- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270159
Efecto de los Probióticos, la Pasta Antibiótica Doble y el Hidróxido de Calcio en el Dolor Postoperatorio en Pulpitis Irreversible: Un Ensayo Aleatorizado
EFECTO DE LOS PROBIÓTICOS, LA DOBLE ANTIBIOTICOTERAPIA Y LA PASTA DE HIDRÓXIDO DE CALCIO COMO MEDICAMENTOS INTRACANALES EN EL DOLOR POSTOPERATORIO EN PACIENTES CON PULPITIS IRREVERSIBLE SINTOMÁTICA. UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los probióticos, la pasta de antibiótico doble (DAP) o la pasta de hidróxido de calcio ayudan a reducir el dolor postoperatorio después del tratamiento de conducto radicular en adultos con pulpitis irreversible sintomática.
También se evaluará la seguridad de estos medicamentos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Los probióticos, el DAP o el hidróxido de calcio reducen la cantidad de dolor que experimentan los pacientes después de la primera visita del tratamiento de conducto radicular? ¿Qué problemas médicos o efectos secundarios experimentan los participantes cuando se utiliza cualquiera de estos medicamentos? Los investigadores compararán probióticos, DAP e hidróxido de calcio para ver cuál funciona mejor para controlar el dolor postoperatorio.
Los participantes:
Recibirán uno de los tres medicamentos intracanal (probióticos, DAP o Ca(OH)₂) colocado dentro de su conducto radicular Visitarán la clínica para seguimientos según el plan de tratamiento Informarán sus niveles de dolor utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) en varios momentos (antes del tratamiento, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 3 días y 7 días) Informarán al equipo de investigación sobre cualquier molestia, síntoma o efecto secundario durante la semana posterior al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de tres medicamentos intracanal: probióticos, pasta de doble antibiótico (DAP) e hidróxido de calcio, en la reducción del dolor postoperatorio en pacientes adultos diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática sometidos a tratamiento de conducto radicular. El estudio comparará los cambios en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y evaluará cualquier efecto adverso asociado con cada medicamento. Un total de 75 participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. El estudio busca determinar qué medicamento proporciona la mayor reducción del dolor postoperatorio y si los probióticos pueden servir como una alternativa segura y efectiva a los materiales intracanal comúnmente utilizados.
Descripción detallada: El dolor postoperatorio tras el tratamiento de conducto radicular sigue siendo una preocupación clínica significativa, particularmente entre pacientes con pulpitis irreversible sintomática. Aunque el hidróxido de calcio es el medicamento intracanal más ampliamente utilizado, sus limitaciones—incluyendo un inicio de acción retardado, alta solubilidad y efectividad antibacteriana limitada contra ciertos microorganismos—han llevado a un creciente interés en opciones alternativas. La pasta de doble antibiótico, que contiene metronidazol y ciprofloxacino, ha mostrado una fuerte actividad antimicrobiana, mientras que los probióticos han surgido recientemente como una alternativa bioterapéutica potencial con propiedades antibacterianas y antiinflamatorias.
Este ensayo controlado aleatorizado comparará la efectividad para reducir el dolor de tres medicamentos intracanal: pasta de hidróxido de calcio, pasta de doble antibiótico y una pasta probiótica compuesta por Lactobacillus rhamnosus GG. Se incluirán participantes de 18 a 45 años diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática, con o sin periodontitis apical sintomática. Tras una preparación estandarizada del conducto radicular, se colocará uno de los tres medicamentos dentro del conducto durante la primera cita.
El dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos en los siguientes intervalos:
Preoperatorio 12 horas postoperatorias 24 horas 48 horas 3 días 7 días Cualquier evento adverso o síntoma adicional—como hinchazón, fiebre o dolor recurrente severo—será documentado. Los participantes podrán usar analgésicos prescritos solo si es necesario. El medicamento será retirado en la segunda visita tras una semana, seguido de la finalización del relleno del conducto radicular.
El estudio incluirá 75 participantes, permitiendo posibles abandonos, con 25 participantes por grupo de tratamiento. La aleatorización será generada por computadora y el ensayo será doble ciego, asegurando que ni los participantes ni los evaluadores de resultados conozcan las asignaciones de grupo.
El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor postoperatorio a lo largo del tiempo. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de reacciones adversas y cualquier diferencia en el uso de analgésicos entre los tres grupos.
Este estudio proporcionará evidencia valiosa para guiar la selección de medicamentos intracanal, evaluar los beneficios potenciales de los probióticos en el manejo del dolor endodóntico y apoyar el desarrollo de estrategias de tratamiento más seguras y efectivas para pacientes con pulpitis irreversible sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 12345
- Dow International Dental College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se encuentren en la categoría ASA 1.
- Sufren de pulpitis irreversible sintomática con un rango de moderada a grave. Además de esto, el paciente también debe haber experimentado persistencia del dolor. Se utilizará la puntuación VAS para registrar el dolor. (Confirmado por signos clínicos y radiográficos) con o sin periodontitis apical.
- Dientes multiradiculares (primeros y segundos molares mandibulares).
- Edad de 18 a 45 años.
- En este estudio se incluyeron dientes con una puntuación del Índice Periapical (PAI) de 1 a 3, lo que indica un estado periapical saludable o cambios mínimos en la estructura ósea no necesariamente asociados con periodontitis apical.
Criterios de exclusión:
- Madres embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos para el dolor crónico en las últimas 24 horas.
- Grietas, anatomía compleja, calcificación pulpar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidróxido de Calcio
Medicamento intrarradicular utilizado en ECA
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Nuevo medicamento intracanal utilizado en ECA
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Comparador activo: Pasta de Doble Antibiótico (DAP)
Medicamento intracanal utilizado en ECA
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Nuevo medicamento intracanal utilizado en ECA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio 12 horas postoperatorio 24 horas postoperatorio 48 horas postoperatorio 3 días postoperatorio 7 días postoperatorio
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Cambio en los niveles de dolor postoperatorio tras el tratamiento de conducto, medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA es una escala de 10 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Los participantes informarán de su dolor en múltiples puntos temporales para evaluar cómo cada medicamento intracanal (Hidróxido de Calcio, Pasta de Antibiótico Doble, Pasta Probiótica) influye en la reducción del dolor a lo largo del tiempo.
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Preoperatorio 12 horas postoperatorio 24 horas postoperatorio 48 horas postoperatorio 3 días postoperatorio 7 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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