- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07270159
Effetto di Probiotici, Pasta Antibiotica Doppia e Idrossido di Calcio sul Dolore Postoperatorio nella Pulpite Irreversibile: Uno Studio Randomizzato
EFFETTO DEI PROBIOTICI, DELLA DOPPIA TERAPIA ANTIBIOTICA E DELLA PASTA A BASE DI IDROSSIDO DI CALCIO COME MEDICAMENTI ENDOCANALARI SUL DOLORE POSTOPERATORIO IN PAZIENTI CON PULPITE IRREVERSIBILE SINTOMATICA. UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se i probiotici, la pasta antibiotica doppia (DAP) o la pasta di idrossido di calcio aiutano a ridurre il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare in adulti con pulpite irreversibile sintomatica.
Lo studio valuterà anche la sicurezza di questi medicamenti.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
I probiotici, la DAP o l'idrossido di calcio riducono l'intensità del dolore che i pazienti sperimentano dopo la prima visita del trattamento canalare?
Quali problemi medici o effetti collaterali sperimentano i partecipanti quando viene utilizzato uno di questi medicamenti?
I ricercatori confronteranno probiotici, DAP e idrossido di calcio per determinare quale funziona meglio nel controllo del dolore postoperatorio.
I partecipanti:
Riceveranno uno dei tre medicamenti intracanalari (probiotici, DAP o Ca(OH)₂) posizionati all'interno del loro canale radicolare
Visiteranno la clinica per i controlli secondo il piano di trattamento
Segnaleranno i loro livelli di dolore utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) in diversi momenti (prima del trattamento, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 3 giorni e 7 giorni)
Informeranno il team di ricerca su eventuali disagi, sintomi o effetti collaterali durante la settimana successiva al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia di tre medicamenti intracanalari – probiotici, pasta antibiotica doppia (DAP) e idrossido di calcio – nella riduzione del dolore postoperatorio in pazienti adulti con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile sottoposti a trattamento canalare. Lo studio confronterà le variazioni dell'intensità del dolore nel tempo utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e valuterà eventuali effetti avversi associati a ciascun medicamento. Un totale di 75 partecipanti verrà assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento. Lo studio cerca di determinare quale medicamento fornisca la maggiore riduzione del dolore postoperatorio e se i probiotici possano rappresentare un'alternativa sicura ed efficace ai materiali intracanalari comunemente utilizzati.
Descrizione dettagliata Il dolore postoperatorio dopo il trattamento canalare rimane una preoccupazione clinica significativa, in particolare tra i pazienti con pulpite sintomatica irreversibile. Sebbene l'idrossido di calcio sia il medicamento intracanalare più utilizzato, i suoi limiti – tra cui l'insorgenza ritardata dell'effetto, l'alta solubilità e l'efficacia antibatterica limitata contro alcuni microrganismi – hanno portato a un crescente interesse per opzioni alternative. La pasta antibiotica doppia, contenente metronidazolo e ciprofloxacina, ha mostrato una forte attività antimicrobica, mentre i probiotici sono recentemente emersi come una potenziale alternativa bioterapeutica con proprietà antibatteriche e antinfiammatorie.
Questo studio controllato randomizzato confronterà l'efficacia nella riduzione del dolore di tre medicamenti intracanalari: pasta di idrossido di calcio, pasta antibiotica doppia e una pasta probiotica composta da Lactobacillus rhamnosus GG. Saranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di pulpite sintomatica irreversibile, con o senza periodontite apicale sintomatica. Dopo una preparazione canalare standardizzata, uno dei tre medicamenti verrà posizionato all'interno del canale durante la prima seduta.
Il dolore verrà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 10 punti ai seguenti intervalli:
Preoperatorio 12 ore postoperatorie 24 ore 48 ore 3 giorni 7 giorni Eventuali eventi avversi o sintomi aggiuntivi – come gonfiore, febbre o dolore ricorrente grave – verranno documentati. I partecipanti potranno utilizzare analgesici prescritti solo se necessario. Il medicamento verrà rimosso durante la seconda visita dopo una settimana, seguita dal completamento dell'otturazione canalare.
Lo studio includerà 75 partecipanti, tenendo conto di potenziali abbandoni, con 25 partecipanti per gruppo di trattamento. La randomizzazione sarà generata al computer e lo studio sarà in doppio cieco, garantendo che né i partecipanti né i valutatori dei risultati siano a conoscenza dell'assegnazione ai gruppi.
L'esito primario è la variazione dell'intensità del dolore postoperatorio nel tempo. Gli esiti secondari includono l'incidenza di reazioni avverse e eventuali differenze nell'uso di analgesici tra i tre gruppi.
Questo studio fornirà prove preziose per guidare la selezione dei medicamenti intracanalari, valutare i potenziali benefici dei probiotici nella gestione del dolore endodontico e supportare lo sviluppo di strategie terapeutiche più sicure ed efficaci per i pazienti con pulpite sintomatica irreversibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 12345
- Dow International Dental College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti classificati nella categoria ASA 1
- Sofferenza di pulpite sintomatica irreversibile con gravità da moderata a grave. Inoltre, il paziente deve aver sperimentato dolore persistente. Il punteggio VAS verrà utilizzato per registrare il dolore. (Confermato da segni clinici e radiografici) con o senza periodontite apicale.
- Denti multiradicolati (primi e secondi molari mandibolari)
- Età 18-45 anni
- Sono stati inclusi in questo studio denti con un punteggio dell'Indice Periapicale (PAI) di 1-3, che indica uno stato periapicale sano o cambiamenti minimi nella struttura ossea non necessariamente associati a periodontite apicale.
Criteri di esclusione:
- Madri in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che hanno assunto farmaci per il dolore cronico nelle ultime 24 ore.
- Cricche, anatomia complessa, calcificazione pulpare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idrossido di calcio
Intracanal medicamento utilizzato in RCT
|
Nuovo medicamento intracanalare utilizzato in RCT
|
|
Comparatore attivo: Pasta Antibiotica Doppia (DAP)
Medicamento intracanalare utilizzato in RCT
|
Nuovo medicamento intracanalare utilizzato in RCT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio 12 ore postoperatorio 24 ore postoperatorio 48 ore postoperatorio 3 giorni postoperatorio 7 giorni postoperatorio
|
Variazione dei livelli di dolore postoperatorio a seguito del trattamento canalare, misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS è una scala a 10 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile.
I partecipanti riporteranno il loro dolore in più momenti per valutare come ciascun medicamento intracanalare (Idrossido di Calcio, Pasta Antibiotica Doppia, Pasta Probiotica) influenzi la riduzione del dolore nel tempo.
|
Preoperatorio 12 ore postoperatorio 24 ore postoperatorio 48 ore postoperatorio 3 giorni postoperatorio 7 giorni postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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