心房颤动干预治疗等待（WAIT）研究 (WAIT)
等待房颤介入治疗（WAIT）研究
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，与症状、生活质量下降、心力衰竭、中风以及导管消融术后复发风险高相关。 许多计划进行首次消融的患者超重或患有肥胖症，这是AF复发的最强预测因素之一。 已知减重和风险因素管理可改善消融结果，但在常规护理中往往难以实现生活方式的改变。
司美格鲁肽（Wegovy®）是一种GLP-1受体激动剂，已在欧盟获批用于体重管理。 研究表明，该药物可实现显著且持续的减重，并改善代谢和心血管风险因素。 AF消融前使用司美格鲁肽治疗是否能改善长期心律结局，此前从未在随机临床试验中进行过测试。
WAIT-AF研究是一项随机、开放标签试验，采用盲态终点评估。 该研究纳入计划进行首次导管消融的AF成人患者，其BMI≥30 kg/m²，或BMI≥27 kg/m²且至少伴有一种额外心血管风险因素（如高血压、糖尿病和血脂异常）。 共计划招募200名参与者。
参与者在计划消融前按1:1比例随机分配至标准护理组或司美格鲁肽组（辅以生活方式建议）。 司美格鲁肽根据欧盟批准的说明书逐步递增剂量给药。 所有参与者在消融前均植入循环记录仪（ILR），以在整个研究期间持续监测心律。
主要目标是确定司美格鲁肽是否能改善AF消融术后12个月的无心律失常生存率。 复发定义为连续ILR监测中持续≥30秒的AF、心房扑动或房性心动过速，不包括标准的3个月空白期。
次要结局包括减重、血压变化、AF症状、生活质量、AF负荷、重复消融需求、心血管原因住院以及代谢风险因素的变化。 该研究还评估了司美格鲁肽在该患者群体中的安全性和耐受性。
该研究旨在确定AF消融前使用司美格鲁肽进行针对性体重管理是否能改善长期心律结局和整体心血管健康。 若取得成功，该策略可能为AF伴超重或肥胖患者提供优化治疗和改善导管消融结果的新途径。
研究概览
详细说明
WAIT试验评估在导管消融前使用每周一次的司美格鲁肽进行代谢优化，是否能改善心房颤动和超重/肥胖患者的节律结果。 过量脂肪堆积及相关心脏代谢风险因素与心房结构重塑和消融后心律失常复发率较高密切相关。 尽管指南建议减重，但通过生活方式实现持续减重通常难以达成。 司美格鲁肽提供了一种基于证据的药物治疗策略，可实现具有临床意义的减重和风险因素改善，这可能会增强消融治疗的效果。
这项随机、开放标签研究将参与者按1:1比例分配，在接受首次房颤消融前至少三个月接受司美格鲁肽加标准治疗或单独标准治疗。 所有参与者在消融后12个月内接受常规临床管理和使用植入式循环记录器进行的连续节律监测，并对节律结果进行盲法裁定。 该研究整合了真实世界的临床实践，仅使用常规临床评估、注册数据和植入式循环记录器监测，不引入额外的侵入性操作。
该试验旨在确定靶向围消融期代谢治疗是否能增加无心律失常生存率、减少房颤负荷、改善症状和生活质量，并对心血管风险状况产生有利影响。 预期结果将为GLP-1受体激动剂治疗作为房颤和超重或肥胖患者结构化围消融期优化策略的一部分提供依据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Svennberg, MD PhD
- 电话号码：+46739584822
- 邮箱：emma.svennberg@regionstockholm.se
研究联系人备份
- 姓名：Ewa Molaei, RN
- 电话号码：+46812381692
- 邮箱：ewa.molaei@regionstockholm.se
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、141 86
- 招聘中
- Karolinska University Hospital
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接触：
- Emma Svennberg
- 电话号码：0739584822
- 邮箱：emma.svennberg@regionstockholm.se
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接触：
- Ewa Molaei
- 电话号码：+46812381692
- 邮箱：ewa.molaei@regionstockholm.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要纳入试验，受试者必须满足以下所有标准：
- 参与前提供书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 计划首次使用肺静脉隔离（PVI）技术进行心房颤动导管消融术。
体重指数（BMI）≥30 kg/m²（肥胖）或
BMI≥27 kg/m²（超重）并伴有以下一种或多种合并症：
- 糖尿病前期（定义为HbA1c 39-47 mmol/mol或空腹血糖5.6-6.9 mmol/L），
- 已知的2型糖尿病
- 已知的高血压（先前诊断和/或正在接受降压药物治疗）
- 新诊断的高血压（根据ESC高血压指南：基于两次独立访诊的两次读数，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或动态血压监测（24小时平均值）≥130/80 mmHg）
血脂异常定义为以下任意一项
- 已知的高脂血症诊断或
- 正在接受降脂药物治疗
或满足以下任意一项：
- 低密度脂蛋白>3.0 mmol/l
- 总胆固醇>5 mmol/l
- 甘油三酯>1.7 mmol/l
高密度脂蛋白（男性<1 mmol/l，女性<1.2 mmol/l）和/或
- 动脉粥样硬化性心血管疾病（既往心肌梗死、卒中，或伴有跛行且踝臂指数<0.85的外周动脉疾病，既往血运重建或截肢）
- 阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 对于有生育能力的女性：需在高度敏感妊娠试验阴性后纳入，并同意在研究期间使用高效避孕措施（例如，激素避孕、宫内节育器或屏障法联合杀精剂）。
排除标准：
- 病态肥胖（BMI>40 kg/m²）。
- 筛查前6个月内当前正在使用GLP-1受体激动剂疗法或双重激动剂疗法。
- 当前正在使用DPP-IV抑制剂。
- 1型糖尿病
- 已知对司美格鲁肽不耐受或存在禁忌症。
- 胰腺炎或复发性低血糖病史。
- 未控制的糖尿病视网膜病变
- 严重肾功能衰竭（估计肾小球滤过率[eGFR]<15 mL/min/1.73 m²或正在透析）
- 严重肝功能衰竭（失代偿性肝病Child-Pugh C级）
- 严重心力衰竭（NYHA IV级）
- 预期寿命<12个月。
- 无法自行使用研究性药品。
- 既往进行过心房颤动导管消融术。
- 在研究期间或研究结束后两个月内怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 过去30天内参加过另一项干预性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机分配至司美格鲁肽组
随机分配到活性药物组的参与者根据已批准的SmPC（产品特性概要），每周一次皮下注射司美格鲁肽（Wegovy®），起始剂量为0.25毫克，并在耐受情况下逐步上调至目标剂量2.4毫克。
治疗在计划首次心房颤动导管消融手术前≥3个月开始。
参与者根据常规临床实践接受结构化生活方式和体重管理指导。
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干预措施为每周一次皮下注射司美格鲁肽（Wegovy®），起始剂量0.25毫克，根据耐受情况逐步上调至目标剂量2.4毫克，在参与者首次计划进行心房颤动消融术前至少持续给药三个月。
司美格鲁肽采用预充式笔剂提供，并依据获批的体重管理产品特性概要使用。
本干预措施的独特之处在于，在标准治疗管理基础上增加了药物减重疗法，与对照组形成区别——对照组接受相同的临床随访和生活方式指导，但不使用GLP-1受体激动剂。
这使得我们能够评估消融术前进行针对性代谢治疗是否能改善心律失常相关结局。
其他名称：
随机分配到标准治疗组的参与者接受心房颤动和体重相关合并症的常规临床管理，不使用GLP-1受体激动剂治疗。
常规护理可能包括生活方式咨询、血压和血脂管理、血糖异常治疗以及首次导管消融的指南指导准备。
不给予试验特异性药物产品。
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有源比较器：标准治疗
被随机分配至标准治疗组的参与者接受房颤和体重相关合并症的常规临床管理，但不使用GLP-1受体激动剂治疗。
常规治疗可能包括生活方式咨询、血压和血脂管理、血糖异常治疗，以及首次导管消融术的指南指导准备。
不给予试验专用药品。
Pa
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随机分配到标准治疗组的参与者接受心房颤动和体重相关合并症的常规临床管理，不使用GLP-1受体激动剂治疗。
常规护理可能包括生活方式咨询、血压和血脂管理、血糖异常治疗以及首次导管消融的指南指导准备。
不给予试验特异性药物产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导管消融术后12个月无心律失常生存率（排除3个月空白期），复发定义为任何ILR检测到的房颤、心房扑动或房性心动过速≥30秒。
大体时间：消融术后12个月
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导管消融术后12个月的无心律失常生存率（不包括3个月的空窗期），复发定义为ILR检测到的任何持续时间≥30秒的房颤、房扑或房性心动过速。
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消融术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按方案分析主要结局
大体时间：消融术后12个月
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评估在无重大方案偏离情况下完成研究的参与者，在消融术后12个月无心律失常生存率。
复发的定义与主要意向治疗分析相同（空白期后，植入式心电记录仪检测到持续时间≥30秒的房颤、房扑或房性心动过速）。
此分析评估在最佳依从性条件下的治疗效果。
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消融术后12个月
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空白期后首次心律失常复发时间
大体时间：从消融后第3个月到第12个月。
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从3个月消融后空白期结束至首次ILR检测到持续时间≥30秒的房颤、房扑或房性心动过速发作的时间间隔。
该终点评估空白期后心律控制的持久性。
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从消融后第3个月到第12个月。
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达到窦性心律所需的重复消融次数
大体时间：从索引消融到消融后12个月。
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每位参与者在首次消融术后为恢复或维持窦性心律而接受的额外导管消融手术总次数。
该终点指标比较了干预组与标准治疗组之间需要再次进行消融手术的情况。
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从索引消融到消融后12个月。
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无需再次消融的无症状房颤
大体时间：从索引消融到消融后12个月。
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在未接受重复消融手术的情况下，保持无症状性心房颤动、心房扑动或房性心动过速的参与者比例。
症状性发作的定义为患者报告的症状，并得到心律记录证实。
该终点评估了无需额外侵入性治疗的临床有意义的心律控制。
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从索引消融到消融后12个月。
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消融手术期间及术后的并发症
大体时间：在消融手术期间及术后12个月内。
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在导管消融过程中或术后随访期间发生的与操作相关的并发症发生率。
事件可能包括血管并发症、心包积液、心脏压塞、卒中/短暂性脑缺血发作、短暂性心律失常、麻醉相关事件或其他临床相关不良结局，以医疗记录记载为准。
该终点用于比较研究组间的操作安全性。
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在消融手术期间及术后12个月内。
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左心室射血分数（LV-EF）消融前和消融后
大体时间：在基线及消融后评估（最长12个月）时最接近的常规临床超声心动图检查中。
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基于仅作为常规临床护理一部分进行的超声心动图，评估消融手术前后左心室射血分数的变化。
无需特定研究影像学检查；仅纳入在标准实践中接受消融后超声心动图检查的参与者的数据。
该终点评估干预措施是否随时间影响心脏功能。
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在基线及消融后评估（最长12个月）时最接近的常规临床超声心动图检查中。
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糖尿病、肾衰竭和心力衰竭的患病率
大体时间：在基线时和消融术后12个月（通过临床记录和注册数据）。
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通过常规临床护理、医疗记录和关联登记数据评估患有糖尿病、肾衰竭或心力衰竭的参与者比例。
不进行特定的研究测试。
该终点描述基线合并症负担，并通过标准护理或登记数据识别新发或恶化的诊断。
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在基线时和消融术后12个月（通过临床记录和注册数据）。
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心血管疾病住院
大体时间：从索引消融至消融后12个月。
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通过常规临床记录和国家或地区登记数据识别的心血管原因住院发生率。
事件可能包括因心律失常、心力衰竭、急性冠状动脉综合征或其他心血管疾病入院。
无需进行特定研究评估。
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从索引消融至消融后12个月。
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全因住院
大体时间：从消融指标到消融后12个月。
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通过常规临床记录和国家或地区登记数据确定的任何原因导致的住院发生率。
该终点评估干预措施在心血管事件之外的更广泛医疗保健影响。
无需进行特定研究评估。
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从消融指标到消融后12个月。
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抗心律失常药物使用情况的变化
大体时间：从基线到消融术后12个月。
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基于常规临床记录评估抗心律失常药物（例如，I类或III类药物、β受体阻滞剂）的起始、停药或剂量调整情况。
该终点评估组间在药物节律控制需求方面的差异。
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从基线到消融术后12个月。
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消融手术持续时间
大体时间：在指数消融手术期间。
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从常规手术报告中提取的导管消融手术总时长。
该终点评估消融前代谢优化是否影响手术复杂性。
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在指数消融手术期间。
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医疗资源利用
大体时间：从随机化到消融术后12个月。
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评估整体医疗资源使用情况，包括门诊心脏病学就诊、急诊科就诊以及电话/远程咨询。
数据将从常规临床记录以及关联的区域或国家医疗保健登记处获取。
该终点评估干预措施是否影响医疗需求和资源使用。
无需进行特定研究相关的就诊或评估。
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从随机化到消融术后12个月。
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Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
大体时间：At ablation and at 12 months post-ablation.
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Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR).
AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
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At ablation and at 12 months post-ablation.
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Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
大体时间：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
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Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires.
Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time.
Each questionnaire will be reported as a separate score.
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At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
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Quality of life changes using RAND-36
大体时间：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
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Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire.
A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain.
This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
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At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
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Weight reduction and BMI category at follow-up
大体时间：At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
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Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment. Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome. The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria: ≥10% reduction in baseline body weight (kg) BMI <27 kg/m² (kg/m²) Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures |
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
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Blood pressure reduction
大体时间：At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
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Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg.
The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure.
Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg.
Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
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At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
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Change in routine clinical blood biomarkers
大体时间：At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
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Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including: Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay) HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay) Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay) NT-proBNP (ng/L; immunoassay) Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only. No study-specific blood sampling is performed. |
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
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Fluoroscopy time and radiation dose
大体时间：During the index ablation procedure.
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Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs.
This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss.
Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
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During the index ablation procedure.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于人工智能的12导联心电图心律失常复发预测
大体时间：作为常规护理的一部分，在基线、消融期间以及消融后长达12个月的随访期间记录的心电图
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探索性评估：标准12导联心电图的人工智能（AI）分析能否预测消融术后心律失常复发。
将通过常规临床护理获得的心电图，使用经过验证的AI算法进行分析，以评估心电图衍生特征与后续通过植入式循环记录仪（ILR）监测捕获的复发之间的关联。
无需特定研究心电图。
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作为常规护理的一部分，在基线、消融期间以及消融后长达12个月的随访期间记录的心电图
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WAIT
- 2025-524182-25-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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