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使用直接打印矫正器治疗病例的根扭矩控制 (CBCT)

2025年11月27日 更新者：rim fathalla、Suez Canal University

直接3D打印隐形矫治器治疗成人非拔牙间隙病例中根转矩控制的疗效：一项锥形束计算机断层扫描研究

本研究旨在利用CBCT三维评估直接3D打印矫治器实现计划性牙根转矩的效率，并评估相关的骨厚度变化及牙根吸收情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将从贝尼苏夫大学、苏伊士运河大学和英国大学的牙科学院招募。 所有受试者都将被告知治疗程序并签署同意书。

所需最小总样本量（n）确定为（14）例。 样本量使用Windows系统R统计分析软件4.5.0版[11]计算。

方法：

  • 治疗前（T0）进行锥形束计算机断层扫描。
  • 使用口内扫描仪对患者进行口内扫描，获取上下颌弓治疗前数字化模型。 制定治疗计划，并通过3D打印制作矫治器。
  • 指导患者在佩戴矫治器前将其浸入温水中软化，以改善贴合度。 指导患者每周更换矫治器。
  • 正畸治疗结束时（开始治疗后9个月-2年内），进行治疗后CBCT扫描（T1）
  • 通过评估治疗前后CBCT扫描，计算T0与T1之间的差异，得出上下切牙实现的转矩移动量。
  • 获取实现与预测转矩移动量之间的差异（DAPM），并通过（实现移动量/预测移动量×100%）计算效率
  • 使用治疗前后锥形束计算机断层扫描测量T0和T1时上下切牙的唇侧/腭侧骨厚度及牙根长度，并计算差异。

结果将进行获取和统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及
        • 招聘中
        • Beni-Suef University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rehab M Khalil, PhD of Orthodontics
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • British University In Egypt
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmad Elshennawy, Master of Orthodontics
      • Ismailia、埃及
        • 招聘中
        • Suez Canal University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-45岁。
  2. 非拔牙治疗。
  3. Angle I类或II类错颌畸形，伴有广泛性或局部性前牙间隙。
  4. 探诊深度正常。

排除标准：

  1. 活动性牙周病。
  2. 拥挤病例。
  3. 可能影响骨代谢或牙齿移动的全身性疾病或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者间距
患者将直接收到打印的矫正器以治疗牙间隙
其他：直接打印的矫正器
在完成口内扫描和CBCT拍摄后，患者将接受直接打印的矫治器治疗，每套矫治器佩戴10天后更换，直至患者完成治疗，随后将对每位患者进行治疗后CBCT扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估直接3D打印矫治器在实现上下切牙计划根转矩方面的疗效
大体时间：9-12个月
9-12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
与达到的根扭矩相关的上下切牙周围骨厚度（以毫米测量）变化。
大体时间：9-12个月
9-12个月
评估与根转矩相关的上下切牙牙根吸收量（以毫米计）。
大体时间：9-12 个月
9-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suez Canal University

合作者

Beni-Suef University
British University In Egypt

调查人员

  • 首席研究员：Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics、Suez Canal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • #REC-FDBSU/08052025-01/AR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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