- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07270159
A probiotikumok, dupla antibiotikum-paszta és kalcium-hidroxid hatása a posztoperatív fájdalomra visszafordíthatatlan pulpitisekben: Egy randomizált vizsgálat
A PROBIOTIKUMOK, DUPLA ANTIBIOTIKUM ÉS KALCIUM-HIDROXID PASTA INTRACANALIS GYÓGYSZEREK HATÁSA A MŰTÉT UTÁNI FÁJDALOMRA TÜNETES IRREVERZIBILIS PULPITISBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL. VÉLETLENSZERŰEN KONTROLLÁLT VIZSGÁLAT
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a probiotikumok, a dupla antibiotikum paszta (DAP) vagy a kalcium-hidroxid paszta csökkentik-e a posztoperatív fájdalmat gyökérkezelés után felnőtteknél, akiknél tünetekkel járó irreverzibilis pulpitist állapítottak meg.
A vizsgálat a gyógyszerek biztonságosságáról is tájékoztatást nyújt.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Csökkentik-e a probiotikumok, a DAP vagy a kalcium-hidroxid a páciensek által tapasztalt fájdalom mennyiségét a gyökérkezelés első látogatása után? Milyen orvosi problémákat vagy mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők, ha ezek közül bármelyik gyógyszert alkalmazzák? A kutatók összehasonlítják a probiotikumokat, a DAP-t és a kalcium-hidroxidot annak megállapítására, hogy melyik a leghatékonyabb a posztoperatív fájdalom kontrollálásában.
A résztvevők:
Kapnak egyet a három intracanalis gyógyszer közül (probiotikum, DAP vagy Ca(OH)₂), amelyet a gyökércsatornájukba helyeznek. Látogassák el a klinikát a kezelési terv szerinti követő vizsgálatokra. Jelentsék a fájdalom szintjüket egy Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével több időponton (kezelés előtt, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 3 nap és 7 nap után). Tájékoztassák a kutatási csapatot bármilyen kellemetlenségről, tünetről vagy mellékhatásról a kezelést követő héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje három intracanális gyógyszer – probiotikumok, dupla antibiotikum paszta (DAP) és kalcium-hidroxid – hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében felnőtt betegeknél, akiknél tüneti irreverzibilis pulpitis diagnózisa áll fenn és gyökércsatorna-kezelésen esnek át. A vizsgálat összehasonlítja a fájdalom intenzitásának változását az idő múlásával a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével, és értékeli az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos esetleges mellékhatásokat. Összesen 75 résztvevőt véletlenszerűen osztanak be a három kezelési csoport egyikébe. A vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy melyik gyógyszer biztosítja a legnagyobb mértékű posztoperatív fájdalomcsökkentést, és hogy a probiotikumok biztonságos és hatékony alternatíva lehetnek-e a gyakran használt intracanális anyagok helyett.
Részletes leírás A gyökércsatorna-kezelést követő posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős klinikai probléma, különösen a tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek körében. Bár a kalcium-hidroxid a legszélesebb körben használt intracanális gyógyszer, korlátai – beleértve a késleltetett hatásbeindulást, a magas oldhatóságot és a korlátozott antibakteriális hatékonyságot bizonyos mikroorganizmusokkal szemben – egyre nagyobb érdeklődést váltottak ki az alternatív lehetőségek iránt. A metronidazol és ciprofloxacin tartalmú dupla antibiotikum paszta erős antimikrobiális aktivitást mutatott, míg a probiotikumok nemrégiben bukkantak fel potenciális bioterápiás alternatívaként antibakteriális és gyulladáscsökkentő tulajdonságaikkal.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlítja három intracanális gyógyszer fájdalomcsökkentő hatékonyságát: kalcium-hidroxid paszta, dupla antibiotikum paszta és egy Lactobacillus rhamnosus GG-t tartalmazó probiotikus paszta. A vizsgálatba 18–45 éves, tüneti irreverzibilis pulpitisben, tüneti vagy tünetmentes apicalis periodontitisszel vagy anélkül szenvedő résztvevők kerülnek bevonásra. A szabványosított gyökércsatorna-előkészítés után a három gyógyszer egyikét helyezik el a csatornában az első találkozó során.
A fájdalmat egy 10 pontos Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik a következő időpontokban:
Preoperatív 12 óra posztoperatív 24 óra 48 óra 3 nap 7 nap Bármilyen mellékhatás vagy további tünet – például duzzanat, láz vagy súlyos visszatérő fájdalom – dokumentálásra kerül. A résztvevők csak szükség esetén használhatnak felírt fájdalomcsillapítókat. A gyógyszert egy hét után a második látogatáskor eltávolítják, majd befejezik a gyökércsatorna-tömést.
A vizsgálat 75 résztvevőt fog magában foglalni, lehetőséget biztosítva a lehetséges kiesésre, kezelési csoportonként 25 résztvevővel. A randomizálást számítógép generálja, és a vizsgálat kettős vak módszerrel zajlik, biztosítva, hogy sem a résztvevők, sem az eredményértékelők ne tudják a csoportbeosztásokat.
A primer kimenet a posztoperatív fájdalom intenzitásának változása az idő múlásával. A szekunder kimenetek közé tartozik a mellékreakciók előfordulása és a fájdalomcsillapítók használatának különbségei a három csoport között.
Ez a vizsgálat értékes bizonyítékokat szolgáltat az intracanális gyógyszerek kiválasztásának irányításához, értékeli a probiotikumok lehetséges előnyeit az endodontiai fájdalomkezelésben, és támogatja a biztonságosabb és hatékonyabb kezelési stratégiák kifejlesztését a tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az ASA 1 kategóriába tartozó betegek
- Szimptomatikus irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek, a tünetek súlyossága közepes és súlyos között változik. Ezen felül a betegnek fájdalommaradékkal is kell szembenéznie. A fájdalom rögzítésére a VAS pontszámot alkalmazzák. (Klinikai és radiográfiai jelek által megerősítve) apikális periodontitis jelenlétével vagy anélkül.
- Többgyökerű fogak (Mandibularis első és második őrlőfogak)
- Életkor 18-45 év
- Azok a fogak kerültek bevonásra, amelyeknek a Periapikális Index (PAI) pontszáma 1-3, ami egészséges periapikális állapotot vagy minimális csontszerkezeti változásokat jelez, amelyek nem feltétlenül kapcsolódnak apikális periodontitishez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató anyák
- A vizsgálat előtti 24 órában krónikus fájdalomcsillapítót szedő alanyok
- Repedések, komplex anatómia, pulpa-kalcium lerakódás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kalcium-hidroxid
RCT-ben alkalmazott intracanalis medicamentum
|
Új intracanalis gyógyszer alkalmazva RCT-ben
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla antibiotikumos paszta (DAP)
Intracanalis gyógyszer alkalmazása RCT-ben
|
Új intracanalis gyógyszer alkalmazva RCT-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Preoperatív 12 óra postoperatív 24 óra postoperatív 48 óra postoperatív 3 nap postoperatív 7 nap postoperatív
|
A posztoperatív fájdalom szintjének változása gyökérkezelés után, a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével mérve.
A VAS egy 10 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A résztvevők több időpontban jelentik be fájdalmaikat annak értékelésére, hogy az egyes intracanális gyógyszerek (Kalcium-hidroxid, Dupla antibiotikum paszta, Probiotikus paszta) hogyan befolyásolják a fájdalom csökkenését az idő múlásával.
|
Preoperatív 12 óra postoperatív 24 óra postoperatív 48 óra postoperatív 3 nap postoperatív 7 nap postoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .