Wirksamkeit und Sicherheit von Guilu Erxian Oral Liquid bei der Behandlung von Oligozoospermie und Asthenospermie mit dem Syndrom der Shen (Nieren)-Essenz-Defizienz

Einschlusskriterien:

1. Verheiratete Männer im Alter von 22 bis 40 Jahren;
2. Erfüllen der diagnostischen Kriterien für männliche Unfruchtbarkeit;
3. Erfüllen der diagnostischen Kriterien für leichte und moderate Oligozoospermie, Asthenozoospermie und Oligoasthenozoospermie;
4. Erfüllen des TCM-Syndromdifferenzierungsstandards für das Syndrom der Shen (Nieren)-Essenz-Schwäche;
5. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Unfruchtbarkeit aufgrund von Chromosomenanomalien (wie Roche-Heterotopie, Y-Chromosom-Mikrodeletion usw.);
2. Varikozele oder Kryptorchismus;
3. Erkrankungen, die die Samenqualität beeinflussen, wie Orchitis, Epididymitis, Mykoplasmen- und Chlamydieninfektion;
4. Anorgasmie, retrograde Ejakulation und andere sexuelle Funktionsstörungen;
5. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 × ULN, Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN, Harnstoffstickstoff (BUN) > 2 × ULN, Kreatinin (Cr) > 1 × ULN), Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Systems, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems;
6. Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Diabetes (Nüchternblutzucker > 7 mmol/L) mit schlechter medikamentöser Kontrolle;
7. Schwere psychische Erkrankungen, begleitet von psychischen Störungen oder Verlust der Selbstversorgungsfähigkeit;
8. Personen, die gegen das Prüfmedikament allergisch sind;

9. Personen mit langfristigen schlechten Gewohnheiten wie Rauchen und Alkoholkonsum, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, oder Personen, die während des Tests nicht auf Rauchen und Alkohol verzichten können, mit den folgenden spezifischen Kriterien:

   ① Rauchgeschichte: Personen, die in den letzten 6 Monaten mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;

   ② Alkoholgeschichte: In den letzten 6 Monaten lag der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum über den folgenden Standards: 570 ml Bier, 200 ml Wein oder 60 ml Spirituosen, jeweils mit etwa 20 g Alkohol;

10. Personen, die das Prüfmedikament in der Vergangenheit nicht einnehmen konnten oder unerträgliche Nebenwirkungen hatten;
11. Personen, die 1 Monat vor dem Screening Medikamente zur Verbesserung oder Beeinflussung der Spermienkonzentration oder -motilität verwendet haben;
12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
13. Nach Einschätzung des Prüfers gibt es andere Personen, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.