Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков, двойной антибиотиковой пасты и гидроксида кальция на послеоперационную боль при необратимом пульпите: рандомизированное исследование

24 ноября 2025 г. обновлено: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

ВЛИЯНИЕ ПРОБИОТИКОВ, ДВОЙНОЙ АНТИБИОТИКОТЕРАПИИ И ПАСТЫ НА ОСНОВЕ ГИДРОКСИДА КАЛЬЦИЯ В КАЧЕСТВЕ ВНУТРИКАНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ БОЛЬ У ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАТИЧЕСКИМ НЕОБРАТИМЫМ ПУЛЬПИТОМ. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель данного клинического исследования — определить, помогают ли пробиотики, паста двойного антибиотика (DAP) или паста гидроксида кальция уменьшить послеоперационную боль после лечения корневых каналов у взрослых с симптоматическим необратимым пульпитом.

Также будет изучена безопасность этих препаратов.

Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Снижают ли пробиотики, DAP или гидроксид кальция уровень боли, которую пациенты испытывают после первого посещения при лечении корневых каналов? Какие медицинские проблемы или побочные эффекты испытывают участники при использовании любого из этих препаратов? Исследователи сравнят пробиотики, DAP и гидроксид кальция, чтобы определить, какой из них лучше всего справляется с контролем послеоперационной боли.

Участники будут:

Получать один из трёх внутриканальных препаратов (пробиотики, DAP или Ca(OH)₂), помещаемых в их корневой канал Посещать клинику для контрольных осмотров в соответствии с планом лечения Сообщать о своём уровне боли с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в несколько моментов времени (до лечения, через 12 часов, 24 часа, 48 часов, 3 дня и 7 дней) Информировать исследовательскую группу о любом дискомфорте, симптомах или побочных эффектах в течение недели после лечения

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности трёх интраканальных медикаментов — пробиотиков, двойной антибиотической пасты (ДАП) и гидроксида кальция — в снижении послеоперационной боли у взрослых пациентов с диагнозом симптоматического необратимого пульпита, проходящих лечение корневых каналов. Исследование будет сравнивать изменения интенсивности боли с течением времени с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и оценивать любые побочные эффекты, связанные с каждым медикаментом. Всего 75 участников будут случайным образом распределены в одну из трёх групп лечения. Исследование стремится определить, какой медикамент обеспечивает наибольшее снижение послеоперационной боли, и могут ли пробиотики служить безопасной и эффективной альтернативой обычно используемым интраканальным материалам.

Подробное описание Послеоперационная боль после лечения корневых каналов остаётся значительной клинической проблемой, особенно среди пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом. Хотя гидроксид кальция является наиболее широко используемым интраканальным медикаментом, его ограничения — включая отсроченное начало действия, высокую растворимость и ограниченную антибактериальную эффективность против определённых микроорганизмов — привели к растущему интересу к альтернативным вариантам. Двойная антибиотическая паста, содержащая метронидазол и ципрофлоксацин, показала сильную противомикробную активность, в то время как пробиотики недавно появились как потенциальная биотехнологическая альтернатива с антибактериальными и противовоспалительными свойствами.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать эффективность в снижении боли трёх интраканальных медикаментов: пасты с гидроксидом кальция, двойной антибиотической пасты и пробиотической пасты, состоящей из Lactobacillus rhamnosus GG. В исследование будут включены участники в возрасте 18–45 лет с диагнозом симптоматического необратимого пульпита, с симптоматическим апикальным периодонтитом или без него. После стандартной подготовки корневого канала один из трёх медикаментов будет помещён внутрь канала во время первого визита.

Боль будет оцениваться с использованием 10-балльной Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в следующие интервалы:

До операции 12 часов после операции 24 часа 48 часов 3 дня 7 дней Любые нежелательные явления или дополнительные симптомы — такие как отёк, лихорадка или сильная повторяющаяся боль — будут документированы. Участники могут использовать назначенные анальгетики только при необходимости. Медикамент будет удалён во время второго визита через неделю, после чего будет завершено пломбирование корневого канала.

Исследование будет включать 75 участников, с учётом возможных выбываний, по 25 участников в каждой группе лечения. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютера, и исследование будет двойным слепым, что гарантирует, что ни участники, ни оценщики результатов не будут знать о распределении по группам.

Основной исход — изменение интенсивности послеоперационной боли с течением времени. Вторичные исходы включают частоту побочных реакций и любые различия в использовании анальгетиков среди трёх групп.

Это исследование предоставит ценные доказательства для руководства выбором интраканальных медикаментов, оценки потенциальных преимуществ пробиотиков в управлении эндодонтической болью и поддержки разработки более безопасных и эффективных стратегий лечения для пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 12345
        • Dow International Dental College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, относящиеся к категории ASA 1
  2. Страдающие от симптоматического необратимого пульпита с выраженностью от умеренной до тяжелой. Кроме того, пациент также должен испытывать пролонгированную боль. Для регистрации боли будет использоваться шкала ВАШ. (Подтверждено клиническими и рентгенологическими признаками) с апикальным периодонтитом или без него.
  3. Многокорневые зубы (первые и вторые моляры нижней челюсти)
  4. Возраст 18-45 лет
  5. В данное исследование были включены зубы с индексом периапикального состояния (PAI) 1-3, что указывает на здоровое периапикальное состояние или минимальные изменения костной структуры, не обязательно связанные с апикальным периодонтитом.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие матери
  2. Лица, принимавшие хронические обезболивающие препараты в течение последних 24 часов.
  3. Трещины, сложная анатомия, кальцификация пульпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гидроксид кальция
Интраканальный медикамент, используемый в РКИ
Новое внутриканальное лекарственное средство, использованное в РКИ
Активный компаратор: Паста с двойным антибиотиком (DAP)
Интраканальный препарат, используемый в РКИ
Новое внутриканальное лекарственное средство, использованное в РКИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Предоперационный 12 часов послеоперационный 24 часа послеоперационный 48 часов послеоперационный 3 дня послеоперационный 7 дней послеоперационный
Изменение уровня послеоперационной боли после лечения корневых каналов, измеряемое с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 = отсутствие боли, а 10 = максимально возможная боль. Участники будут сообщать о своей боли в нескольких временных точках, чтобы оценить, как каждое внутриканальное лекарственное средство (Гидроксид Кальция, Двойная Антибиотиковая Паста, Пробиотическая Паста) влияет на уменьшение боли с течением времени.
Предоперационный 12 часов послеоперационный 24 часа послеоперационный 48 часов послеоперационный 3 дня послеоперационный 7 дней послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться