Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikumok, dupla antibiotikum-paszta és kalcium-hidroxid hatása a posztoperatív fájdalomra visszafordíthatatlan pulpitisekben: Egy randomizált vizsgálat

2025. november 24. frissítette: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

A PROBIOTIKUMOK, DUPLA ANTIBIOTIKUM ÉS KALCIUM-HIDROXID PASTA INTRACANALIS GYÓGYSZEREK HATÁSA A MŰTÉT UTÁNI FÁJDALOMRA TÜNETES IRREVERZIBILIS PULPITISBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL. VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a probiotikumok, a dupla antibiotikum paszta (DAP) vagy a kalcium-hidroxid paszta csökkentik-e a posztoperatív fájdalmat gyökérkezelés után felnőtteknél, akiknél tünetekkel járó irreverzibilis pulpitist állapítottak meg.

A vizsgálat a gyógyszerek biztonságosságáról is tájékoztatást nyújt.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

Csökkentik-e a probiotikumok, a DAP vagy a kalcium-hidroxid a páciensek által tapasztalt fájdalom mennyiségét a gyökérkezelés első látogatása után? Milyen orvosi problémákat vagy mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők, ha ezek közül bármelyik gyógyszert alkalmazzák? A kutatók összehasonlítják a probiotikumokat, a DAP-t és a kalcium-hidroxidot annak megállapítására, hogy melyik a leghatékonyabb a posztoperatív fájdalom kontrollálásában.

A résztvevők:

Kapnak egyet a három intracanalis gyógyszer közül (probiotikum, DAP vagy Ca(OH)₂), amelyet a gyökércsatornájukba helyeznek. Látogassák el a klinikát a kezelési terv szerinti követő vizsgálatokra. Jelentsék a fájdalom szintjüket egy Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével több időponton (kezelés előtt, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 3 nap és 7 nap után). Tájékoztassák a kutatási csapatot bármilyen kellemetlenségről, tünetről vagy mellékhatásról a kezelést követő héten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje három intracanális gyógyszer – probiotikumok, dupla antibiotikum paszta (DAP) és kalcium-hidroxid – hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében felnőtt betegeknél, akiknél tüneti irreverzibilis pulpitis diagnózisa áll fenn és gyökércsatorna-kezelésen esnek át. A vizsgálat összehasonlítja a fájdalom intenzitásának változását az idő múlásával a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, és értékeli az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Összesen 75 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a három kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy melyik gyógyszer biztosítja a legnagyobb mértékű posztoperatív fájdalomcsökkentést, és hogy a probiotikumok biztonságos és hatékony alternatíva lehetnek-e a gyakran használt intracanális anyagok helyett.

Részletes leírás A gyökércsatorna-kezelést követő posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős klinikai probléma, különösen a tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek körében. Bár a kalcium-hidroxid a legszélesebb körben használt intracanális gyógyszer, korlátai – beleértve a késleltetett hatásbeindulást, a magas oldhatóságot és a korlátozott antibakteriális hatékonyságot bizonyos mikroorganizmusokkal szemben – egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki az alternatív lehetőségek iránt. A metronidazol és ciprofloxacin tartalmú dupla antibiotikum paszta erős antimikrobiális aktivitást mutatott, míg a probiotikumok nemrégiben bukkantak fel potenciális bioterápiás alternatívaként antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságaikkal.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja három intracanális gyógyszer fájdalomcsökkentő hatékonyságát: kalcium-hidroxid paszta, dupla antibiotikum paszta és egy Lactobacillus rhamnosus GG-t tartalmazó probiotikus paszta. A vizsgálatba 18–45 éves, tüneti irreverzibilis pulpitisben, tüneti vagy tünetmentes apicalis periodontitisszel vagy anélkül szenvedő résztvevők kerülnek bevonásra. A szabványosított gyökércsatorna-előkészítés után a három gyógyszer egyikét helyezik el a csatornában az első találkozó során.

A fájdalmat egy 10 pontos Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a következő időpontokban:

Preoperatív 12 óra posztoperatív 24 óra 48 óra 3 nap 7 nap Bármilyen mellékhatás vagy további tünet – például duzzanat, láz vagy súlyos visszatérő fájdalom – dokumentálásra kerül. A résztvevők csak szükség esetén használhatnak felírt fájdalomcsillapítókat. A gyógyszert egy hét után a második látogatáskor eltávolítják, majd befejezik a gyökércsatorna-tömést.

A vizsgálat 75 résztvevőt fog magában foglalni, lehetőséget biztosítva a lehetséges kiesésre, kezelési csoportonként 25 résztvevővel. A randomizálást számítógép generálja, és a vizsgálat kettős vak módszerrel zajlik, biztosítva, hogy sem a résztvevők, sem az eredményértékelők ne tudják a csoportbeosztásokat.

A primer kimenet a posztoperatív fájdalom intenzitásának változása az idő múlásával. A szekunder kimenetek közé tartozik a mellékreakciók előfordulása és a fájdalomcsillapítók használatának különbségei a három csoport között.

Ez a vizsgálat értékes bizonyítékokat szolgáltat az intracanális gyógyszerek kiválasztásának irányításához, értékeli a probiotikumok lehetséges előnyeit az endodontiai fájdalomkezelésben, és támogatja a biztonságosabb és hatékonyabb kezelési stratégiák kifejlesztését a tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 12345
        • Dow International Dental College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Az ASA 1 kategóriába tartozó betegek
  2. Szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek, a tünetek súlyossága közepes és súlyos között változik. Ezen felül a betegnek fájdalommaradékkal is kell szembenéznie. A fájdalom rögzítésére a VAS pontszámot alkalmazzák. (Klinikai és radiográfiai jelek által megerősítve) apikális periodontitis jelenlétével vagy anélkül.
  3. Többgyökerű fogak (Mandibularis első és második őrlőfogak)
  4. Életkor 18-45 év
  5. Azok a fogak kerültek bevonásra, amelyeknek a Periapikális Index (PAI) pontszáma 1-3, ami egészséges periapikális állapotot vagy minimális csontszerkezeti változásokat jelez, amelyek nem feltétlenül kapcsolódnak apikális periodontitishez.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató anyák
  2. A vizsgálat előtti 24 órában krónikus fájdalomcsillapítót szedő alanyok
  3. Repedések, komplex anatómia, pulpa-kalcium lerakódás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid
RCT-ben alkalmazott intracanalis medicamentum
Új intracanalis gyógyszer alkalmazva RCT-ben
Aktív összehasonlító: Dupla antibiotikumos paszta (DAP)
Intracanalis gyógyszer alkalmazása RCT-ben
Új intracanalis gyógyszer alkalmazva RCT-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Preoperatív 12 óra postoperatív 24 óra postoperatív 48 óra postoperatív 3 nap postoperatív 7 nap postoperatív
A posztoperatív fájdalom szintjének változása gyökérkezelés után, a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérve. A VAS egy 10 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A résztvevők több időpontban jelentik be fájdalmaikat annak értékelésére, hogy az egyes intracanális gyógyszerek (Kalcium-hidroxid, Dupla antibiotikum paszta, Probiotikus paszta) hogyan befolyásolják a fájdalom csökkenését az idő múlásával.
Preoperatív 12 óra postoperatív 24 óra postoperatív 48 óra postoperatív 3 nap postoperatív 7 nap postoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel