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Estudo WAIT (Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy) (WAIT)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Emma Svennberg

A fibrilhação auricular (FA) é a perturbação do ritmo cardíaco mais comum e está associada a sintomas, redução da qualidade de vida, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e um elevado risco de recorrência após ablação por cateter. Muitos doentes agendados para a sua primeira ablação têm excesso de peso ou obesidade, que é um dos preditores mais fortes de recorrência da FA. Sabe-se que a perda de peso e a gestão dos fatores de risco melhoram o resultado da ablação, mas as mudanças no estilo de vida são frequentemente difíceis de alcançar nos cuidados de rotina.

O semaglutida (Wegovy®) é um agonista do recetor GLP-1 aprovado na UE para a gestão do peso. Demonstrou produzir uma perda de peso substancial e sustentada e melhorar os fatores de risco metabólicos e cardiovasculares. Nunca foi testado num ensaio clínico randomizado se o tratamento com semaglutida antes da ablação da FA pode melhorar os resultados rítmicos a longo prazo.

O estudo WAIT-AF é um ensaio randomizado, de etiqueta aberta, com avaliação cega dos pontos finais. O estudo inclui adultos com FA que estão agendados para a sua primeira ablação por cateter e têm um IMC ≥30 kg/m², ou ≥27 kg/m² com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional (como hipertensão, diabetes e dislipidemia). Serão incluídos um total de 200 participantes.

Os participantes são aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a cuidados padrão ou semaglutida (mais aconselhamento sobre estilo de vida) antes da sua ablação agendada. A semaglutida é administrada de acordo com a etiqueta aprovada da UE com escalonamento gradual da dose. Todos os participantes recebem um gravador de loop implantável (ILR) antes da ablação para monitorizar continuamente o ritmo cardíaco durante todo o estudo.

O objetivo principal é determinar se a semaglutida melhora a sobrevivência livre de arritmia 12 meses após a ablação da FA. A recorrência é definida como FA, flutter auricular ou taquicardia auricular com duração ≥30 segundos na monitorização contínua do ILR, excluindo o período de branqueamento padrão de 3 meses.

Os resultados secundários incluem perda de peso, alterações na pressão arterial, sintomas de FA, qualidade de vida, carga de FA, necessidade de repetição da ablação, hospitalizações por causas cardiovasculares e alterações nos fatores de risco metabólicos. O estudo também avalia a segurança e tolerabilidade da semaglutida nesta população de doentes.

O estudo visa determinar se a gestão direcionada do peso com semaglutida antes da ablação da FA pode melhorar os resultados rítmicos a longo prazo e a saúde cardiovascular geral. Se for bem-sucedida, esta estratégia pode oferecer uma nova abordagem para otimizar o tratamento e melhorar os resultados da ablação por cateter para doentes com FA e excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio WAIT avalia se a otimização metabólica com semaglutida uma vez por semana antes da ablação por cateter pode melhorar os resultados do ritmo em pacientes com fibrilação atrial e sobrepeso/obesidade. O excesso de adiposidade e os fatores de risco cardiometabólicos relacionados estão fortemente ligados ao remodelamento estrutural atrial e a taxas mais elevadas de recorrência de arritmia pós-ablação. Embora a redução de peso seja recomendada nas diretrizes, a perda de peso sustentada baseada no estilo de vida é frequentemente difícil de alcançar. A semaglutida oferece uma estratégia farmacológica baseada em evidências para perda de peso clinicamente significativa e melhoria dos fatores de risco, o que pode aumentar a eficácia da ablação.

Este estudo randomizado e aberto aloca os participantes 1:1 para semaglutida mais o tratamento padrão ou apenas o tratamento padrão por pelo menos três meses antes de se submeterem à sua primeira ablação de FA. Todos os participantes recebem gestão clínica de rotina e monitorização contínua do ritmo usando um gravador de loop implantável durante 12 meses após a ablação, com adjudicação cega dos resultados do ritmo. O estudo integra a prática clínica do mundo real, usando apenas avaliações clínicas de rotina, dados de registo e monitorização com ILR sem introduzir procedimentos invasivos adicionais.

O ensaio foi concebido para determinar se a terapia metabólica periablação direcionada pode aumentar a sobrevivência livre de arritmia, reduzir a carga de FA, melhorar os sintomas e a qualidade de vida, e impactar favoravelmente os perfis de risco cardiovascular. Espera-se que os resultados informem sobre o papel da terapia com agonistas do recetor de GLP-1 como parte de uma estratégia estruturada de otimização periablação para pacientes com FA e sobrepeso ou obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para serem incluídos no ensaio, os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de consentimento informado escrito antes da participação.
  2. Idade ≥18 anos.
  3. Agendados para a primeira ablação por cateter para fibrilação atrial utilizando uma técnica de isolamento da veia pulmonar (PVI).

  4. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 kg/m² (obesidade) OU

    IMC ≥27 kg/m² (excesso de peso) com uma ou mais das seguintes comorbilidades:

    • pré-diabetes (definido como HbA1c 39-47 mmol/mol ou glicemia em jejum 5,6-6,9 mmol/L),
    • diabetes tipo 2 conhecida
    • hipertensão conhecida (diagnóstico prévio e/ou tratamento com medicação anti-hipertensora)
    • diagnóstico recente de hipertensão (de acordo com as Diretrizes ESC para hipertensão: PA sistólica ≥140 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 90 mmHg com base em duas leituras em duas consultas separadas, OU Monitorização Ambulatória da Pressão Arterial (MAPA) (média 24h) ≥ 130/80 mmHg)

    • dislipidemia definida como uma das seguintes:

      • Diagnóstico conhecido de hiperlipidemia ou
      • Tratamento com medicação para baixar os lípidos

    OU qualquer uma das seguintes:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Colesterol total > 5 mmol/l
    • Triglicerídeos > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l se masculino, < 1,2 mmol/l se feminino) E/OU

      • doença cardiovascular aterosclerótica (enfarte do miocárdio (EM) prévio, acidente vascular cerebral, ou doença arterial periférica com claudicação e índice tornozelo-braço <0,85, revascularização prévia, ou amputação)
      • apneia obstrutiva do sono.
  5. Para mulheres em idade fértil: Inclusão após um teste de gravidez altamente sensível negativo e concordância em utilizar contraceção altamente eficaz durante o período do estudo (por exemplo, contraceção hormonal, dispositivo intrauterino, ou método de barreira combinado com espermicida).

Critérios de Exclusão:

  • Obesidade mórbida (IMC >40 kg/m²).
  • Utilização atual de terapia com agonista do recetor GLP-1 ou terapia com agonista duplo nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • Utilização atual de inibidores da DPP-IV.
  • Diabetes tipo 1
  • Intolerância conhecida ou contraindicação ao semaglutido.
  • Histórico de pancreatite ou hipoglicemia recorrente.
  • Retinopatia diabética não controlada
  • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <15 mL/min/1,73 m² ou em diálise)
  • Insuficiência hepática grave (doença hepática descompensada classe C de Child-Pugh)
  • Insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA)
  • Esperança de vida <12 meses.
  • Incapacidade de auto-administrar o medicamento em investigação.
  • Procedimento de ablação por cateter prévio para fibrilação atrial.
  • Gravidez, amamentação, ou gravidez planeada durante ou nos dois meses após o período do estudo.
  • Participação noutro ensaio clínico intervencional nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Randomizado para Semaglutida
Os participantes randomizados para o braço ativo recebem semaglutida subcutânea uma vez por semana (Wegovy®), iniciada com 0,25 mg e aumentada até uma dose alvo de 2,4 mg conforme tolerado, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado. O tratamento começa ≥3 meses antes da primeira ablação por cateter planeada para fibrilhação auricular. Os participantes recebem aconselhamento estruturado sobre estilo de vida e gestão de peso de acordo com a prática clínica de rotina.
Medicamento: Semaglutida 2,4 mg
A intervenção consiste em semaglutida subcutânea uma vez por semana (Wegovy®), iniciada com 0,25 mg e aumentada até uma dose-alvo de 2,4 mg conforme tolerado, administrada durante pelo menos três meses antes da primeira ablação da fibrilhação auricular planeada do participante. A semaglutida é fornecida em canetas pré-preenchidas e utilizada de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado para gestão do peso. Esta intervenção caracteriza-se de forma única pela terapia farmacológica de perda de peso adicionada à gestão padrão, distinguindo-a do braço de controlo, que recebe o mesmo acompanhamento clínico e aconselhamento de estilo de vida, mas sem agonista do recetor GLP-1. Isto permite avaliar se a terapia metabólica direcionada antes da ablação melhora os resultados relacionados com arritmias.
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento
Comportamental: Tratamento médico padrão
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão recebem gestão clínica de rotina para fibrilhação auricular e comorbilidades relacionadas com o peso sem terapia com agonista do recetor GLP-1.
Os cuidados habituais podem incluir aconselhamento sobre estilos de vida, gestão da pressão arterial e dos lípidos, tratamento da disglicemia e preparação orientada por diretrizes para ablação por cateter pela primeira vez.
Nenhum medicamento específico do ensaio é administrado.
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão recebem gestão clínica de rotina para fibrilhação auricular e comorbilidades relacionadas com o peso sem terapia com agonistas do recetor GLP-1. Os cuidados habituais podem incluir aconselhamento sobre estilo de vida, gestão da tensão arterial e dos lípidos, tratamento da disglicemia e preparação orientada por diretrizes para ablação por cateter pela primeira vez. Não é administrado qualquer medicamento específico do ensaio. Pa
Comportamental: Tratamento médico padrão
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão recebem gestão clínica de rotina para fibrilhação auricular e comorbilidades relacionadas com o peso sem terapia com agonista do recetor GLP-1.
Os cuidados habituais podem incluir aconselhamento sobre estilos de vida, gestão da pressão arterial e dos lípidos, tratamento da disglicemia e preparação orientada por diretrizes para ablação por cateter pela primeira vez.
Nenhum medicamento específico do ensaio é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de arritmia aos 12 meses após ablação por cateter, excluindo o período de silêncio de 3 meses, com recorrência definida como qualquer FA, flutter auricular ou taquicardia auricular ≥30 segundos detetada pelo ILR.
Prazo: 12 meses pós-ablação
Sobrevivência livre de arritmia aos 12 meses após ablação por cateter, excluindo o período de branqueamento de 3 meses, com recorrência definida como qualquer FA, flutter auricular ou taquicardia auricular detectada por ILR ≥30 segundos.
12 meses pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise por protocolo do desfecho primário
Prazo: 12 meses pós-ablação
Avaliação da sobrevivência livre de arritmia aos 12 meses após a ablação em participantes que completaram o estudo sem grandes desvios do protocolo. A recorrência é definida de forma idêntica à análise primária ITT (FA, flutter auricular ou taquicardia auricular detectada por ILR ≥30 segundos após o período de blanking). Esta análise avalia o efeito do tratamento sob adesão ótima.
12 meses pós-ablação
Tempo até à primeira recorrência de arritmia após o período de blanking
Prazo: Do mês 3 ao mês 12 pós-ablação.
Tempo desde o final do período de branqueamento de 3 meses pós-ablação até ao primeiro episódio de fibrilhação auricular, flutter auricular ou taquicardia auricular detetado pelo ILR com duração ≥30 segundos. Este critério de avaliação analisa a durabilidade do controlo do ritmo para além do período de branqueamento.
Do mês 3 ao mês 12 pós-ablação.
Número de ablações repetidas necessárias para atingir ritmo sinusal
Prazo: Do momento da ablação até 12 meses após a ablação.
Número total de procedimentos adicionais de ablação por cateter realizados por participante após a ablação inicial para restaurar ou manter o ritmo sinusal. Este endpoint compara a necessidade de reablações entre os grupos de intervenção e de cuidados padrão.
Do momento da ablação até 12 meses após a ablação.
Liberdade de FA sintomática sem reablação
Prazo: Do índice de ablação até 12 meses pós-ablação.
Proporção de participantes que permanecem livres de fibrilhação auricular sintomática, flutter auricular ou taquicardia auricular sem necessitar de um procedimento de ablação repetido. Os episódios sintomáticos são definidos por sintomas reportados pelo paciente corroborados por documentação do ritmo. Este endpoint avalia o controlo do ritmo clinicamente significativo sem a necessidade de terapia invasiva adicional.
Do índice de ablação até 12 meses pós-ablação.
Complicações durante e após o procedimento de ablação
Prazo: Durante o procedimento de ablação e até 12 meses após a ablação.
Incidência de complicações relacionadas com o procedimento que ocorrem durante a ablação por cateter ou no período de acompanhamento pós-procedimento. Os eventos podem incluir complicações vasculares, derrame pericárdico, tamponamento, AVC/AIT, arritmias transitórias, eventos relacionados com a anestesia ou outros resultados adversos clinicamente relevantes, conforme documentado nos registos médicos. Este endpoint compara a segurança do procedimento entre os grupos do estudo.
Durante o procedimento de ablação e até 12 meses após a ablação.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) pré- e pós-ablação
Prazo: Na ecocardiografia clínica de rotina mais próxima da linha de base e da avaliação pós-ablação (até 12 meses).
Avaliação das alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo antes e após o procedimento de ablação, baseada unicamente em ecocardiogramas realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina. Não é necessária qualquer imagem específica do estudo; os dados serão incluídos apenas para participantes que realizem um ecocardiograma pós-ablação na prática clínica padrão. Este endpoint avalia se a intervenção influencia a função cardíaca ao longo do tempo.
Na ecocardiografia clínica de rotina mais próxima da linha de base e da avaliação pós-ablação (até 12 meses).
Prevalência de diabetes, insuficiência renal e insuficiência cardíaca
Prazo: No início do estudo e aos 12 meses pós-ablação (através de registos clínicos e dados do registo).
Avaliação da proporção de participantes com diabetes, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca utilizando informações dos cuidados clínicos de rotina, registos médicos e dados de registos ligados. Não são realizados testes específicos do estudo. Este endpoint descreve a carga de comorbilidades na linha de base e identifica diagnósticos novos ou em agravamento captados através de cuidados padrão ou registos.
No início do estudo e aos 12 meses pós-ablação (através de registos clínicos e dados do registo).
Hospitalização cardiovascular
Prazo: Desde a ablação do índice até 12 meses após a ablação.
Incidência de hospitalizações por causas cardiovasculares, identificadas através de registos clínicos de rotina e dados de registos nacionais ou regionais. Os eventos podem incluir admissões por arritmias, insuficiência cardíaca, síndromes coronárias agudas ou outras condições cardiovasculares. Não são necessárias avaliações específicas do estudo.
Desde a ablação do índice até 12 meses após a ablação.
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Do índice de ablação até 12 meses pós-ablação.
Incidência de internamentos hospitalares por qualquer causa, identificados através de registos clínicos de rotina e dados de registos nacionais ou regionais. Este endpoint avalia o impacto mais amplo da intervenção na saúde para além dos eventos cardiovasculares. Não são necessárias avaliações específicas do estudo.
Do índice de ablação até 12 meses pós-ablação.
Alteração no uso de fármacos antiarrítmicos
Prazo: Desde a linha de base até 12 meses pós-ablação.
Avaliação do início, interrupção ou alterações de dose em medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, agentes de classe I ou III, bloqueadores beta) com base em registos clínicos de rotina. Este endpoint avalia as diferenças nos requisitos de controlo farmacológico do ritmo entre os grupos.
Desde a linha de base até 12 meses pós-ablação.
Duração do procedimento de ablação
Prazo: Durante o procedimento de ablação do índice.
Duração total do procedimento de ablação por cateter, extraída de relatórios procedimentais de rotina. Este endpoint avalia se a otimização metabólica pré-ablação influencia a complexidade do procedimento.
Durante o procedimento de ablação do índice.
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Da randomização até 12 meses pós-ablação.
Avaliação da utilização global de cuidados de saúde, incluindo consultas de cardiologia em ambulatório, visitas ao serviço de urgência e consultas telefónicas/remotas. Os dados serão obtidos a partir de registos clínicos de rotina e de registos regionais ou nacionais de cuidados de saúde interligados. Este objetivo final avalia se a intervenção afeta a procura de cuidados de saúde e a utilização de recursos. Não são necessárias visitas ou avaliações específicas do estudo.
Da randomização até 12 meses pós-ablação.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Prazo: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Prazo: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Prazo: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Prazo: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Prazo: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Prazo: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Prazo: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão baseada em inteligência artificial da recorrência de arritmia a partir de ECG de 12 derivações
Prazo: ECGs registados como parte dos cuidados de rotina na linha de base, na ablação e durante o acompanhamento até 12 meses após a ablação
Avaliação exploratória para determinar se a análise de inteligência artificial (IA) de ECGs padrão de 12 derivações pode prever a recorrência de arritmia após ablação. Os ECGs obtidos através de cuidados clínicos de rotina serão analisados usando algoritmos de IA validados para avaliar associações entre características derivadas do ECG e a recorrência posterior capturada pela monitorização com ILR. Não são necessários ECGs específicos do estudo.
ECGs registados como parte dos cuidados de rotina na linha de base, na ablação e durante o acompanhamento até 12 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emma Svennberg

Colaboradores

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido ao RGPD e às regulamentações nacionais de proteção de dados, à utilização de dados clínicos identificáveis e dados ligados a registos, e à ausência de uma infraestrutura totalmente anonimizada para partilha de IPD. Os dados estarão acessíveis apenas ao pessoal autorizado do estudo e aos organismos reguladores, conforme necessário. Os resultados resumidos serão publicados de acordo com os padrões científicos e éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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