 경구액+귀루이선 경구액 시뮬레이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전진운동 정자 총수 (TPMSC)
기간: 의료 치료 후 4,8,12주
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기준선 대비 변화값인 총 전진운동정자 수(TPMSC)
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의료 치료 후 4,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 일반 검사 항목: 정자 농도 (SC), 총 정자 수 (SPE-C), 정자 전진 운동률 (PR,%), 총 정자 생존율 (PR+NP,%)
기간: 의료 치료 후 4,8,12주
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정액 일반 검사 항목: 정자 농도(SC), 총 정자 수(SPE-C), 전진 운동 정자 비율(PR,%), 총 정자 생존율(PR+NP,%), 기준치 대비 변화
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의료 치료 후 4,8,12주
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TCM 증후군 점수
기간: 치료 후 4, 8, 12주
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한의학 증후군 점수: 기준선 대비 변화값
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치료 후 4, 8, 12주
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배우자/파트너의 임신율
기간: 의료 치료 후 4,8,12,24주
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대상자의 배우자/파트너의 임신율
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의료 치료 후 4,8,12,24주
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남성 생식 내분비 호르몬: 테스토스테론(T), 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 프로락틴(PRL)
기간: 의료 치료 후 12주
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남성 생식 내분비 호르몬: 테스토스테론(T), 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 프로락틴(PRL), 기준선 대비 변화값(남성 생식 내분비 호르몬 검사를 조건부로 필요에 따라 수행하는 경우)
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의료 치료 후 12주
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정자 DNA 무결성 분석에 사용되는 정자 DNA 조각 지수
기간: 의료 치료 후 12주
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정자 DNA 무결성 분석에 사용되는 정자 DNA 단편 지수(DFI), 기준선 대비 변화값(DFI 검사가 조건부로 필요한 경우)
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의료 치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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귀루이얼셴 구강액에 대한 임상 시험
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Chang Gung Memorial Hospital아직 모집하지 않음