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直接印刷されたアライナーで治療した症例における根元トルク制御 (CBCT)

2025年11月27日 更新者：rim fathalla、Suez Canal University

直接3Dプリントされたクリアアライナーで治療した成人非抜歯スペース症例におけるルートトルク制御の有効性：コーンビームCT研究

この研究では、CBCTを用いて直接3Dプリントされたアライナーが計画された根のトルクを達成する効率を三次元的に評価し、関連する骨の厚さの変化と根の吸収を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、ベニ・スエフ大学歯学部、スエズ運河大学、および英国の大学から募集されます。 すべての被験者には治療手順が説明され、同意書に署名していただきます。

必要最小限の総サンプルサイズ（n）は（14）症例とされました。 サンプルサイズは、Windows用R統計分析ソフトウェアバージョン4.5.0[11]を使用して計算されました。

方法論：

  • 治療前（T0）にコーンビームCTスキャンが行われます。
  • 患者の口腔内スキャンは、口腔内スキャナーを使用して上下顎の治療前デジタルモデルを取得するために行われます。 治療計画が設定され、アライナーが3Dプリントされます。
  • 患者は、アライナーを口腔内に挿入する前に温湯に浸して柔らかくし、適合性を改善するよう指示されます。 患者は、アライナーを毎週交換するよう指示されます。
  • 矯正治療終了時（治療開始後9か月から2年以内）に、治療後のCBCTスキャン（T1）が取得されます。
  • 上下顎前歯の達成されたトルク移動は、治療前後のCBCTスキャンを評価し、T0とT1の差を取ることによって計算されます。
  • 達成されたトルク移動と予測されたトルク移動の差（DAPM）が求められ、効率は達成移動÷予測移動×100％で計算されます。
  • 上下顎前歯の唇側および口蓋側の骨厚と歯根長は、治療前後のコーンビームCTを使用してT0とT1で測定され、その差が計算されます。

結果は取得され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Banī Suwayf、エジプト
        • 募集
        • Beni-Suef University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rehab M Khalil, PhD of Orthodontics
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • British University In Egypt
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmad Elshennawy, Master of Orthodontics
      • Ismailia、エジプト
        • 募集
        • Suez Canal University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢: 18～45歳。
  2. 非抜歯治療。
  3. 全般的または局所的な前歯部空隙を伴うアングルI級またはII級歯列不正。
  4. 正常なプロービング深さ。

除外基準:

  1. 活動性歯周疾患。
  2. 叢生症例。
  3. 骨代謝または歯の移動に影響を与える全身疾患または薬物治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間隔のある患者
患者は歯列の隙間を治療するために直接印刷されたアライナーを受け取ります
他の：ダイレクトプリントアライナー
口腔内スキャンとCBCT撮影後、患者はダイレクトプリントアライナーを受け取り、各セットは10日ごとに交換されます。患者が治療を完了するまで続け、その後、各患者から治療後のCBCTスキャンが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上下顎切歯の計画された根元トルク達成における直接3Dプリントアライナーの有効性の評価
時間枠：9〜12か月
9〜12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
達成された根のトルクに関連する上顎および下顎の切歯周囲の骨厚（mmで測定）の変化
時間枠：9〜12ヶ月
9〜12ヶ月
上下の切歯の根尖トルクに関連する根吸収量の評価（mm単位で測定）。
時間枠：9〜12か月
9〜12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suez Canal University

協力者

Beni-Suef University
British University In Egypt

捜査官

  • 主任研究者：Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics、Suez Canal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • #REC-FDBSU/08052025-01/AR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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