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Effekt von Probiotika, doppelter Antibiotikapaste und Calciumhydroxid auf postoperative Schmerzen bei irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte Studie

24. November 2025 aktualisiert von: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

WIRKUNG VON PROBIOTIKA, DOPPELTEM ANTIBIOTIKUM UND CALCIUMHYDROXID-PASTE ALS INTRACANALE MEDIKAMENTE AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN BEI PATIENTEN MIT SYMPTOMATISCHER IRREVERSIBLER PULPITIS. EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Probiotika, Doppelantibiotika-Paste (DAP) oder Calciumhydroxid-Paste postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei Erwachsenen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis reduzieren.

Es wird auch die Sicherheit dieser Medikamente untersucht.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduzieren Probiotika, DAP oder Calciumhydroxid die Schmerzmenge, die Patienten nach dem ersten Termin der Wurzelkanalbehandlung erleben? Welche medizinischen Probleme oder Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern auf, wenn eines dieser Medikamente verwendet wird? Forscher werden Probiotika, DAP und Calciumhydroxid vergleichen, um zu sehen, welches am besten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wirkt.

Teilnehmer werden:

Eines der drei intrakanalen Medikamente (Probiotika, DAP oder Ca(OH)₂) erhalten, das in ihren Wurzelkanal eingebracht wird. Die Klinik gemäß dem Behandlungsplan für Nachuntersuchungen besuchen. Ihre Schmerzlevel mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten melden (vor der Behandlung, 12 Std., 24 Std., 48 Std., 3 Tage und 7 Tage). Das Forschungsteam über Beschwerden, Symptome oder Nebenwirkungen in der Woche nach der Behandlung informieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei intrakanalen Medikamenten – Probiotika, Doppelantibiotikapaste (DAP) und Calciumhydroxid – bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis, die sich einer Wurzelkanalbehandlung unterziehen, zu bewerten. Die Studie wird Veränderungen der Schmerzintensität über die Zeit anhand der Visuellen Analogskala (VAS) vergleichen und etwaige unerwünschte Wirkungen bewerten, die mit jedem Medikament verbunden sind. Insgesamt werden 75 Teilnehmer zufällig einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Studie soll ermitteln, welches Medikament die größte Verringerung der postoperativen Schmerzen bewirkt und ob Probiotika eine sichere und wirksame Alternative zu den üblicherweise verwendeten intrakanalen Materialien darstellen können.

Detaillierte Beschreibung Postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bleiben ein bedeutendes klinisches Problem, insbesondere bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. Obwohl Calciumhydroxid das am weitesten verbreitete intrakranale Medikament ist, haben seine Einschränkungen – einschließlich verzögertem Wirkungseintritt, hoher Löslichkeit und begrenzter antibakterieller Wirksamkeit gegen bestimmte Mikroorganismen – zu einem wachsenden Interesse an alternativen Optionen geführt. Doppelantibiotikapaste, die Metronidazol und Ciprofloxacin enthält, hat eine starke antimikrobielle Aktivität gezeigt, während Probiotika kürzlich als potenzielle biotherapeutische Alternative mit antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften aufgetaucht sind.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die schmerzlindernde Wirksamkeit von drei intrakanalen Medikamenten vergleichen: Calciumhydroxidpaste, Doppelantibiotikapaste und eine Probiotikapaste bestehend aus Lactobacillus rhamnosus GG. Es werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschlossen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis mit oder ohne symptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Nach standardisierter Wurzelkanalaufbereitung wird eines der drei Medikamente während des ersten Termins in den Kanal eingebracht.

Die Schmerzen werden anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) zu folgenden Zeitpunkten bewertet:

Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden 48 Stunden 3 Tage 7 Tage Alle unerwünschten Ereignisse oder zusätzlichen Symptome – wie Schwellungen, Fieber oder starke wiederkehrende Schmerzen – werden dokumentiert. Teilnehmer dürfen verschriebene Analgetika nur bei Bedarf verwenden. Das Medikament wird beim zweiten Termin nach einer Woche entfernt, gefolgt von der Fertigstellung der Wurzelkanalfüllung.

Die Studie umfasst 75 Teilnehmer, um mögliche Abbrüche zu berücksichtigen, mit 25 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe. Die Randomisierung wird computergeneriert sein, und die Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass weder die Teilnehmer noch die Ergebnisbewerter die Gruppenzuteilungen kennen.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der postoperativen Schmerzintensität über die Zeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Häufigkeit von Nebenwirkungen und etwaige Unterschiede in der Analgetikaverwendung zwischen den drei Gruppen.

Diese Studie wird wertvolle Beweise liefern, um die Auswahl intrakanaler Medikamente zu leiten, die potenziellen Vorteile von Probiotika im endodontischen Schmerzmanagement zu bewerten und die Entwicklung sichererer und wirksamerer Behandlungsstrategien für Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
        • Dow International Dental College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten der ASA-Kategorie 1
  2. Leiden an symptomatischer irreversibler Pulpitis mit einem Spektrum von moderat bis schwer. Zusätzlich sollte der Patient auch ein Nachklingen des Schmerzes erlebt haben. Der VAS-Score wird zur Schmerzerfassung verwendet. (Bestätigt durch klinische und radiologische Zeichen) mit oder ohne apikale Parodontitis.
  3. Mehrwurzelige Zähne (Mandibuläre 1. und 2. Molaren)
  4. Alter 18-45 Jahre
  5. Zähne mit einem Periapical Index (PAI)-Score von 1-3, die einen gesunden periapikalen Status oder minimale Veränderungen der Knochenstruktur anzeigen, die nicht unbedingt mit apikaler Parodontitis verbunden sind, wurden in diese Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Mütter
  2. Personen, die in den letzten 24 Stunden chronische Schmerzmedikamente eingenommen haben.
  3. Risse, komplexe Anatomie, Pulpakalzifikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
Intrakanalmedikament, das in RCT verwendet wird
Neues intrakanal-medikament, das in RCT verwendet wird
Aktiver Komparator: Doppel-Antibiotika-Paste (DAP)
Intrakanales Medikament, das in RCT verwendet wird
Neues intrakanal-medikament, das in RCT verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden postoperativ 48 Stunden postoperativ 3 Tage postoperativ 7 Tage postoperativ
Veränderung der postoperativen Schmerzwerte nach einer Wurzelkanalbehandlung, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10-Punkte-Skala, bei der 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet. Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen zu mehreren Zeitpunkten angeben, um zu bewerten, wie jedes intrakanaläre Medikament (Calciumhydroxid, Doppel-Antibiotika-Paste, Probiotika-Paste) die Schmerzreduktion im Laufe der Zeit beeinflusst.
Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden postoperativ 48 Stunden postoperativ 3 Tage postoperativ 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperativer Schmerz, akut

  • Jay C. Buckey Jr.
    Dartmouth College
    Noch keine Rekrutierung
    Multiple Sklerose | Verschluss der zentralen Netzhautvene | Morbus Crohn | Osteonekrose | Colitis ulcerosa | Pterygium | Knorpelverletzung | Tinnitus | Hypospadie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Rektovaginale Fistel | Invasive Pilzinfektion | Chronische Analfissur | Myositis des Einschlusskörpers | Graft-ver... und andere Bedingungen

Klinische Studien zur Probiotikum

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