- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270159
Effekten av probiotika, dobbelt antibiotikapasta og kalsiumhydroksid på postoperativ smerte ved irreversibel pulpitt: En randomisert studie
EFFEKTEN AV PROBIOTIKA, DOBBELT ANTIBIOTIKUM OG KALSIUMHYDROKSIDPASTE SOM INTRACANALE MEDIKAMENTER PÅ POSTOPERATIV SMERTE HOS PASIENTER MED SYMPTOMATISK IRREVERSIBEL PULPITT. EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om probiotika, dobbelt antibiotikapasta (DAP) eller kalsiumhydroksidpasta bidrar til å redusere postoperativ smerte etter rotbehandling hos voksne med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Studien vil også undersøke sikkerheten til disse medikamentene.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Reduserer probiotika, DAP eller kalsiumhydroksid mengden av smerte pasientene opplever etter det første besøket i rotbehandlingen? Hvilke medisinske problemer eller bivirkninger opplever deltakerne når noen av disse medikamentene brukes? Forskere vil sammenligne probiotika, DAP og kalsiumhydroksid for å se hvilken som fungerer best for å kontrollere postoperativ smerte.
Deltakerne vil:
Motta ett av de tre intracanale medikamentene (probiotika, DAP eller Ca(OH)₂) plassert inni rotkanalen sin Besøke klinikken for oppfølging i henhold til behandlingsplanen Rapportere smertenivåene sine ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) på flere tidspunkter (før behandling, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 dager og 7 dager) Informere forskningsteamet om eventuell ubehag, symptomer eller bivirkninger i løpet av uken etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av tre intracanale medikamenter – probiotika, dobbelt antibiotikasaus (DAP) og kalsiumhydroksid – i å redusere postoperativ smerte hos voksne pasienter diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt som gjennomgår rotkanalbehandling. Studien vil sammenligne endringer i smerteintensitet over tid ved hjelp av visuell analog skala (VAS) og vurdere eventuelle bivirkninger knyttet til hvert medikament. Totalt 75 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene. Studien søker å avgjøre hvilket medikament som gir størst reduksjon i postoperativ smerte, og om probiotika kan tjene som et trygt og effektivt alternativ til vanlig brukte intracanale materialer.
Detaljert beskrivelse Postoperativ smerte etter rotkanalbehandling forblir en betydelig klinisk bekymring, spesielt blant pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt. Selv om kalsiumhydroksid er det mest brukte intracanale medikamentet, har dets begrensninger – inkludert forsinket virkning, høy oppløselighet og begrenset antibakteriell effektivitet mot visse mikroorganismer – ført til økende interesse for alternative alternativer. Dobbelt antibiotikasaus, som inneholder metronidazol og ciprofloxacin, har vist sterk antimikrobiell aktivitet, mens probiotika nylig har dukket opp som et potensielt bioterapeutisk alternativ med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaper.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne smertenedsettende effektivitet av tre intracanale medikamenter: kalsiumhydroksidsaus, dobbelt antibiotikasaus og en probiotikasaus bestående av Lactobacillus rhamnosus GG. Deltakere i alderen 18–45 år som er diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt, med eller uten symptomatisk apikal periodontitt, vil bli inkludert. Etter standardisert rotkanalforberedelse vil et av de tre medikamentene bli plassert i kanalen under det første besøket.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS) på følgende tidspunkter:
Preoperativt 12 timer postoperativt 24 timer 48 timer 3 dager 7 dager Eventuelle uønskede hendelser eller tilleggssymptomer – som hevelse, feber eller alvorlig tilbakevendende smerte – vil bli dokumentert. Deltakere kan bruke foreskrevet smertestillende kun om nødvendig. Medikamentet vil bli fjernet ved det andre besøket etter én uke, etterfulgt av fullføring av rotkanalfylling.
Studien vil inkludere 75 deltakere, med mulighet for frafall, med 25 deltakere per behandlingsgruppe. Randomisering vil være datagenerert, og forsøket vil være dobbeltblindet, noe som sikrer at verken deltakerne eller resultatvurdererne er klar over gruppetildelingen.
Primært utfallsmål er endring i postoperativ smerteintensitet over tid. Sekundære utfallsmål inkluderer forekomst av bivirkninger og eventuelle forskjeller i bruk av smertestillende mellom de tre gruppene.
Denne studien vil gi verdifullt bevis for å veilede valg av intracanale medikamenter, vurdere de potensielle fordelene med probiotika i endodontisk smertelindring, og støtte utviklingen av tryggere og mer effektive behandlingsstrategier for pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i ASA 1-kategori
- Lider av symptomatisk irreversibel pulpitt med smerter fra moderat til alvorlig. I tillegg skal pasienten også ha opplevd langvarig smerte. VAS-skår vil bli brukt til å registrere smerte. (Bekreftet av kliniske og radiografiske tegn) med eller uten apikal periodontitt.
- Flerrøtten tenner (Underkjevens 1. og 2. molarer)
- Alder 18-45 år
- Tennene med en Periapical Index (PAI)-skår på 1-3, som indikerer en sunn periapikal status eller minimale endringer i benstruktur som ikke nødvendigvis er assosiert med apikal periodontitt, ble inkludert i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende mødre
- Personer som har tatt kroniske smertemedisiner de siste 24 timene.
- Sprekker, kompleks anatomi, pulpakalsifikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Intracanalmedikament brukt i RCT
|
Ny intrakanal medisin brukt i RCT
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt Antibiotikapasta (DAP)
Intrakanalmedikament brukt i RCT
|
Ny intrakanal medisin brukt i RCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativ 12 timer postoperativ 24 timer postoperativ 48 timer postoperativ 3 dager postoperativ 7 dager postoperativ
|
Endring i postoperative smerterivåer etter rotbehandling, målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
VAS er en 10-punkts skala hvor 0 = ingen smerter og 10 = verst tenkelige smerter.
Deltakerne vil rapportere sine smerter ved flere tidspunkter for å evaluere hvordan hvert intracanale medikament (Kalsiumhydroksid, Dobbel antibiotikapasta, Probiotisk pasta) påvirker smertenedsettelsen over tid.
|
Preoperativ 12 timer postoperativ 24 timer postoperativ 48 timer postoperativ 3 dager postoperativ 7 dager postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .