- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270159
Effekt von Probiotika, doppelter Antibiotikapaste und Calciumhydroxid auf postoperative Schmerzen bei irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte Studie
WIRKUNG VON PROBIOTIKA, DOPPELTEM ANTIBIOTIKUM UND CALCIUMHYDROXID-PASTE ALS INTRACANALE MEDIKAMENTE AUF POSTOPERATIVE SCHMERZEN BEI PATIENTEN MIT SYMPTOMATISCHER IRREVERSIBLER PULPITIS. EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Probiotika, Doppelantibiotika-Paste (DAP) oder Calciumhydroxid-Paste postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bei Erwachsenen mit symptomatischer irreversibler Pulpitis reduzieren.
Es wird auch die Sicherheit dieser Medikamente untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Reduzieren Probiotika, DAP oder Calciumhydroxid die Schmerzmenge, die Patienten nach dem ersten Termin der Wurzelkanalbehandlung erleben? Welche medizinischen Probleme oder Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern auf, wenn eines dieser Medikamente verwendet wird? Forscher werden Probiotika, DAP und Calciumhydroxid vergleichen, um zu sehen, welches am besten zur Kontrolle postoperativer Schmerzen wirkt.
Teilnehmer werden:
Eines der drei intrakanalen Medikamente (Probiotika, DAP oder Ca(OH)₂) erhalten, das in ihren Wurzelkanal eingebracht wird. Die Klinik gemäß dem Behandlungsplan für Nachuntersuchungen besuchen. Ihre Schmerzlevel mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) zu mehreren Zeitpunkten melden (vor der Behandlung, 12 Std., 24 Std., 48 Std., 3 Tage und 7 Tage). Das Forschungsteam über Beschwerden, Symptome oder Nebenwirkungen in der Woche nach der Behandlung informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei intrakanalen Medikamenten – Probiotika, Doppelantibiotikapaste (DAP) und Calciumhydroxid – bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis, die sich einer Wurzelkanalbehandlung unterziehen, zu bewerten. Die Studie wird Veränderungen der Schmerzintensität über die Zeit anhand der Visuellen Analogskala (VAS) vergleichen und etwaige unerwünschte Wirkungen bewerten, die mit jedem Medikament verbunden sind. Insgesamt werden 75 Teilnehmer zufällig einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Studie soll ermitteln, welches Medikament die größte Verringerung der postoperativen Schmerzen bewirkt und ob Probiotika eine sichere und wirksame Alternative zu den üblicherweise verwendeten intrakanalen Materialien darstellen können.
Detaillierte Beschreibung Postoperative Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung bleiben ein bedeutendes klinisches Problem, insbesondere bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis. Obwohl Calciumhydroxid das am weitesten verbreitete intrakranale Medikament ist, haben seine Einschränkungen – einschließlich verzögertem Wirkungseintritt, hoher Löslichkeit und begrenzter antibakterieller Wirksamkeit gegen bestimmte Mikroorganismen – zu einem wachsenden Interesse an alternativen Optionen geführt. Doppelantibiotikapaste, die Metronidazol und Ciprofloxacin enthält, hat eine starke antimikrobielle Aktivität gezeigt, während Probiotika kürzlich als potenzielle biotherapeutische Alternative mit antibakteriellen und entzündungshemmenden Eigenschaften aufgetaucht sind.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die schmerzlindernde Wirksamkeit von drei intrakanalen Medikamenten vergleichen: Calciumhydroxidpaste, Doppelantibiotikapaste und eine Probiotikapaste bestehend aus Lactobacillus rhamnosus GG. Es werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren eingeschlossen, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis mit oder ohne symptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert wurde. Nach standardisierter Wurzelkanalaufbereitung wird eines der drei Medikamente während des ersten Termins in den Kanal eingebracht.
Die Schmerzen werden anhand einer 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) zu folgenden Zeitpunkten bewertet:
Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden 48 Stunden 3 Tage 7 Tage Alle unerwünschten Ereignisse oder zusätzlichen Symptome – wie Schwellungen, Fieber oder starke wiederkehrende Schmerzen – werden dokumentiert. Teilnehmer dürfen verschriebene Analgetika nur bei Bedarf verwenden. Das Medikament wird beim zweiten Termin nach einer Woche entfernt, gefolgt von der Fertigstellung der Wurzelkanalfüllung.
Die Studie umfasst 75 Teilnehmer, um mögliche Abbrüche zu berücksichtigen, mit 25 Teilnehmern pro Behandlungsgruppe. Die Randomisierung wird computergeneriert sein, und die Studie wird doppelblind durchgeführt, sodass weder die Teilnehmer noch die Ergebnisbewerter die Gruppenzuteilungen kennen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der postoperativen Schmerzintensität über die Zeit. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Häufigkeit von Nebenwirkungen und etwaige Unterschiede in der Analgetikaverwendung zwischen den drei Gruppen.
Diese Studie wird wertvolle Beweise liefern, um die Auswahl intrakanaler Medikamente zu leiten, die potenziellen Vorteile von Probiotika im endodontischen Schmerzmanagement zu bewerten und die Entwicklung sichererer und wirksamerer Behandlungsstrategien für Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Kategorie 1
- Leiden an symptomatischer irreversibler Pulpitis mit einem Spektrum von moderat bis schwer. Zusätzlich sollte der Patient auch ein Nachklingen des Schmerzes erlebt haben. Der VAS-Score wird zur Schmerzerfassung verwendet. (Bestätigt durch klinische und radiologische Zeichen) mit oder ohne apikale Parodontitis.
- Mehrwurzelige Zähne (Mandibuläre 1. und 2. Molaren)
- Alter 18-45 Jahre
- Zähne mit einem Periapical Index (PAI)-Score von 1-3, die einen gesunden periapikalen Status oder minimale Veränderungen der Knochenstruktur anzeigen, die nicht unbedingt mit apikaler Parodontitis verbunden sind, wurden in diese Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter
- Personen, die in den letzten 24 Stunden chronische Schmerzmedikamente eingenommen haben.
- Risse, komplexe Anatomie, Pulpakalzifikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Calciumhydroxid
Intrakanalmedikament, das in RCT verwendet wird
|
Neues intrakanal-medikament, das in RCT verwendet wird
|
|
Aktiver Komparator: Doppel-Antibiotika-Paste (DAP)
Intrakanales Medikament, das in RCT verwendet wird
|
Neues intrakanal-medikament, das in RCT verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden postoperativ 48 Stunden postoperativ 3 Tage postoperativ 7 Tage postoperativ
|
Veränderung der postoperativen Schmerzwerte nach einer Wurzelkanalbehandlung, gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS).
Die VAS ist eine 10-Punkte-Skala, bei der 0 = keine Schmerzen und 10 = stärkste vorstellbare Schmerzen bedeutet.
Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen zu mehreren Zeitpunkten angeben, um zu bewerten, wie jedes intrakanaläre Medikament (Calciumhydroxid, Doppel-Antibiotika-Paste, Probiotika-Paste) die Schmerzreduktion im Laufe der Zeit beeinflusst.
|
Präoperativ 12 Stunden postoperativ 24 Stunden postoperativ 48 Stunden postoperativ 3 Tage postoperativ 7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- 181
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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