Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik, dvojitého antibiotického pasty a hydroxidu vápenatého na pooperační bolest při ireverzibilní pulpitidě: Randomizovaná studie

24. listopadu 2025 aktualizováno: Zainab Dua, Dow University of Health Sciences

ÚČINEK PROBIOTIK, DVOJITÉHO ANTIBIOTIKA A PASTY S HYDROXIDEM VÁPENATÝM JAKO INTRACANÁLNÍCH LÉČIV NA POOPERATIVNÍ BOLEST U PACIENTŮ SE SYMPTOMATICKOU NEREVERSIBILNÍ PULPITIDOU. NÁHODNĚ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE

Cílem této klinické studie je zjistit, zda probiotika, dvojitá antibiotická pasta (DAP) nebo pasta hydroxidu vápenatého pomáhají snížit pooperační bolest po ošetření kořenových kanálků u dospělých se symptomatickou ireverzibilní pulpitis.

Studie se také zaměří na bezpečnost těchto léčiv.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

Snižují probiotika, DAP nebo hydroxid vápenatý množství bolesti, kterou pacienti pociťují po první návštěvě ošetření kořenových kanálků? Jaké zdravotní problémy nebo vedlejší účinky účastníci zažívají při použití kteréhokoli z těchto léčiv? Výzkumníci porovnají probiotika, DAP a hydroxid vápenatý, aby zjistili, který z nich nejlépe kontroluje pooperační bolest.

Účastníci budou:

Obdržet jedno ze tří nitrokanálových léčiv (probiotika, DAP nebo Ca(OH)₂) umístěných uvnitř jejich kořenového kanálku Navštívit kliniku na kontrolní prohlídky podle léčebného plánu Nahlásit své úrovně bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v několika časových bodech (před léčbou, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 dny a 7 dní) Informovat výzkumný tým o jakémkoli nepohodlí, příznacích nebo vedlejších účincích během týdne po léčbě

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost tří intrakanálních medikamentů – probiotik, dvojité antibiotické pasty (DAP) a hydroxidu vápenatého – při snižování pooperační bolesti u dospělých pacientů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou podstupujících endodontické ošetření. Studie bude porovnávat změny intenzity bolesti v čase pomocí vizuální analogové škály (VAS) a posoudí případné nežádoucí účinky spojené s každým medikamentem. Celkem 75 účastníků bude náhodně zařazeno do jedné ze tří léčebných skupin. Studie se snaží určit, který medikament poskytuje největší snížení pooperační bolesti a zda mohou probiotika sloužit jako bezpečná a účinná alternativa běžně používaných intrakanálních materiálů.

Podrobný popis Pooperační bolest po endodontickém ošetření zůstává významným klinickým problémem, zejména u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Ačkoli je hydroxid vápenatý nejpoužívanějším intrakanálním medikamentem, jeho omezení – včetně opožděného nástupu účinku, vysoké rozpustnosti a omezené antibakteriální účinnosti proti určitým mikroorganismům – vedla ke zvýšenému zájmu o alternativní možnosti. Dvojitá antibiotická pasta obsahující metronidazol a ciprofloxacin prokázala silnou antimikrobiální aktivitu, zatímco probiotika se nedávno objevila jako potenciální bioterapeutická alternativa s antibakteriálními a protizánětlivými vlastnostmi.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost tří intrakanálních medikamentů při snižování bolesti: pasty s hydroxidem vápenatým, dvojité antibiotické pasty a probiotické pasty obsahující Lactobacillus rhamnosus GG. Budou zařazeni účastníci ve věku 18–45 let s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, s nebo bez symptomatické apikální periodontitidy. Po standardizované přípravě kořenového kanálku bude během první návštěvy do kanálku umístěn jeden ze tří medikamentů.

Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v následujících intervalech:

Předoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin 48 hodin 3 dny 7 dní Jakékoli nežádoucí události nebo další příznaky – jako otok, horečka nebo silná opakovaná bolest – budou zaznamenány. Účastníci mohou používat předepsané analgetika pouze v případě potřeby. Medikament bude odstraněn při druhé návštěvě po jednom týdnu, následované dokončením výplně kořenového kanálku.

Studie zahrne 75 účastníků s ohledem na potenciální odpadnutí, s 25 účastníky v každé léčebné skupině. Randomizace bude provedena pomocí počítače a studie bude dvojitě zaslepená, což zajistí, že ani účastníci, ani hodnotitelé výsledků nebudou vědět o zařazení do skupin.

Primárním výsledkem je změna intenzity pooperační bolesti v čase. Sekundárními výsledky jsou výskyt nežádoucích reakcí a případné rozdíly v užívání analgetik mezi třemi skupinami.

Tato studie poskytne cenné důkazy pro vedení výběru intrakanálních medikamentů, vyhodnocení potenciálních přínosů probiotik při léčbě endodontické bolesti a podporu vývoje bezpečnějších a účinnějších léčebných strategií pro pacienty se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 12345
        • Dow International Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti spadající do kategorie ASA 1
  2. Trpící symptomatickou ireverzibilní pulpitis s rozsahem od mírné po těžkou. Kromě toho by pacient měl mít také zkušenost s přetrvávající bolestí. K zaznamenání bolesti bude použit VAS skóre. (Potvrzeno klinickými a radiografickými znaky) s nebo bez apikální periodontitidy.
  3. Vícekořenové zuby (Mandibulární 1. a 2. moláry)
  4. Věk 18-45 let
  5. Do této studie byly zařazeny zuby s indexem periapikálního stavu (PAI) skóre 1-3, což ukazuje na zdravý periapikální stav nebo minimální změny kostní struktury, které nemusí být nutně spojeny s apikální periodontitidou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící matky
  2. Subjekty užívající léky na chronickou bolest během posledních 24 hodin.
  3. Praskliny, složitá anatomie, kalcifikace dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Intrakanální medikament používaný v RCT
Nové intracanální léčivo použité v RCT
Aktivní komparátor: Dvojitá antibiotická pasta (DAP)
Intrakanálové léčivo použité v RCT
Nové intracanální léčivo použité v RCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Preoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci 48 hodin po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci
Změna v úrovni pooperační bolesti po ošetření kořenového kanálku, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je 10bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest. Účastníci budou hlásit svou bolest ve více časových bodech, aby se vyhodnotilo, jak každý intracanální medikament (hydroxid vápenatý, dvojitá antibiotická pasta, probiotická pasta) ovlivňuje snížení bolesti v čase.
Preoperačně 12 hodin po operaci 24 hodin po operaci 48 hodin po operaci 3 dny po operaci 7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na Probiotikum

Předplatit