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益生菌、双重抗生素糊剂与氢氧化钙对不可复性牙髓炎术后疼痛影响的随机试验

2025年11月24日 更新者:Zainab Dua、Dow University of Health Sciences

益生菌、双重抗生素及氢氧化钙糊剂作为根管内药物对有症状不可逆性牙髓炎患者术后疼痛的影响:一项随机对照试验

本临床试验旨在探究益生菌、双重抗生素糊剂(DAP)或氢氧化钙糊剂是否有助于减轻患有症状性不可复性牙髓炎的成年患者根管治疗后的术后疼痛。

同时,研究也将评估这些药物的安全性。

研究主要试图回答以下问题:

益生菌、DAP或氢氧化钙是否能降低患者在根管治疗首次就诊后经历的疼痛程度? 使用这些药物时,参与者会出现哪些医疗问题或副作用? 研究人员将比较益生菌、DAP和氢氧化钙,以确定哪种药物在控制术后疼痛方面效果最佳。

参与者将:

接受三种根管内药物之一(益生菌、DAP或Ca(OH)₂)置入根管中;根据治疗计划前往诊所进行随访;在多个时间点(治疗前、12小时、24小时、48小时、3天和7天)使用视觉模拟评分法(VAS)报告疼痛程度;在治疗后一周内告知研究团队任何不适、症状或副作用。

研究概览

详细说明

这项随机对照临床试验旨在评估三种根管内药物——益生菌、双重抗生素糊剂(DAP)和氢氧化钙——在减轻诊断为症状性不可逆牙髓炎的成年患者接受根管治疗术后疼痛方面的有效性。 研究将使用视觉模拟评分(VAS)比较疼痛强度随时间的变化,并评估每种药物相关的任何不良影响。 总共75名参与者将被随机分配到三个治疗组之一。 研究旨在确定哪种药物能最大程度地减少术后疼痛,以及益生菌是否可以作为一种安全有效的替代品,替代常用的根管内材料。

详细描述:根管治疗术后疼痛仍然是一个重要的临床问题,特别是在症状性不可逆牙髓炎患者中。 尽管氢氧化钙是最广泛使用的根管内药物,但其局限性——包括起效延迟、高溶解性以及对某些微生物的抗菌效果有限——导致人们对替代方案的兴趣日益增加。 含有甲硝唑和环丙沙星的双重抗生素糊剂已显示出强大的抗菌活性,而益生菌最近作为一种具有抗菌和抗炎特性的潜在生物治疗替代品出现。

这项随机对照试验将比较三种根管内药物的疼痛减轻效果:氢氧化钙糊剂、双重抗生素糊剂和由鼠李糖乳杆菌GG组成的益生菌糊剂。 将招募年龄在18-45岁、诊断为症状性不可逆牙髓炎(伴或不伴症状性根尖周炎)的参与者。 在标准化根管预备后,将在第一次就诊时将三种药物之一置于根管内。

疼痛将在以下时间间隔使用10分视觉模拟评分(VAS)进行评估:

术前 术后12小时 术后24小时 术后48小时 术后3天 术后7天 任何不良事件或额外症状——如肿胀、发热或严重复发性疼痛——将被记录。 参与者仅在必要时可使用处方镇痛药。 药物将在第二次就诊时(一周后)去除,随后完成根管充填。

研究将包括75名参与者(考虑到可能的脱落),每个治疗组25名参与者。 随机化将由计算机生成,试验将采用双盲设计,确保参与者和结果评估者均不了解分组情况。

主要结果是术后疼痛强度随时间的变化。 次要结果包括不良反应的发生率以及三组之间镇痛药使用的差异。

本研究将为指导根管内药物的选择、评估益生菌在牙髓疼痛管理中的潜在益处以及为症状性不可逆牙髓炎患者制定更安全有效的治疗策略提供有价值的证据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、12345
        • Dow International Dental College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 患者属于ASA 1类别
  2. 患有症状性不可逆牙髓炎,疼痛程度从中度到重度。此外,患者还应经历过持续性疼痛。将使用VAS评分记录疼痛。(通过临床和放射学体征确认)伴或不伴根尖周炎。
  3. 多根牙齿(下颌第一和第二磨牙)
  4. 年龄18-45岁
  5. 本研究中纳入了根尖周指数(PAI)评分为1-3的牙齿,表明根尖周健康状况良好或骨结构变化微小,不一定与根尖周炎相关。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期母亲
  2. 过去24小时内服用慢性止痛药物的受试者
  3. 牙齿裂纹、复杂解剖结构、牙髓钙化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氢氧化钙
随机对照试验中使用的根管内药物
RCT中使用的新型根管内药物
有源比较器:双抗生素糊剂 (DAP)
RCT中使用的根管内药物
RCT中使用的新型根管内药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛强度
大体时间:术前12小时 术后24小时 术后48小时 术后3天 术后7天
根管治疗后术后疼痛水平的变化,使用视觉模拟评分法(VAS)进行测量。 VAS是一个10分制量表,其中0 = 无疼痛,10 = 可能最严重的疼痛。 参与者将在多个时间点报告他们的疼痛,以评估每种根管内药物(氢氧化钙、双抗生素糊剂、益生菌糊剂)如何随时间推移影响疼痛减轻。
术前12小时 术后24小时 术后48小时 术后3天 术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (实际的)

2025年10月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月10日

研究注册日期

首次提交

2025年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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