Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Probiotica, Dubbele Antibioticapasta en Calciumhydroxide op Postoperatieve Pijn bij Onomkeerbare Pulpitis: Een Gerandomiseerde Studie

24 november 2025 bijgewerkt door: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

EFFECT VAN PROBIOTICA, DUBBELE ANTIBIOTICA EN CALCIUMHYDROXIDEPASTA ALS INTRACANALE MEDICAMENTEN OP POSTOPERATIEVE PIJN BIJ PATIËNTEN MET SYMPTOMATISCHE IRREVERSIBELE PULPITIS. EEN GERANDOMISEERD CONTROLEONDERZOEK

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of probiotica, dubbele antibioticapasta (DAP) of calciumhydroxidepasta helpen om postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling te verminderen bij volwassenen met symptomatische irreversibele pulpitis.

Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van deze medicamenten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verminderen probiotica, DAP of calciumhydroxide de hoeveelheid pijn die patiënten ervaren na het eerste bezoek van de wortelkanaalbehandeling? Welke medische problemen of bijwerkingen ervaren deelnemers wanneer een van deze medicamenten wordt gebruikt? Onderzoekers zullen probiotica, DAP en calciumhydroxide vergelijken om te zien welke het beste werkt om postoperatieve pijn te beheersen.

Deelnemers zullen:

Een van de drie intracanale medicamenten (probiotica, DAP of Ca(OH)₂) ontvangen die in hun wortelkanaal worden geplaatst De kliniek bezoeken voor follow-ups volgens het behandelplan Hun pijnniveaus rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op verschillende tijdstippen (vóór behandeling, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 dagen en 7 dagen) Het onderzoeksteam informeren over eventueel ongemak, symptomen of bijwerkingen tijdens de week na de behandeling

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van drie intracanale medicamenten – probiotica, dubbele antibioticapasta (DAP) en calciumhydroxide – bij het verminderen van postoperatieve pijn bij volwassen patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis die een wortelkanaalbehandeling ondergaan. De studie zal veranderingen in pijnintensiteit over tijd vergelijken met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en eventuele bijwerkingen van elk medicament beoordelen. In totaal zullen 75 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan één van de drie behandelingsgroepen. De studie tracht te bepalen welk medicament de grootste vermindering van postoperatieve pijn biedt en of probiotica een veilig en effectief alternatief kunnen zijn voor veelgebruikte intracanale materialen.

Gedetailleerde Beschrijving Postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling blijft een belangrijk klinisch probleem, vooral bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis. Hoewel calciumhydroxide het meest gebruikte intracanale medicament is, hebben de beperkingen – waaronder vertraagde werking, hoge oplosbaarheid en beperkte antibacteriële effectiviteit tegen bepaalde micro-organismen – geleid tot toenemende interesse in alternatieve opties. Dubbele antibioticapasta, metronidazol en ciprofloxacine bevattend, heeft sterke antimicrobiële activiteit getoond, terwijl probiotica recentelijk naar voren zijn gekomen als een potentiële biotherapeutische alternatief met antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de pijnverminderende effectiviteit van drie intracanale medicamenten vergelijken: calciumhydroxidepasta, dubbele antibioticapasta en een probiotische pasta bestaande uit Lactobacillus rhamnosus GG. Deelnemers van 18-45 jaar oud bij wie symptomatische irreversibele pulpitis, al dan niet met symptomatische apicale parodontitis, is vastgesteld, worden ingeschreven. Na gestandaardiseerde wortelkanaalvoorbereiding wordt één van de drie medicamenten tijdens de eerste afspraak in het kanaal geplaatst.

Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS) op de volgende tijdstippen:

Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur 48 uur 3 dagen 7 dagen Eventuele bijwerkingen of extra symptomen – zoals zwelling, koorts of ernstige terugkerende pijn – worden gedocumenteerd. Deelnemers mogen alleen indien nodig voorgeschreven pijnstillers gebruiken. Het medicament wordt verwijderd tijdens het tweede bezoek na één week, gevolgd door het voltooien van de wortelkanaalvulling.

De studie omvat 75 deelnemers, rekening houdend met mogelijke uitval, met 25 deelnemers per behandelingsgroep. Randomisatie wordt computergestuerd uitgevoerd, en de studie is dubbelblind, zodat noch de deelnemers noch de uitkomstbeoordelaars op de hoogte zijn van de groepsindelingen.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in postoperatieve pijnintensiteit over tijd. Secundaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van bijwerkingen en eventuele verschillen in pijnstillergebruik tussen de drie groepen.

Deze studie zal waardevol bewijs leveren om de selectie van intracanale medicamenten te sturen, de potentiële voordelen van probiotica bij endodontische pijnbestrijding te beoordelen, en de ontwikkeling van veiligere en effectievere behandelstrategieën voor patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
        • Dow International Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vallen in de ASA 1-categorie
  2. Lijden aan symptomatische onomkeerbare pulpitis met een reikwijdte van matig tot ernstig. Daarnaast moet de patiënt ook aanhoudende pijn hebben ervaren. De VAS-score zal worden gebruikt om pijn vast te leggen. (Bevestigd door klinische en radiografische tekenen) met of zonder apicale parodontitis.
  3. Meerwortelige tanden (Mandibulaire 1e en 2e molaren)
  4. Leeftijd 18-45 jaar
  5. Tanden met een Periapicale Index (PAI) score van 1-3, die een gezonde periapicale status of minimale veranderingen in botstructuur aangeven, niet noodzakelijkerwijs geassocieerd met apicale parodontitis, werden in deze studie opgenomen.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of zogende moeders
  2. Proefpersonen die de afgelopen 24 uur chronische pijnmedicatie hebben gebruikt.
  3. Barsten, complexe anatomie, pulpacalcificatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
Intracanaal medicament gebruikt in RCT
Nieuw intracanaal medicament gebruikt in RCT
Actieve vergelijker: Dubbel Antibioticum Pasta (DAP)
Intrakanaal medicament gebruikt in RCT
Nieuw intracanaal medicament gebruikt in RCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur postoperatief 48 uur postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
Verandering in postoperatieve pijnniveaus na een wortelkanaalbehandeling, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS). VAS is een schaal van 10 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. Deelnemers zullen hun pijn op meerdere tijdstippen rapporteren om te evalueren hoe elk intracanalair medicament (Calciumhydroxide, Dubbele Antibioticapasta, Probioticapasta) de pijnvermindering in de loop van de tijd beïnvloedt.
Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur postoperatief 48 uur postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren