Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wachten op Atriumfibrilleren Interventie Therapie (WAIT) Studie (WAIT)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Emma Svennberg

Wachten op Atriumfibrillatie Interventie Therapie (WAIT) Studie

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt geassocieerd met symptomen, verminderde kwaliteit van leven, hartfalen, beroerte en een hoog risico op recidief na katheterablatie. Veel patiënten die voor hun eerste ablatie zijn gepland, hebben overgewicht of obesitas, wat een van de sterkste voorspellers is van AF-recidief. Gewichtsverlies en risicofactormanagement zijn bekend om de uitkomst van ablatie te verbeteren, maar leefstijlveranderingen zijn vaak moeilijk te bereiken in de reguliere zorg.

Semaglutide (Wegovy®) is een GLP-1-receptoragonist die in de EU is goedgekeurd voor gewichtsbeheer. Het is aangetoond dat het aanzienlijk en aanhoudend gewichtsverlies veroorzaakt en metabole en cardiovasculaire risicofactoren verbetert. Of behandeling met semaglutide vóór AF-ablatie de langetermijnritme-uitkomsten kan verbeteren, is nog nooit getest in een gerandomiseerde klinische studie.

De WAIT-AF-studie is een gerandomiseerde, open-label studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling. De studie omvat volwassenen met AF die gepland staan voor hun eerste katheterablatie en een BMI ≥30 kg/m² hebben, of ≥27 kg/m² met ten minste één extra cardiovasculaire risicofactor (zoals hypertensie, diabetes en dyslipidemie). In totaal zullen 200 deelnemers worden ingeschreven.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel standaardzorg of semaglutide (plus leefstijladvies) vóór hun geplande ablatie. Semaglutide wordt toegediend volgens het goedgekeurde EU-etiket met geleidelijke dosisescalatie. Alle deelnemers ontvangen een implanteerbare looprecorder (ILR) vóór ablatie om het hartritme gedurende de hele studie continu te monitoren.

Het primaire doel is om te bepalen of semaglutide de aritmievrije overleving 12 maanden na AF-ablatie verbetert. Recidief wordt gedefinieerd als AF, atriumflutter of atriale tachycardie die ≥30 seconden duurt op continue ILR-monitoring, exclusief de standaard blanco periode van 3 maanden.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer gewichtsverlies, veranderingen in bloeddruk, AF-symptomen, kwaliteit van leven, AF-belasting, noodzaak tot herhaalde ablatie, ziekenhuisopnames voor cardiovasculaire oorzaken en veranderingen in metabole risicofactoren. De studie evalueert ook de veiligheid en verdraagbaarheid van semaglutide in deze patiëntenpopulatie.

De studie heeft als doel te bepalen of gericht gewichtsbeheer met semaglutide vóór AF-ablatie de langetermijnritme-uitkomsten en de algehele cardiovasculaire gezondheid kan verbeteren. Indien succesvol, kan deze strategie een nieuwe benadering bieden om de behandeling te optimaliseren en de resultaten van katheterablatie te verbeteren voor patiënten met AF en overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De WAIT-studie evalueert of metabole optimalisatie met eenmaal per week semaglutide vóór katheterablatie de ritme-uitkomsten kan verbeteren bij patiënten met atriumfibrilleren en overgewicht/obesitas. Overmatig vetweefsel en gerelateerde cardiometabole risicofactoren zijn sterk verbonden met structurele remodeling van het atrium en hogere percentages van post-ablatie aritmierecidief. Hoewel gewichtsverlies wordt aanbevolen in richtlijnen, is duurzaam gewichtsverlies op basis van leefstijl vaak moeilijk te bereiken. Semaglutide biedt een op bewijs gebaseerde farmacologische strategie voor klinisch relevant gewichtsverlies en verbetering van risicofactoren, wat de effectiviteit van ablatie kan vergroten.

Deze gerandomiseerde, open-label studie wijst deelnemers 1:1 toe aan semaglutide plus standaardzorg of alleen standaardzorg gedurende minimaal drie maanden voordat zij hun eerste AF-ablatie ondergaan. Alle deelnemers krijgen routinematige klinische behandeling en continue ritmemonitoring met behulp van een implanteerbare looprecorder gedurende 12 maanden na de ablatie, met geblindeerde beoordeling van ritme-uitkomsten. De studie integreert klinische praktijk in de echte wereld, waarbij alleen routinematige klinische beoordelingen, registergegevens en ILR-monitoring worden gebruikt zonder extra invasieve procedures te introduceren.

De studie is ontworpen om te bepalen of gerichte metabole therapie rond de ablatie de aritmievrije overleving kan verhogen, de AF-belasting kan verminderen, symptomen en kwaliteit van leven kan verbeteren en gunstig kan ingrijpen op cardiovasculaire risicoprofielen. Verwacht wordt dat de resultaten de rol van GLP-1-receptoragonisttherapie zullen informeren als onderdeel van een gestructureerde periablatie-optimalisatiestrategie voor patiënten met AF en overgewicht of obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Om in de studie te worden opgenomen, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
  2. Leeftijd ≥18 jaar.
  3. Gepland voor eerste katheterablatie voor atriumfibrilleren met behulp van een pulmonale venen isolatie (PVI) techniek.

  4. Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m² (obesitas) OF

    BMI ≥27 kg/m² (overgewicht) met een of meer van de volgende comorbiditeiten:

    • prediabetes (gedefinieerd als HbA1c 39-47 mmol/mol of nuchtere glucose 5,6-6,9 mmol/L),
    • bekende diabetes type 2
    • bekende hypertensie (eerdere diagnose en/of behandeling met antihypertensiva)
    • nieuwe diagnose hypertensie (volgens ESC GL voor hypertensie: systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg gebaseerd op twee metingen tijdens twee aparte bezoeken, OF ambulante bloeddrukmonitoring (24-uurs gemiddelde) ≥130/80 mmHg)

    • dyslipidemie gedefinieerd als één van de volgende

      • Bekende diagnose hyperlipidemie of
      • Behandeling met lipidenverlagende medicatie

    OF een van de volgende:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Totaal cholesterol > 5 mmol/l
    • Triglyceriden > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l voor mannen, < 1,2 mmol/l voor vrouwen) EN/OF

      • atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (eerdere myocardinfarct (MI), beroerte, of perifeer arterieel vaatlijden met claudicatio en enkel-arm index <0,85, eerdere revascularisatie, of amputatie)
      • obstructief slaapapneu.
  5. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Insluiting na een zeer gevoelige negatieve zwangerschapstest en overeenstemming om tijdens de studieperiode zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje, of barrièremethode gecombineerd met zaaddodend middel).

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas (BMI >40 kg/m²).
  • Huidig gebruik van GLP-1-receptoragonisttherapie of duale agonisttherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  • Huidig gebruik van DPP-IV-remmers.
  • Diabetes type 1
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor semaglutide.
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis of recidiverende hypoglykemie.
  • Ongecontroleerde diabetische retinopathie
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² of in dialyse)
  • Ernstig leverfalen (gedecompenseerde leverziekte Child-Pugh klasse C)
  • Ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
  • Levensverwachting <12 maanden.
  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel zelf toe te dienen.
  • Eerdere katheterablatieprocedure voor atriumfibrilleren.
  • Zwangerschap, borstvoeding, of geplande zwangerschap tijdens of binnen twee maanden na de studieperiode.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerd naar Semaglutide
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de actieve groep ontvangen eenmaal per week subcutaan semaglutide (Wegovy®), gestart met 0,25 mg en opgetitreerd naar een streefdosis van 2,4 mg indien verdragen, volgens het goedgekeurde SmPC. De behandeling begint ≥3 maanden voor de geplande eerste katheterablatie voor atriumfibrilleren. Deelnemers krijgen gestructureerd leefstijl- en gewichtsbeheersingsadvies volgens de routine klinische praktijk.
Geneesmiddel: Semaglutide 2,4 mg
De interventie bestaat uit eenmaal per week subcutaan toegediende semaglutide (Wegovy®), gestart met 0,25 mg en opgetitreerd tot een streefdosis van 2,4 mg indien verdragen, toegediend gedurende minimaal drie maanden voorafgaand aan de eerste geplande atriale fibrillatieablatie van de deelnemer. Semaglutide wordt geleverd in voorgevulde pennen en gebruikt volgens de goedgekeurde SmPC voor gewichtsbeheersing. Deze interventie wordt uniek gekenmerkt door farmacologische gewichtsverliestherapie toegevoegd bovenop de standaardzorg, waardoor deze zich onderscheidt van de controlegroep, die dezelfde klinische follow-up en leefstijlbegeleiding krijgt maar geen GLP-1-receptoragonist. Dit maakt het mogelijk om te evalueren of gerichte metabolische therapie vóór ablatie de aritmiegerelateerde uitkomsten verbetert.
Andere namen:
  • Zorgstandaard
Gedragsmatig: Standaard medische behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm krijgen routinematige klinische behandeling voor atriumfibrilleren en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder GLP-1-receptoragonisttherapie. Gangbare zorg kan leefstijladvies, bloeddruk- en lipidenbeheer, behandeling van dysglykemie en richtlijn-gestuurde voorbereiding op eerste katheterablatie omvatten. Er wordt geen proefspecifiek geneesmiddel toegediend.
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm krijgen routinematige klinische behandeling voor atriumfibrilleren en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder GLP-1-receptoragonisttherapie. Usuele zorg kan leefstijladvies, bloeddruk- en lipidenmanagement, behandeling van dysglykemie en richtlijn-gestuurde voorbereiding op eerste katheterablatie omvatten. Er wordt geen studie-specifiek geneesmiddel toegediend. Pa
Gedragsmatig: Standaard medische behandeling
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorgarm krijgen routinematige klinische behandeling voor atriumfibrilleren en gewichtsgerelateerde comorbiditeiten zonder GLP-1-receptoragonisttherapie. Gangbare zorg kan leefstijladvies, bloeddruk- en lipidenbeheer, behandeling van dysglykemie en richtlijn-gestuurde voorbereiding op eerste katheterablatie omvatten. Er wordt geen proefspecifiek geneesmiddel toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arritmievrije overleving 12 maanden na katheterablatie, exclusief de blanco-periode van 3 maanden, met recidief gedefinieerd als door ILR gedetecteerde boezemfibrilleren, boezemflutter of boezemtachycardie ≥30 seconden.
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
Arritmievrije overleving 12 maanden na katheterablatie, exclusief de blancoperiode van 3 maanden, waarbij recidief wordt gedefinieerd als elk door ILR gedetecteerd boezemfibrilleren, boezemfladderen of boezemtachycardie ≥30 seconden.
12 maanden na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Per protocol analyse van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden na ablatie
Beoordeling van aritmie-vrije overleving 12 maanden na ablatie bij deelnemers die de studie hebben voltooid zonder grote protocolafwijkingen. Recidief wordt op dezelfde manier gedefinieerd als de primaire ITT-analyse (ILR-gedetecteerde atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie ≥30 seconden na de blankingperiode). Deze analyse evalueert het behandelingseffect onder optimale therapietrouw.
12 maanden na ablatie
Tijd tot eerste recidief van aritmie na de blankingperiode
Tijdsspanne: Van maand 3 tot maand 12 na ablatie.
Tijd vanaf het einde van de 3-maanden durende post-ablatierustperiode tot de eerste door een ILR gedetecteerde episode van atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie die ≥30 seconden duurt. Dit eindpunt evalueert de duurzaamheid van ritmecontrole voorbij de rustperiode.
Van maand 3 tot maand 12 na ablatie.
Aantal herhaalde ablatiebehandelingen nodig om sinusritme te bereiken
Tijdsspanne: Van indexablatie tot 12 maanden na de ablatie.
Totaal aantal extra katheterablatieprocedures uitgevoerd per deelnemer na de indexablatie om sinusritme te herstellen of te behouden. Dit eindpunt vergelijkt de behoefte aan herhaalde ablatie tussen de interventie- en standaardzorggroepen.
Van indexablatie tot 12 maanden na de ablatie.
Vrijheid van symptomatisch AF zonder herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Aandeel van deelnemers die symptoomvrij blijven van atriumfibrilleren, atriumflutter of atriumtachycardie zonder dat een herhaalde ablatieprocedure nodig is. Symptomatische episodes worden gedefinieerd door door de patiënt gerapporteerde symptomen die worden bevestigd door ritmedocumentatie. Dit eindpunt evalueert klinisch betekenisvolle ritmebeheersing zonder de noodzaak van aanvullende invasieve therapie.
Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Complicaties tijdens en na de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure en tot 12 maanden na de ablatie.
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties die optreden tijdens de katheterablatie of binnen de post-procedurele follow-upperiode. Gebeurtenissen kunnen vasculaire complicaties, pericardiale effusie, tamponnade, beroerte/TIA, voorbijgaande aritmieën, anesthesiegerelateerde gebeurtenissen of andere klinisch relevante nadelige uitkomsten omvatten, zoals gedocumenteerd in medische dossiers. Dit eindpunt vergelijkt de procedurele veiligheid tussen de onderzoeksgroepen.
Tijdens de ablatieprocedure en tot 12 maanden na de ablatie.
Linkerventrikel ejectiefractie (LV-EF) pre- en post-ablatie
Tijdsspanne: Bij routinematige klinische echocardiografie het dichtst bij de basislijn en de post-ablatienbeoordeling (tot 12 maanden).
Beoordeling van veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie van voor tot na de ablatieprocedure, uitsluitend gebaseerd op echocardiogrammen die als onderdeel van de routinematige klinische zorg worden uitgevoerd. Er is geen studiespecifieke beeldvorming vereist; gegevens worden alleen opgenomen voor deelnemers die in de standaardpraktijk een post-ablatie echocardiogram ondergaan. Dit eindpunt evalueert of de interventie de hartfunctie in de loop van de tijd beïnvloedt.
Bij routinematige klinische echocardiografie het dichtst bij de basislijn en de post-ablatienbeoordeling (tot 12 maanden).
Prevalentie van diabetes, nierfalen en hartfalen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 maanden na ablatie (via klinische dossiers en registergegevens).
Beoordeling van het aandeel deelnemers met diabetes, nierfalen of hartfalen met behulp van informatie uit routinematige klinische zorg, medische dossiers en gekoppelde registergegevens. Er wordt geen studiespecifiek testen uitgevoerd. Dit eindpunt beschrijft de comorbiditeitslast bij aanvang en identificeert nieuwe of verergerende diagnoses die worden vastgelegd via standaardzorg of registers.
Bij aanvang en 12 maanden na ablatie (via klinische dossiers en registergegevens).
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Incidentie van ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire oorzaken, geïdentificeerd via routinematige klinische dossiers en nationale of regionale registergegevens. Gebeurtenissen kunnen opnamen voor aritmieën, hartfalen, acute coronair syndromen of andere cardiovasculaire aandoeningen omvatten. Er zijn geen studiespecifieke beoordelingen vereist.
Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Ziekenhuisopname door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Incidentie van ziekenhuisopnames voor elke oorzaak, geïdentificeerd via routinematige klinische dossiers en nationale of regionale registergegevens. Dit eindpunt evalueert de bredere gezondheidszorgimpact van de interventie buiten cardiovasculaire gebeurtenissen. Geen studie-specifieke beoordelingen zijn vereist.
Van indexablatie tot 12 maanden na ablatie.
Verandering in het gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden na de ablatie.
Evaluatie van het starten, stoppen of doseringsaanpassingen van antiaritmica (bijv. klasse I- of III-middelen, bètablokkers) op basis van routinematige klinische dossiers. Dit eindpunt evalueert verschillen in farmacologische ritmecontrolebehoeften tussen groepen.
Vanaf de baseline tot 12 maanden na de ablatie.
Duur van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de indexablatierprocedure.
Totale duur van de katheterablatieprocedure, geëxtraheerd uit routinematige procedureverslagen. Dit eindpunt evalueert of metabole optimalisatie voorafgaand aan de ablatie de procedurele complexiteit beïnvloedt.
Tijdens de indexablatierprocedure.
Gezondheidszorggebruik
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na ablatie.
Evaluatie van het totale zorggebruik, inclusief poliklinische cardiologiebezoeken, bezoeken aan de spoedeisende hulp en telefonische/afstandsconsulten. De gegevens worden verkregen uit routinematige klinische dossiers en gekoppelde regionale of nationale zorgregistraties. Dit eindpunt evalueert of de interventie de zorgvraag en het gebruik van middelen beïnvloedt. Er zijn geen studie-specifieke bezoeken of beoordelingen vereist.
Van randomisatie tot 12 maanden na ablatie.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Tijdsspanne: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Tijdsspanne: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Tijdsspanne: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Tijdsspanne: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Tijdsspanne: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Tijdsspanne: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Tijdsspanne: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kunstmatige-intelligentie gebaseerde voorspelling van aritmieherhaling vanuit 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: ECG's opgenomen als onderdeel van routinematige zorg bij aanvang, tijdens ablatie en tijdens follow-up tot 12 maanden na ablatie
Exploratieve beoordeling van of kunstmatige intelligentie (AI) analyse van standaard 12-afleidingen ECG's aritmierecidief na ablatie kan voorspellen. ECG's verkregen via routinematige klinische zorg zullen worden geanalyseerd met gevalideerde AI-algoritmen om associaties tussen ECG-afgeleide kenmerken en later recidief vastgelegd door ILR-monitoring te evalueren. Er zijn geen studie-specifieke ECG's vereist.
ECG's opgenomen als onderdeel van routinematige zorg bij aanvang, tijdens ablatie en tijdens follow-up tot 12 maanden na ablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emma Svennberg

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersdata (IPD) zal niet worden gedeeld vanwege de AVG en nationale gegevensbeschermingsregelgeving, het gebruik van identificeerbare klinische en registergekoppelde gegevens, en het ontbreken van een volledig geanonimiseerde IPD-delinginfrastructuur. Gegevens zijn alleen toegankelijk voor geautoriseerd studiepersoneel en regelgevende instanties zoals vereist. Samenvattende resultaten zullen worden gepubliceerd in overeenstemming met wetenschappelijke en ethische normen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren