- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07270159
Effect van Probiotica, Dubbele Antibioticapasta en Calciumhydroxide op Postoperatieve Pijn bij Onomkeerbare Pulpitis: Een Gerandomiseerde Studie
EFFECT VAN PROBIOTICA, DUBBELE ANTIBIOTICA EN CALCIUMHYDROXIDEPASTA ALS INTRACANALE MEDICAMENTEN OP POSTOPERATIEVE PIJN BIJ PATIËNTEN MET SYMPTOMATISCHE IRREVERSIBELE PULPITIS. EEN GERANDOMISEERD CONTROLEONDERZOEK
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of probiotica, dubbele antibioticapasta (DAP) of calciumhydroxidepasta helpen om postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling te verminderen bij volwassenen met symptomatische irreversibele pulpitis.
Het zal ook inzicht geven in de veiligheid van deze medicamenten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verminderen probiotica, DAP of calciumhydroxide de hoeveelheid pijn die patiënten ervaren na het eerste bezoek van de wortelkanaalbehandeling? Welke medische problemen of bijwerkingen ervaren deelnemers wanneer een van deze medicamenten wordt gebruikt? Onderzoekers zullen probiotica, DAP en calciumhydroxide vergelijken om te zien welke het beste werkt om postoperatieve pijn te beheersen.
Deelnemers zullen:
Een van de drie intracanale medicamenten (probiotica, DAP of Ca(OH)₂) ontvangen die in hun wortelkanaal worden geplaatst De kliniek bezoeken voor follow-ups volgens het behandelplan Hun pijnniveaus rapporteren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) op verschillende tijdstippen (vóór behandeling, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 3 dagen en 7 dagen) Het onderzoeksteam informeren over eventueel ongemak, symptomen of bijwerkingen tijdens de week na de behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van drie intracanale medicamenten – probiotica, dubbele antibioticapasta (DAP) en calciumhydroxide – bij het verminderen van postoperatieve pijn bij volwassen patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis die een wortelkanaalbehandeling ondergaan. De studie zal veranderingen in pijnintensiteit over tijd vergelijken met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en eventuele bijwerkingen van elk medicament beoordelen. In totaal zullen 75 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan één van de drie behandelingsgroepen. De studie tracht te bepalen welk medicament de grootste vermindering van postoperatieve pijn biedt en of probiotica een veilig en effectief alternatief kunnen zijn voor veelgebruikte intracanale materialen.
Gedetailleerde Beschrijving Postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling blijft een belangrijk klinisch probleem, vooral bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis. Hoewel calciumhydroxide het meest gebruikte intracanale medicament is, hebben de beperkingen – waaronder vertraagde werking, hoge oplosbaarheid en beperkte antibacteriële effectiviteit tegen bepaalde micro-organismen – geleid tot toenemende interesse in alternatieve opties. Dubbele antibioticapasta, metronidazol en ciprofloxacine bevattend, heeft sterke antimicrobiële activiteit getoond, terwijl probiotica recentelijk naar voren zijn gekomen als een potentiële biotherapeutische alternatief met antibacteriële en ontstekingsremmende eigenschappen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de pijnverminderende effectiviteit van drie intracanale medicamenten vergelijken: calciumhydroxidepasta, dubbele antibioticapasta en een probiotische pasta bestaande uit Lactobacillus rhamnosus GG. Deelnemers van 18-45 jaar oud bij wie symptomatische irreversibele pulpitis, al dan niet met symptomatische apicale parodontitis, is vastgesteld, worden ingeschreven. Na gestandaardiseerde wortelkanaalvoorbereiding wordt één van de drie medicamenten tijdens de eerste afspraak in het kanaal geplaatst.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Visuele Analoge Schaal (VAS) op de volgende tijdstippen:
Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur 48 uur 3 dagen 7 dagen Eventuele bijwerkingen of extra symptomen – zoals zwelling, koorts of ernstige terugkerende pijn – worden gedocumenteerd. Deelnemers mogen alleen indien nodig voorgeschreven pijnstillers gebruiken. Het medicament wordt verwijderd tijdens het tweede bezoek na één week, gevolgd door het voltooien van de wortelkanaalvulling.
De studie omvat 75 deelnemers, rekening houdend met mogelijke uitval, met 25 deelnemers per behandelingsgroep. Randomisatie wordt computergestuerd uitgevoerd, en de studie is dubbelblind, zodat noch de deelnemers noch de uitkomstbeoordelaars op de hoogte zijn van de groepsindelingen.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in postoperatieve pijnintensiteit over tijd. Secundaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van bijwerkingen en eventuele verschillen in pijnstillergebruik tussen de drie groepen.
Deze studie zal waardevol bewijs leveren om de selectie van intracanale medicamenten te sturen, de potentiële voordelen van probiotica bij endodontische pijnbestrijding te beoordelen, en de ontwikkeling van veiligere en effectievere behandelstrategieën voor patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vallen in de ASA 1-categorie
- Lijden aan symptomatische onomkeerbare pulpitis met een reikwijdte van matig tot ernstig. Daarnaast moet de patiënt ook aanhoudende pijn hebben ervaren. De VAS-score zal worden gebruikt om pijn vast te leggen. (Bevestigd door klinische en radiografische tekenen) met of zonder apicale parodontitis.
- Meerwortelige tanden (Mandibulaire 1e en 2e molaren)
- Leeftijd 18-45 jaar
- Tanden met een Periapicale Index (PAI) score van 1-3, die een gezonde periapicale status of minimale veranderingen in botstructuur aangeven, niet noodzakelijkerwijs geassocieerd met apicale parodontitis, werden in deze studie opgenomen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende moeders
- Proefpersonen die de afgelopen 24 uur chronische pijnmedicatie hebben gebruikt.
- Barsten, complexe anatomie, pulpacalcificatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
Intracanaal medicament gebruikt in RCT
|
Nieuw intracanaal medicament gebruikt in RCT
|
|
Actieve vergelijker: Dubbel Antibioticum Pasta (DAP)
Intrakanaal medicament gebruikt in RCT
|
Nieuw intracanaal medicament gebruikt in RCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur postoperatief 48 uur postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Verandering in postoperatieve pijnniveaus na een wortelkanaalbehandeling, gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS).
VAS is een schaal van 10 punten waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Deelnemers zullen hun pijn op meerdere tijdstippen rapporteren om te evalueren hoe elk intracanalair medicament (Calciumhydroxide, Dubbele Antibioticapasta, Probioticapasta) de pijnvermindering in de loop van de tijd beïnvloedt.
|
Preoperatief 12 uur postoperatief 24 uur postoperatief 48 uur postoperatief 3 dagen postoperatief 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .