- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270159
Effekten av probiotika, dubbel antibiotikapasta och kalciumhydroxid på postoperativ smärta vid irreversibel pulpitis: En randomiserad studie
EFFEKTEN AV PROBIOTIKA, DUBBEL ANTIBIOTIKA OCH KALCIUMHYDROXIDPASTA SOM INTRACANALA MEDICINER PÅ POSTOPERATIV SMÄRTA HOS PATIENTER MED SYMPTOMATISK IRREVERSIBEL PULPIT. EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD STUDIE
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om probiotika, dubbel antibiotikapasta (DAP) eller kalciumhydroxidpasta hjälper till att minska postoperativ smärta efter rotbehandling hos vuxna med symtomatisk irreversibel pulpitis.
Den kommer också att undersöka säkerheten hos dessa läkemedel.
De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
Minskar probiotika, DAP eller kalciumhydroxid mängden smärta som patienterna upplever efter det första besöket av rotbehandling? Vilka medicinska problem eller biverkningar upplever deltagarna när något av dessa läkemedel används? Forskarna kommer att jämföra probiotika, DAP och kalciumhydroxid för att se vilken som fungerar bäst för att kontrollera postoperativ smärta.
Deltagarna kommer att:
Få ett av de tre intrakanalära läkemedlen (probiotika, DAP eller Ca(OH)₂) placerat i sin rotkanal Besöka kliniken för uppföljningar enligt behandlingsplanen Rapportera sina smärthållningar med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vid flera tidpunkter (före behandling, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 dagar och 7 dagar) Informera forskningsteamet om eventuellt obehag, symptom eller biverkningar under veckan efter behandlingen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tre intracanala läkemedel – probiotika, dubbel antibiotikapasta (DAP) och kalciumhydroxid – för att minska postoperativ smärta hos vuxna patienter med diagnostiserad symtomatisk irreversibel pulpitis som genomgår rotbehandling. Studien kommer att jämföra förändringar i smärtintensitet över tid med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) och bedöma eventuella biverkningar förknippade med varje läkemedel. Totalt 75 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av de tre behandlingsgrupperna. Studien strävar efter att fastställa vilket läkemedel som ger den största minskningen av postoperativ smärta och om probiotika kan fungera som ett säkert och effektivt alternativ till vanligt använda intracanala material.
Detaljerad beskrivning Postoperativ smärta efter rotbehandling förblir ett betydande kliniskt bekymmer, särskilt bland patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis. Även om kalciumhydroxid är det mest använda intracanala läkemedlet har dess begränsningar – inklusive fördröjd verkan, hög löslighet och begränsad antibakteriell effektivitet mot vissa mikroorganismer – lett till ett ökande intresse för alternativa alternativ. Dubbel antibiotikapasta, som innehåller metronidazol och ciprofloxacin, har visat stark antimikrobiell aktivitet, medan probiotika nyligen har framträtt som ett potentiellt bioterapeutiskt alternativ med antibakteriella och antiinflammatoriska egenskaper.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra smärtlindrande effektiviteten hos tre intracanala läkemedel: kalciumhydroxidpasta, dubbel antibiotikapasta och en probiotikapasta bestående av Lactobacillus rhamnosus GG. Deltagare i åldern 18–45 år som diagnostiserats med symtomatisk irreversibel pulpitis, med eller utan symtomatisk apikal periodontit, kommer att inkluderas. Efter standardiserad rotkanalförberedelse kommer ett av de tre läkemedlen att placeras i kanalen under det första besöket.
Smärta kommer att bedömas med en 10-punkts visuell analogskala (VAS) vid följande tidpunkter:
Preoperativt 12 timmar postoperativt 24 timmar 48 timmar 3 dagar 7 dagar Eventuella biverkningar eller ytterligare symptom – såsom svullnad, feber eller allvarlig återkommande smärta – kommer att dokumenteras. Deltagare får endast använda föreskrivna smärtstillande läkemedel om det är nödvändigt. Läkemedlet kommer att tas bort vid det andra besöket efter en vecka, följt av fullbordande av rotkanalfyllning.
Studien kommer att inkludera 75 deltagare, med hänsyn till eventuellt bortfall, med 25 deltagare per behandlingsgrupp. Randomiseringen kommer att vara datorgenererad, och försöket kommer att vara dubbelblindat, vilket säkerställer att varken deltagarna eller resultatbedömarna är medvetna om grupptilldelningar.
Det primära resultatet är förändringen i postoperativ smärtintensitet över tid. Sekundära resultat inkluderar förekomsten av biverkningar och eventuella skillnader i användning av smärtstillande läkemedel mellan de tre grupperna.
Denna studie kommer att ge värdefulla bevis för att vägleda valet av intracanala läkemedel, bedöma de potentiella fördelarna med probiotika inom endodontisk smärtbehandling och stödja utvecklingen av säkrare och mer effektiva behandlingsstrategier för patienter med symtomatisk irreversibel pulpitis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som faller inom ASA 1-kategorin
- Lider av symtomatisk irreversibel pulpitis med omfattning från måttlig till svår. Utöver detta ska patienten också ha upplevt kvarstående smärta. VAS-poäng kommer att användas för att registrera smärta. (Bekräftat av kliniska och radiografiska tecken) med eller utan apikal parodontit.
- Flerrotade tänder (Mandibulära 1:a och 2:a molarer)
- Ålder 18-45 år
- Tänder med ett Periapical Index (PAI)-poäng på 1-3, vilket indikerar en hälsosam periapikal status eller minimala förändringar i benstruktur som inte nödvändigtvis är förknippade med apikal parodontit, inkluderades i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande mödrar
- Försökspersoner som tagit kroniska smärtmedel inom de senaste 24 timmarna.
- Sprickor, komplex anatomi, pulpa-kalcifiering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
Intrakanael medicament som använts i RCT
|
Nytt intracanalt läkemedel som används i RCT
|
|
Aktiv komparator: Dubbel Antibiotikapasta (DAP)
Intrakanalmedel använt i RCT
|
Nytt intracanalt läkemedel som används i RCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Preoperativt 12 timmar postoperativt 24 timmar postoperativt 48 timmar postoperativt 3 dagar postoperativt 7 dagar postoperativt
|
Förändring av postoperativa smärtskattningar efter rotbehandling, mätt med Visuell Analog Skala (VAS).
VAS är en 10-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Deltagarna kommer att rapportera sin smärta vid flera tidpunkter för att utvärdera hur varje intracanalmedicament (Kalciumhydroxid, Dubbel antibiotikapasta, Probiotisk pasta) påverkar smärtreduktionen över tid.
|
Preoperativt 12 timmar postoperativt 24 timmar postoperativt 48 timmar postoperativt 3 dagar postoperativt 7 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .