- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07270159
Vliv probiotik, dvojitého antibiotického pasty a hydroxidu vápenatého na pooperační bolest při ireverzibilní pulpitidě: Randomizovaná studie
ÚČINEK PROBIOTIK, DVOJITÉHO ANTIBIOTIKA A PASTY S HYDROXIDEM VÁPENATÝM JAKO INTRACANÁLNÍCH LÉČIV NA POOPERATIVNÍ BOLEST U PACIENTŮ SE SYMPTOMATICKOU NEREVERSIBILNÍ PULPITIDOU. NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE
Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotika, dvojitá antibiotická pasta (DAP) nebo pasta hydroxidu vápenatého pomáhají snížit pooperační bolest po ošetření kořenových kanálků u dospělých se symptomatickou ireverzibilní pulpitis.
Studie se také zaměří na bezpečnost těchto léčiv.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
Snižují probiotika, DAP nebo hydroxid vápenatý množství bolesti, kterou pacienti pociťují po první návštěvě ošetření kořenových kanálků? Jaké zdravotní problémy nebo vedlejší účinky účastníci zažívají při použití kteréhokoli z těchto léčiv? Výzkumníci porovnají probiotika, DAP a hydroxid vápenatý, aby zjistili, který z nich nejlépe kontroluje pooperační bolest.
Účastníci budou:
Obdržet jedno ze tří nitrokanálových léčiv (probiotika, DAP nebo Ca(OH)₂) umístěných uvnitř jejich kořenového kanálku Navštívit kliniku na kontrolní prohlídky podle léčebného plánu Nahlásit své úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech (před léčbou, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 dny a 7 dní) Informovat výzkumný tým o jakémkoli nepohodlí, příznacích nebo vedlejších účincích během týdne po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří intrakanálních medikamentů – probiotik, dvojité antibiotické pasty (DAP) a hydroxidu vápenatého – při snižování pooperační bolesti u dospělých pacientů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou podstupujících endodontické ošetření. Studie bude porovnávat změny intenzity bolesti v čase pomocí vizuální analogové škály (VAS) a posoudí případné nežádoucí účinky spojené s každým medikamentem. Celkem 75 účastníků bude náhodně zařazeno do jedné ze tří léčebných skupin. Studie se snaží určit, který medikament poskytuje největší snížení pooperační bolesti a zda mohou probiotika sloužit jako bezpečná a účinná alternativa běžně používaných intrakanálních materiálů.
Podrobný popis Pooperační bolest po endodontickém ošetření zůstává významným klinickým problémem, zejména u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Ačkoli je hydroxid vápenatý nejpoužívanějším intrakanálním medikamentem, jeho omezení – včetně opožděného nástupu účinku, vysoké rozpustnosti a omezené antibakteriální účinnosti proti určitým mikroorganismům – vedla ke zvýšenému zájmu o alternativní možnosti. Dvojitá antibiotická pasta obsahující metronidazol a ciprofloxacin prokázala silnou antimikrobiální aktivitu, zatímco probiotika se nedávno objevila jako potenciální bioterapeutická alternativa s antibakteriálními a protizánětlivými vlastnostmi.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost tří intrakanálních medikamentů při snižování bolesti: pasty s hydroxidem vápenatým, dvojité antibiotické pasty a probiotické pasty obsahující Lactobacillus rhamnosus GG. Budou zařazeni účastníci ve věku 18–45 let s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, s nebo bez symptomatické apikální periodontitidy. Po standardizované přípravě kořenového kanálku bude během první návštěvy do kanálku umístěn jeden ze tří medikamentů.
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v následujících intervalech:
Předoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin 48 hodin 3 dny 7 dní Jakékoli nežádoucí události nebo další příznaky – jako otok, horečka nebo silná opakovaná bolest – budou zaznamenány. Účastníci mohou používat předepsané analgetika pouze v případě potřeby. Medikament bude odstraněn při druhé návštěvě po jednom týdnu, následované dokončením výplně kořenového kanálku.
Studie zahrne 75 účastníků s ohledem na potenciální odpadnutí, s 25 účastníky v každé léčebné skupině. Randomizace bude provedena pomocí počítače a studie bude dvojitě zaslepená, což zajistí, že ani účastníci, ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět o zařazení do skupin.
Primárním výsledkem je změna intenzity pooperační bolesti v čase. Sekundárními výsledky jsou výskyt nežádoucích reakcí a případné rozdíly v užívání analgetik mezi třemi skupinami.
Tato studie poskytne cenné důkazy pro vedení výběru intrakanálních medikamentů, vyhodnocení potenciálních přínosů probiotik při léčbě endodontické bolesti a podporu vývoje bezpečnějších a účinnějších léčebných strategií pro pacienty se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti spadající do kategorie ASA 1
- Trpící symptomatickou ireverzibilní pulpitis s rozsahem od mírné po těžkou. Kromě toho by pacient měl mít také zkušenost s přetrvávající bolestí. K zaznamenání bolesti bude použit VAS skóre. (Potvrzeno klinickými a radiografickými znaky) s nebo bez apikální periodontitidy.
- Vícekořenové zuby (Mandibulární 1. a 2. moláry)
- Věk 18-45 let
- Do této studie byly zařazeny zuby s indexem periapikálního stavu (PAI) skóre 1-3, což ukazuje na zdravý periapikální stav nebo minimální změny kostní struktury, které nemusí být nutně spojeny s apikální periodontitidou.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky
- Subjekty užívající léky na chronickou bolest během posledních 24 hodin.
- Praskliny, složitá anatomie, kalcifikace dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Intrakanální medikament používaný v RCT
|
Nové intracanální léčivo použité v RCT
|
|
Aktivní komparátor: Dvojitá antibiotická pasta (DAP)
Intrakanálové léčivo použité v RCT
|
Nové intracanální léčivo použité v RCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Preoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci 48 hodin po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
Změna v úrovni pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je 10bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Účastníci budou hlásit svou bolest ve více časových bodech, aby se vyhodnotilo, jak každý intracanální medikament (hydroxid vápenatý, dvojitá antibiotická pasta, probiotická pasta) ovlivňuje snížení bolesti v čase.
|
Preoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci 48 hodin po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
East Carolina UniversityStaženo
Klinické studie na Probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno