- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270159
Effekten af probiotika, dobbelt antibiotikapasta og calciumhydroxid på postoperativ smerte ved irreversibel pulpitis: Et randomiseret forsøg
EFFEKTEN AF PROBIOTIKA, DOBBELT ANTIBIOTIKUM OG CALCIUMHYDROXIDPASTA SOM INTRACANALE MEDIKAMENTER PÅ POSTOPERATIV SMERTE HOS SYMPTOMATISKE PATIENTER MED IRREVERSIBEL PULPITIS. ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om probiotika, dobbelt antibiotikapasta (DAP) eller calciumhydroxidpasta hjælper med at reducere postoperativ smerte efter rodkanalbehandling hos voksne med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden af disse lægemidler.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Reducerer probiotika, DAP eller calciumhydroxid mængden af smerter, patienterne oplever efter det første besøg ved rodkanalbehandlingen? Hvilke medicinske problemer eller bivirkninger oplever deltagerne, når nogen af disse lægemidler anvendes? Forskerne vil sammenligne probiotika, DAP og calciumhydroxid for at se, hvilken der fungerer bedst til at kontrollere postoperativ smerte.
Deltagerne vil:
Modtage et af de tre intracanale lægemidler (probiotika, DAP eller Ca(OH)₂) placeret inde i deres rodkanal Besøge klinikken til opfølgninger i henhold til behandlingsplanen Rapportere deres smerte niveauer ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på flere tidspunkter (før behandling, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 3 dage og 7 dage) Informere forskningsteamet om eventuelle ubehag, symptomer eller bivirkninger i løbet af ugen efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af tre intraradikulære medicamenter - probiotika, dobbelt antibiotikumspasta (DAP) og calciumhydroxid - i at reducere postoperativ smerte hos voksne patienter diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis, som gennemgår rodkanalbehandling. Studiet vil sammenligne ændringer i smerteintensitet over tid ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og vurdere eventuelle bivirkninger forbundet med hvert medicament. I alt 75 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Studiet søger at afgøre, hvilket medicament der giver den største reduktion i postoperativ smerte, og om probiotika kan fungere som et sikkert og effektivt alternativ til almindeligt anvendte intraradikulære materialer.
Detaljeret beskrivelse Postoperativ smerte efter rodkanalbehandling forbliver en væsentlig klinisk bekymring, især blandt patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis. Selvom calciumhydroxid er det mest udbredte intraradikulære medicament, har dets begrænsninger - herunder forsinket virkning, høj opløselighed og begrænset antibakteriel effektivitet mod visse mikroorganismer - ført til øget interesse for alternative muligheder. Dobbelt antibiotikumspasta, der indeholder metronidazol og ciprofloxacin, har vist stærk antimikrobiel aktivitet, mens probiotika for nylig er opstået som et potentielt bioterapeutisk alternativ med antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne smertereducerende effekt af tre intraradikulære medicamenter: calciumhydroxidpasta, dobbelt antibiotikumspasta og en probiotisk pasta bestående af Lactobacillus rhamnosus GG. Deltagere i alderen 18-45 år, som er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis, med eller uden symptomatisk apikal parodontitis, vil blive inkluderet. Efter standardiseret rodkanalpræparation vil et af de tre medicamenter blive placeret i kanalen under det første besøg.
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 10-point visuel analog skala (VAS) med følgende intervaller:
Preoperativt 12 timer postoperativt 24 timer 48 timer 3 dage 7 dage Eventuelle bivirkninger eller yderligere symptomer - såsom hævelse, feber eller kraftig tilbagevendende smerte - vil blive dokumenteret. Deltagere må kun bruge ordinerede smertestillende midler, hvis det er nødvendigt. Medicamentet vil blive fjernet ved det andet besøg efter en uge, efterfulgt af afslutning af rodkanalfyldning.
Undersøgelsen vil omfatte 75 deltagere, med plads til potentielt frafald, med 25 deltagere pr. behandlingsgruppe. Randomisering vil blive computer-genereret, og forsøget vil være dobbeltblindt, hvilket sikrer, at hverken deltagerne eller resultatvurdererne kender gruppetildelingerne.
Det primære resultat er ændringen i postoperativ smerteintensitet over tid. Sekundære resultater omfatter forekomsten af bivirkninger og eventuelle forskelle i brugen af smertestillende midler mellem de tre grupper.
Dette studie vil levere værdifuld evidens til at vejlede valget af intraradikulære medicamenter, vurdere de potentielle fordele ved probiotika i endodontisk smertehåndtering og støtte udviklingen af sikrere og mere effektive behandlingsstrategier for patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der falder ind under ASA 1-kategorien
- Lider af symptomatisk irreversibel pulpitis med en sværhedsgrad fra moderat til svær. Derudover skal patienten også have oplevet vedvarende smerter. VAS-score vil blive brugt til at registrere smerter. (Bekræftet af kliniske og radiologiske tegn) med eller uden apikal periodontitis.
- Flerrøddede tænder (Mandibulære 1. og 2. molarer)
- Alder 18-45 år
- Tænder med en Periapical Index (PAI) score på 1-3, hvilket indikerer en sund periapikal status eller minimale ændringer i knoglestrukturen ikke nødvendigvis forbundet med apikal periodontitis, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende mødre
- Personer, der har taget kroniske smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer.
- Revner, kompleks anatomi, pulpakalcifikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
Intracanal medicament brugt i RCT
|
Nyt intracanal medicament anvendt i RCT
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt antibiotikapasta (DAP)
Intracanal medicin anvendt i RCT
|
Nyt intracanal medicament anvendt i RCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Smerteintensitet
Tidsramme: Preoperativ 12 timer postoperativ 24 timer postoperativ 48 timer postoperativ 3 dage postoperativ 7 dage postoperativ
|
Ændring i postoperative smerter efter rodbehandling, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS er en 10-punkts skala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værst tænkelige smerter.
Deltagerne vil rapportere deres smerter på flere tidspunkter for at evaluere, hvordan hvert intracanalt medicin (Calciumhydroxid, Dobbelt antibiotika pasta, Probiotisk pasta) påvirker smertereduktionen over tid.
|
Preoperativ 12 timer postoperativ 24 timer postoperativ 48 timer postoperativ 3 dage postoperativ 7 dage postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Probiotika
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater