- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270159
Probioottien, kaksoisantibioottihoidon ja kalsiumhydroksidin vaikutus postoperatiiviseen kipuun peruuttamattomassa hammaspulpitiitissä: satunnaistettu tutkimus
PROBIOTIIKKIEN, KAKSOISANTIBIOOTIN JA KALSIUMHYDROKSIDITAHNAN VAIKUTUS KANAVAHOITOLEKKEINÄ POSTOPERATIIVISEEN KIPUUN OIREILEVILLA IRREVERSIBEELTÄ PULPIITI POTILAILLA. SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko probiootit, kaksoisantibioottipasta (DAP) vai kalsiumhydroksidipasta vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua hampaankanalahoidon jälkeen aikuisilla, joilla on oireilevaa peruuttamatonta pulpitiittiä.
Se selvittää myös näiden lääkeaineiden turvallisuuden.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentävätkö probiootit, DAP vai kalsiumhydroksidi potilaiden kokemaa kipua hampaankanalahdon ensimmäisen käynnin jälkeen? Mitä terveysongelmia tai sivuvaikutuksia osallistujat kokevat, kun mitä tahansa näistä lääkeaineista käytetään? Tutkijat vertailevat probiootteja, DAP:ia ja kalsiumhydroksidia nähdäkseen, mikä niistä toimii parhaiten leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa.
Osallistujat:
Saatavat yhden kolmesta kanan sisäisestä lääkeaineesta (probiootit, DAP tai Ca(OH)₂), joka asetetaan hampaankanaaliinsa. Käyvät klinikalla seurantakäynneillä hoitosuunnitelman mukaisesti. Raportoivat kiputasonsa käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) useina ajanjaksoina (ennen hoitoa, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää). Ilmoittavat tutkimusryhmälle kaikista epämukavuuksista, oireista tai sivuvaikutuksista hoidon jälkeisen viikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan kolmen kanavamedikaamentin – probioottien, kaksoisantibioottipastan (DAP) ja kalsiumhydroksidin – tehokkuutta vähentämässä leikkauksen jälkeistä kipua aikuisilla potilailla, joilla on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpitti ja jotka ovat juurihoidon alaisina. Tutkimus vertailee kipuvoimakkuuden muutoksia ajan kuluessa käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) ja arvioi kunkin medikaamentin aiheuttamia mahdollisia haittavaikutuksia. Yhteensä 75 osallistujaa jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Tutkimus pyrkii selvittämään, mikä medikaamentti tarjoaa suurimman vähennyksen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja voivatko probiootit toimia turvallisena ja tehokkaana vaihtoehtona yleisesti käytetyille kanavamedikaamenteille.
Yksityiskohtainen kuvaus Juurihoidon jälkeinen kipu on edelleen merkittävä kliininen huolenaihe, erityisesti potilailla, joilla on oireileva peruuttamaton pulpitti. Vaikka kalsiumhydroksidi on yleisimmin käytetty kanavamedikaamentti, sen rajoitukset – mukaan lukien viivästynyt vaikutuksen alku, korkea liukoisuus ja rajoitettu antibakteerinen teho tietyille mikro-organismeille – ovat johtaneet kasvavaan kiinnostukseen vaihtoehtoisia vaihtoehtoja kohtaan. Kaksoisantibioottipasta, joka sisältää metronidatsolia ja siprofloksasiinia, on osoittanut vahvaa antimikrobista aktiivisuutta, kun taas probiootit ovat viime aikoina nousseet esiin potentiaalisena bioterapeuttisena vaihtoehtona antibakteerisin ja tulehdusta hillitsein ominaisuuksin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kolmen kanavamedikaamentin kipua vähentävää tehokkuutta: kalsiumhydroksidipastan, kaksoisantibioottipastan ja probioottipastan, joka koostuu Lactobacillus rhamnosus GG:stä. Osallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpitti, joko oireilevan tai oireilemattoman apikaalisen periodontiitin kanssa, otetaan mukaan. Standardoidun juurikanavan valmistelun jälkeen yksi kolmesta medikaamentista asetetaan kanavan sisään ensimmäisen käynnin aikana.
Kipua arvioidaan käyttäen 10-pisteen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) seuraavina väliaikoina:
Ennen leikkausta 12 tuntia leikkauksen jälkeen 24 tuntia 48 tuntia 3 päivää 7 päivää Mahdolliset haittatapahtumat tai lisäoireet – kuten turvotus, kuume tai vakava toistuva kipu – dokumentoidaan. Osallistujat voivat käyttää määrättyjä kipulääkkeitä vain tarvittaessa. Medikaamentti poistetaan toisella käynnillä viikon jälkeen, minkä jälkeen juurikanavan täyttö suoritetaan loppuun.
Tutkimus sisältää 75 osallistujaa, mahdollisten keskeyttämisten huomioon ottaen, 25 osallistujaa per hoitoryhmä. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneella, ja tutkimus on kaksinkertainen sokkoutettu, varmistaen, että kukaan osallistujista eikä lopputulosten arvioijat tiedä ryhmäjakoja.
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kipuvoimakkuuden muutos ajan kuluessa. Toissijaisia lopputuloksia ovat haittareaktioiden esiintyvyys ja mahdolliset erot kipulääkkeiden käytössä kolmen ryhmän välillä.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä ohjaamaan kanavamedikaamenttien valintaa, arvioimaan probioottien mahdollisia hyötyjä endodontisessa kivunhoidossa ja tukemaan turvallisempien ja tehokkaampien hoitostrategioiden kehittämistä potilaille, joilla on oireileva peruuttamaton pulpitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka kuuluvat ASA 1 -luokkaan
- Potilaat, joilla on oireileva peruuttamaton pulpiitti, joka vaihtelee keskivaikeasta vaikeaan. Lisäksi potilaan tulisi olla kokenut kivun pitkittymistä. Kipua tallennetaan VAS-asteikolla. (Vahvistettu kliinisillä ja radiologisilla merkeillä) apikaalisella periodontiitilla tai ilman sitä.
- Monijuuriset hampaat (Alaleuan 1. ja 2. poskihampaat)
- Ikä 18–45 vuotta
- Tähän tutkimukseen sisällytettiin hampaat, joiden huippualueindeksi (PAI) -pisteet olivat 1–3, mikä osoittaa terveen huippualueen tilan tai vähäisiä luurakenteen muutoksia, joita ei välttämättä liitetä apikaaliseen periodontiittiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Yksilöt, jotka ovat ottaneet kroonisia kipulääkkeitä viimeisten 24 tunnin aikana.
- Halkeamat, monimutkainen anatomia, hammaspuun kalkkeutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
RCT:ssä käytetty intrakanaalinen lääkeaine
|
Uusi juurikanavan lääkeaine, jota käytettiin RCT:ssä
|
|
Active Comparator: Kaksoisantibioottipasta (DAP)
Kanalin sisäisesti käytetty lääkeaine RCT:ssä
|
Uusi juurikanavan lääkeaine, jota käytettiin RCT:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen 12 tuntia postoperatiivinen 24 tuntia postoperatiivinen 48 tuntia postoperatiivinen 3 päivää postoperatiivinen 7 päivää postoperatiivinen
|
Muutos hammasjuurihoidon jälkeisessä kivuntasossa, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
VAS on 10-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = mahdollisimman paha kipu.
Osallistujat raportoivat kipunsa useissa aikapisteissä arvioidakseen, kuinka kukin kanavan sisäinen lääkeaine (kalsiumhydroksidi, kaksoisantibioottipasta, probioottipasta) vaikuttaa kivun vähenemiseen ajan kuluessa.
|
Preoperatiivinen 12 tuntia postoperatiivinen 24 tuntia postoperatiivinen 48 tuntia postoperatiivinen 3 päivää postoperatiivinen 7 päivää postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .