Efeito de Probióticos, Pasta de Antibiótico Dupla e Hidróxido de Cálcio na Dor Pós-Operatória em Pulpite Irreversível: Um Ensaio Randomizado
EFEITO DE PROBIÓTICOS, DUPLA ANTIBIÓTICA E PASTA DE HIDRÓXIDO DE CÁLCIO COMO MEDICAMENTOS INTRACANAIS NA DOR PÓS-OPERATÓRIA EM PACIENTES COM PULPITE IRREVERSÍVEL SINTOMÁTICA. UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se os probióticos, a pasta antibiótica dupla (PAD) ou a pasta de hidróxido de cálcio ajudam a reduzir a dor pós-operatória após o tratamento do canal radicular em adultos com pulpite irreversível sintomática.
Também avaliará a segurança destes medicamentos.
As principais questões que pretende responder são:
Os probióticos, a PAD ou o hidróxido de cálcio reduzem a quantidade de dor que os pacientes sentem após a primeira consulta do tratamento do canal radicular? Que problemas médicos ou efeitos secundários os participantes experienciam quando algum destes medicamentos é utilizado? Os investigadores compararão os probióticos, a PAD e o hidróxido de cálcio para ver qual funciona melhor no controlo da dor pós-operatória.
Os participantes irão:
Receber um dos três medicamentos intracanais (probióticos, PAD ou Ca(OH)₂) colocado no interior do seu canal radicular Visitar a clínica para acompanhamentos de acordo com o plano de tratamento Reportar os seus níveis de dor utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) em vários momentos (antes do tratamento, 12 h, 24 h, 48 h, 3 dias e 7 dias) Informar a equipa de investigação sobre qualquer desconforto, sintomas ou efeitos secundários durante a semana após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado visa avaliar a eficácia de três medicamentos intracanais - probióticos, pasta antibiótica dupla (DAP) e hidróxido de cálcio - na redução da dor pós-operatória em pacientes adultos diagnosticados com pulpite irreversível sintomática submetidos a tratamento de canal radicular. O estudo comparará as alterações na intensidade da dor ao longo do tempo utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e avaliará quaisquer efeitos adversos associados a cada medicamento. Um total de 75 participantes será aleatoriamente atribuído a um dos três grupos de tratamento. O estudo procura determinar qual medicamento proporciona a maior redução da dor pós-operatória e se os probióticos podem servir como uma alternativa segura e eficaz aos materiais intracanais comumente utilizados.
Descrição Detalhada A dor pós-operatória após o tratamento de canal radicular continua a ser uma preocupação clínica significativa, particularmente entre pacientes com pulpite irreversível sintomática. Embora o hidróxido de cálcio seja o medicamento intracanal mais amplamente utilizado, as suas limitações - incluindo o início de ação retardado, alta solubilidade e eficácia antibacteriana limitada contra certos microrganismos - têm levado a um crescente interesse em opções alternativas. A pasta antibiótica dupla, contendo metronidazol e ciprofloxacina, demonstrou forte atividade antimicrobiana, enquanto os probióticos surgiram recentemente como uma potencial alternativa bioterapêutica com propriedades antibacterianas e anti-inflamatórias.
Este ensaio controlado randomizado comparará a eficácia na redução da dor de três medicamentos intracanais: pasta de hidróxido de cálcio, pasta antibiótica dupla e uma pasta probiótica composta por Lactobacillus rhamnosus GG. Serão incluídos participantes com idades entre 18-45 anos diagnosticados com pulpite irreversível sintomática, com ou sem periodontite apical sintomática. Após preparação padronizada do canal radicular, um dos três medicamentos será colocado dentro do canal durante a primeira consulta.
A dor será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos nos seguintes intervalos:
Pré-operatório 12 horas pós-operatório 24 horas 48 horas 3 dias 7 dias Quaisquer eventos adversos ou sintomas adicionais - como inchaço, febre ou dor recorrente grave - serão documentados. Os participantes poderão usar analgésicos prescritos apenas se necessário. O medicamento será removido na segunda consulta após uma semana, seguido da conclusão do preenchimento do canal radicular.
O estudo incluirá 75 participantes, permitindo possíveis desistências, com 25 participantes por grupo de tratamento. A randomização será gerada por computador e o ensaio será duplamente cego, garantindo que nem os participantes nem os avaliadores de resultados estejam cientes das atribuições de grupo.
O resultado primário é a alteração na intensidade da dor pós-operatória ao longo do tempo. Os resultados secundários incluem a incidência de reações adversas e quaisquer diferenças no uso de analgésicos entre os três grupos.
Este estudo fornecerá evidências valiosas para orientar a seleção de medicamentos intracanais, avaliar os potenciais benefícios dos probióticos no manejo da dor endodôntica e apoiar o desenvolvimento de estratégias de tratamento mais seguras e eficazes para pacientes com pulpite irreversível sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 12345
- Dow International Dental College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes enquadrados na categoria ASA 1
- Sofrem de pulpite irreversível sintomática com gravidade de moderada a severa. Além disso, o paciente também deve ter experimentado persistência da dor. A pontuação EVA será usada para registar a dor. (Confirmado por sinais clínicos e radiográficos) com ou sem periodontite apical.
- Dentes multiradiculares (primeiros e segundos molares mandibulares)
- Idade 18-45 anos
- Dentes com uma pontuação do Índice Periapical (PAI) de 1-3, indicando um estado periapical saudável ou alterações mínimas na estrutura óssea não necessariamente associadas a periodontite apical, foram incluídos neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mães grávidas ou lactantes
- Sujeitos a tomar medicamentos para dor crónica nas últimas 24 horas.
- Fendas, anatomia complexa, calcificação pulpar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidróxido de Cálcio
Medicamento intracanal utilizado em ECR
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Novo medicamento intracanal utilizado em ECR
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Comparador Ativo: Pasta de Antibiótico Duplo (DAP)
Medicamento intracanal utilizado em ECR
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Novo medicamento intracanal utilizado em ECR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória
Prazo: Pré-operatório 12 horas pós-operatório 24 horas pós-operatório 48 horas pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Alteração nos níveis de dor pós-operatória após tratamento de canal radicular, medida utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
A EVA é uma escala de 10 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
Os participantes reportarão a sua dor em múltiplos pontos temporais para avaliar como cada medicamento intracanal (Hidróxido de Cálcio, Pasta de Antibiótico Dupla, Pasta Probiótica) influencia a redução da dor ao longo do tempo.
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Pré-operatório 12 horas pós-operatório 24 horas pós-operatório 48 horas pós-operatório 3 dias pós-operatório 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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