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Studie "Warten auf interventionelle Therapie bei Vorhofflimmern (WAIT)" (WAIT)

28. November 2025 aktualisiert von: Emma Svennberg

Warten auf Interventionstherapie bei Vorhofflimmern (WAIT)-Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und geht mit Symptomen, einer verringerten Lebensqualität, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und einem hohen Rückfallrisiko nach Katheterablation einher. Viele Patienten, die für ihre erste Ablation vorgesehen sind, sind übergewichtig oder leiden unter Adipositas, was einer der stärksten Prädiktoren für ein AF-Rezidiv ist. Es ist bekannt, dass Gewichtsverlust und Risikofaktormanagement das Ergebnis der Ablation verbessern, aber Lebensstiländerungen sind in der Routineversorgung oft schwer umzusetzen.

Semaglutid (Wegovy®) ist ein GLP-1-Rezeptoragonist, der in der EU zur Gewichtsreduktion zugelassen ist. Es hat sich gezeigt, dass es zu einem erheblichen und anhaltenden Gewichtsverlust führt und metabolische sowie kardiovaskuläre Risikofaktoren verbessert. Ob eine Behandlung mit Semaglutid vor der AF-Ablation langfristige Rhythmusergebnisse verbessern kann, wurde bisher noch nie in einer randomisierten klinischen Studie getestet.

Die WAIT-AF-Studie ist eine randomisierte, offene Studie mit verbindeter Endpunktbewertung. Die Studie schließt Erwachsene mit AF ein, die für ihre erste Katheterablation vorgesehen sind und einen BMI ≥30 kg/m² oder ≥27 kg/m² mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (wie Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie) aufweisen. Insgesamt werden 200 Teilnehmer eingeschlossen.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Standardversorgung oder Semaglutid (plus Lebensstilberatung) vor ihrer geplanten Ablation zugeteilt. Semaglutid wird gemäß der zugelassenen EU-Zulassung mit allmählicher Dosissteigerung verabreicht. Alle Teilnehmer erhalten vor der Ablation einen implantierten Loop-Rekorder (ILR), um den Herzrhythmus während der gesamten Studie kontinuierlich zu überwachen.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Semaglutid das arrhythmiefreie Überleben 12 Monate nach der AF-Ablation verbessert. Ein Rückfall wird definiert als AF, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie, die bei kontinuierlicher ILR-Überwachung ≥30 Sekunden dauert, wobei die standardmäßige 3-monatige Ausblendphase ausgeschlossen ist.

Sekundäre Endpunkte umfassen Gewichtsverlust, Veränderungen des Blutdrucks, AF-Symptome, Lebensqualität, AF-Belastung, Bedarf an wiederholter Ablation, Krankenhausaufenthalte aufgrund kardiovaskulärer Ursachen und Veränderungen metabolischer Risikofaktoren. Die Studie bewertet auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Semaglutid in dieser Patientengruppe.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob gezieltes Gewichtsmanagement mit Semaglutid vor der AF-Ablation langfristige Rhythmusergebnisse und die allgemeine kardiovaskuläre Gesundheit verbessern kann. Wenn erfolgreich, könnte diese Strategie einen neuen Ansatz zur Optimierung der Behandlung und Verbesserung der Ergebnisse der Katheterablation für Patienten mit AF und Übergewicht oder Adipositas bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die WAIT-Studie untersucht, ob eine metabolische Optimierung mit einmal wöchentlich verabreichtem Semaglutid vor der Katheterablation die Rhythmusergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern und Übergewicht/Adipositas verbessern kann. Übermäßiges Fettgewebe und damit verbundene kardiometabolische Risikofaktoren sind eng mit dem atrialen strukturellen Remodeling und höheren Raten von Arrhythmierezidiven nach der Ablation verbunden. Obwohl Gewichtsreduktion in den Leitlinien empfohlen wird, ist eine nachhaltige gewichtsreduzierende Lebensstiländerung oft schwer zu erreichen. Semaglutid bietet eine evidenzbasierte pharmakologische Strategie für klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust und Risikofaktorverbesserung, was die Wirksamkeit der Ablation steigern könnte.

Diese randomisierte, offene Studie teilt die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder Semaglutid plus Standardtherapie oder nur Standardtherapie für mindestens drei Monate vor ihrer ersten Vorhofflimmerablation zu. Alle Teilnehmer erhalten eine routinemäßige klinische Betreuung und kontinuierliche Rhythmusüberwachung mittels eines implantierbaren Loop-Rekorders für 12 Monate nach der Ablation, mit geblindeter Beurteilung der Rhythmusergebnisse. Die Studie integriert die klinische Praxis im realen Umfeld, indem ausschließlich routinemäßige klinische Bewertungen, Registerdaten und ILR-Überwachung verwendet werden, ohne zusätzliche invasive Eingriffe einzuführen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, zu ermitteln, ob eine gezielte periablationäre metabolische Therapie das arrhythmiefreie Überleben erhöhen, die Vorhofflimmerlast verringern, Symptome und Lebensqualität verbessern und das kardiovaskuläre Risikoprofil günstig beeinflussen kann. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, die Rolle der GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie als Teil einer strukturierten periablationären Optimierungsstrategie für Patienten mit Vorhofflimmern und Übergewicht oder Adipositas zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Teilnahme an der Studie müssen Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Teilnahme Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Geplante erstmalige Katheterablation bei Vorhofflimmern mittels Pulmonalvenenisolation (PVI).

  4. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² (Adipositas) ODER

    BMI ≥27 kg/m² (Übergewicht) mit einer oder mehreren der folgenden Begleiterkrankungen:

    • Prädiabetes (definiert als HbA1c 39-47 mmol/mol oder Nüchternglukose 5,6-6,9 mmol/L),
    • bekannter Diabetes Typ 2
    • bekannte Hypertonie (vorherige Diagnose und/oder Behandlung mit Antihypertensiva)
    • neu diagnostizierte Hypertonie (gemäß ESC-Leitlinie für Hypertonie: Systolischer RR ≥140 mmHg und/oder diastolischer RR ≥90 mmHg basierend auf zwei Messungen an zwei verschiedenen Terminen, ODER 24-Stunden-Blutdruckmessung (Durchschnitt) ≥130/80 mmHg)

    • Dyslipidämie definiert als eines der folgenden:

      • Bekannte Diagnose einer Hyperlipidämie oder
      • Behandlung mit lipidsenkenden Medikamenten

    ODER eines der folgenden:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Gesamtcholesterin > 5 mmol/l
    • Triglyceride > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l bei Männern, < 1,2 mmol/l bei Frauen) UND/ODER

      • atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (vorheriger Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio und Knöchel-Arm-Index <0,85, vorherige Revaskularisation oder Amputation)
      • obstruktive Schlafapnoe.
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Einschluss nach hochsensitivem negativem Schwangerschaftstest und Vereinbarung zur Verwendung hochwirksamer Kontrazeptiva während der Studienphase (z.B. hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode kombiniert mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Morbide Adipositas (BMI >40 kg/m²).
  • Derzeitige Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten oder dualer Agonistentherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Derzeitige Anwendung von DPP-IV-Inhibitoren.
  • Diabetes Typ 1
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Semaglutid.
  • Anamnese von Pankreatitis oder rezidivierender Hypoglykämie.
  • Unkontrollierte diabetische Retinopathie
  • Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² oder Dialyse)
  • Schwere Leberinsuffizienz (dekompensierte Lebererkrankung Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
  • Lebenserwartung <12 Monate.
  • Unfähigkeit zur Selbstapplikation des Prüfpräparats.
  • Vorheriger Katheterablationseingriff bei Vorhofflimmern.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während oder innerhalb von zwei Monaten nach der Studienphase.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert zu Semaglutid
Die Teilnehmer, die der aktiven Gruppe randomisiert wurden, erhalten einmal wöchentlich subkutanes Semaglutid (Wegovy®), das mit 0,25 mg begonnen und je nach Verträglichkeit auf eine Zieldosis von 2,4 mg gesteigert wird, gemäß der zugelassenen SmPC. Die Behandlung beginnt ≥3 Monate vor der geplanten ersten Katheterablation bei Vorhofflimmern. Die Teilnehmer erhalten strukturierte Lebensstil- und Gewichtsmanagementberatung entsprechend der routinemäßigen klinischen Praxis.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Die Intervention besteht aus einer einmal wöchentlich subkutan verabreichten Dosis Semaglutid (Wegovy®), beginnend mit 0,25 mg und nach Verträglichkeit auf eine Zieldosis von 2,4 mg gesteigert, die mindestens drei Monate vor der geplanten ersten Vorhofflimmerablation des Teilnehmers verabreicht wird. Semaglutid wird in vorgefüllten Pens bereitgestellt und gemäß der zugelassenen SmPC zur Gewichtsreduktion angewendet. Diese Intervention ist dadurch gekennzeichnet, dass sie eine pharmakologische Gewichtsreduktionstherapie zusätzlich zur Standardbehandlung umfasst, was sie vom Kontrollarm unterscheidet, der die gleiche klinische Nachsorge und Lebensstilberatung, aber keinen GLP-1-Rezeptoragonisten erhält. Dies ermöglicht die Bewertung, ob eine gezielte metabolische Therapie vor der Ablation die arrhythmiebedingten Ergebnisse verbessert.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Verhalten: Standardmedizinische Behandlung
Teilnehmer, die der Standardtherapie-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptoragonistentherapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt werden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht. Pa
Verhalten: Standardmedizinische Behandlung
Teilnehmer, die der Standardtherapie-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine routinemäßige klinische Behandlung für Vorhofflimmern und gewichtsbezogene Komorbiditäten ohne GLP-1-Rezeptoragonistentherapie. Die übliche Behandlung kann Lebensstilberatung, Blutdruck- und Lipidmanagement, Behandlung von Dysglykämie und leitliniengerechte Vorbereitung auf eine erstmalige Katheterablation umfassen. Es wird kein studienspezifisches Arzneimittel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiefreies Überleben 12 Monate nach Katheterablation, unter Ausschluss der 3-monatigen Blanking-Periode, wobei ein Rezidiv als jegliche durch ILR detektierte AF, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie ≥30 Sekunden definiert wird.
Zeitfenster: 12 Monate nach Ablation
Arrhythmiefreies Überleben 12 Monate nach Katheterablation, ausschließlich der 3-monatigen Blanking-Periode, mit Rezidiv definiert als durch ILR detektierter Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie ≥30 Sekunden.
12 Monate nach Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Belastung
Zeitfenster: Bei der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Vorhofflimmerbelastung gemessen durch kontinuierliche Überwachung mit implantierbarem Loop-Rekorder, ausgedrückt als Prozentsatz der Zeit im Vorhofflimmern während vordefinierter Beurteilungsfenster. Die Vorhofflimmerbelastung wird vor dem Ablationsverfahren und erneut 12 Monate nach der Ablation bewertet, um die Wirkung der Intervention im Vergleich zum Standard der Versorgung zu vergleichen.
Bei der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Per-Protokoll-Analyse des primären Endpunkts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ablation
Bewertung des arrythmiefreien Überlebens 12 Monate nach der Ablation bei Teilnehmern, die die Studie ohne größere Protokollabweichungen abgeschlossen haben. Ein Rückfall wird identisch zur primären ITT-Analyse definiert (ILR-detektiertes Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoffachykardie ≥ 30 Sekunden nach der Blanking-Periode). Diese Analyse bewertet den Behandlungseffekt unter optimaler Adhärenz.
12 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Arrhythmie nach der Blanking-Periode
Zeitfenster: Von Monat 3 bis Monat 12 nach der Ablation.
Zeit vom Ende der 3-monatigen Post-Ablations-Blanking-Periode bis zur ersten ILR-erkannten Episode von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atriale Tachykardie mit einer Dauer von ≥30 Sekunden. Dieser Endpunkt bewertet die Dauerhaftigkeit der Rhythmuskontrolle über die Blanking-Periode hinaus.
Von Monat 3 bis Monat 12 nach der Ablation.
Anzahl der Wiederholungsablationen, die erforderlich sind, um einen Sinusrhythmus zu erreichen
Zeitfenster: Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Gesamtzahl zusätzlicher Katheterablationen, die pro Teilnehmer nach der Indexablation durchgeführt wurden, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten. Dieser Endpunkt vergleicht die Notwendigkeit von Re-Ablationen zwischen der Interventions- und der Standardtherapiegruppe.
Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Freiheit von symptomatischem Vorhofflimmern ohne erneute Ablation
Zeitfenster: Von der Index-Ablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Anteil der Teilnehmer, die frei von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie bleiben, ohne dass ein wiederholter Ablations-Eingriff erforderlich ist. Symptomatische Episoden werden durch patientenberichtete Symptome definiert, die durch Rhythmusdokumentation bestätigt werden. Dieser Endpunkt bewertet eine klinisch bedeutsame Rhythmuskontrolle ohne Notwendigkeit zusätzlicher invasiver Therapie.
Von der Index-Ablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Symptombelastung mittels Fragebögen bei Studienbeginn, Ablation, 12 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation
Bewertung der mit Vorhofflimmern verbundenen Symptombelastung und funktionellen Auswirkungen mithilfe der validierten Fragebögen AFEQT und AFSS. Veränderungen der Symptom- und Lebensqualitätswerte werden zwischen den Gruppen verglichen, um die Verbesserung im Zeitverlauf zu bewerten.
Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation
Veränderungen der Lebensqualität mithilfe von RAND-36
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des RAND-36-Fragebogens. Eine klinisch bedeutsame Veränderung ist definiert als eine Verbesserung von etwa 3-5 Punkten in einem beliebigen RAND-36-Bereich. Dieser Endpunkt bewertet die Auswirkung der Intervention auf das körperliche, emotionale und funktionale Wohlbefinden im Zeitverlauf.
Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Gewichtsverlust ≥10% oder BMI <27 kg/m² zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Anteil der Teilnehmer, die entweder eine Reduktion des Ausgangskörpergewichts um ≥10 % oder einen BMI <27 kg/m² erreichen. Dieser Endpunkt bewertet die metabolische Wirkung der Intervention im Vergleich zur Standardtherapie.
Zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert, einschließlich des Anteils der Teilnehmer, die eine systolische Blutdrucksenkung von >10 % erreichen.
Die Messungen werden nach standardisierten klinischen Verfahren durchgeführt, um die Auswirkung der Intervention auf die Blutdruckkontrolle zu bewerten.
Zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Ablation und 12 Monate nach der Ablation.
Veränderungen der Blutbiomarker einschließlich Glukosespiegel, HbA1c, Kreatinin und NT-proBNP
Zeitfenster: Bei den routinemäßigen klinischen Untersuchungen, die dem Ausgangswert, der Ablation und 12 Monate nach der Ablation am nächsten liegen.
Bewertung der Veränderungen von Nüchternblutzucker und/oder HbA1c und/oder Kreatinin und/oder NT-proBNP bei Teilnehmern, bei denen diese durch die routinemäßige klinische Versorgung erhoben wurden. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Intervention die glykämische Kontrolle und die Nierenfunktion bei Patienten beeinflusst, bei denen solche Messungen bereits klinisch indiziert sind. Es werden keine zusätzlichen studienspezifischen Bluttests durchgeführt.
Bei den routinemäßigen klinischen Untersuchungen, die dem Ausgangswert, der Ablation und 12 Monate nach der Ablation am nächsten liegen.
Komplikationen während und nach der Ablationsprozedur
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens und bis zu 12 Monate nach der Ablation.
Inzidenz von prozedurbezogenen Komplikationen, die während der Katheterablation oder innerhalb der Nachbeobachtungszeit nach dem Eingriff auftreten. Ereignisse können vaskuläre Komplikationen, Perikarderguss, Tamponade, Schlaganfall/TIA, vorübergehende Arrhythmien, anästhesiebedingte Ereignisse oder andere klinisch relevante unerwünschte Ergebnisse umfassen, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert. Dieser Endpunkt vergleicht die prozedurale Sicherheit zwischen den Studiengruppen.
Während des Ablationsverfahrens und bis zu 12 Monate nach der Ablation.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LV-EF) vor und nach Ablation
Zeitfenster: Bei der klinischen Routinee Echokardiographie, die dem Basiswert am nächsten liegt, und der Beurteilung nach der Ablation (bis zu 12 Monate).
Bewertung der Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion vor und nach dem Ablationsverfahren, basierend ausschließlich auf Echokardiogrammen, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wurden. Keine studienspezifische Bildgebung ist erforderlich; Daten werden nur für Teilnehmer einbezogen, die im Rahmen der Standardpraxis ein Echokardiogramm nach der Ablation erhalten. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Intervention die Herzfunktion im Laufe der Zeit beeinflusst.
Bei der klinischen Routinee Echokardiographie, die dem Basiswert am nächsten liegt, und der Beurteilung nach der Ablation (bis zu 12 Monate).
Prävalenz von Diabetes, Nierenversagen und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Ablation (über klinische Aufzeichnungen und Registerdaten).
Bewertung des Anteils von Teilnehmern mit Diabetes, Nierenversagen oder Herzinsuffizienz anhand von Informationen aus der routinemäßigen klinischen Versorgung, medizinischen Unterlagen und verknüpften Registerdaten. Es werden keine studienspezifischen Tests durchgeführt. Dieser Endpunkt beschreibt die Ausgangsbelastung durch Begleiterkrankungen und identifiziert neue oder sich verschlechternde Diagnosen, die durch Standardversorgung oder Register erfasst werden.
Zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Ablation (über klinische Aufzeichnungen und Registerdaten).
Kardiovaskuläre Hospitalisierung
Zeitfenster: Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, ermittelt durch routinemäßige klinische Aufzeichnungen und nationale oder regionale Registerdaten. Ereignisse können Aufnahmen wegen Arrhythmien, Herzinsuffizienz, akuten Koronarsyndromen oder anderen kardiovaskulären Erkrankungen umfassen. Keine studienspezifischen Bewertungen sind erforderlich.
Von der Indexablation bis 12 Monate nach der Ablation.
Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
Zeitfenster: Von der Indexablation bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Inzidenz von Krankenhausaufnahmen aus jeglichem Grund, identifiziert durch routinemäßige klinische Aufzeichnungen und nationale oder regionale Registerdaten. Dieser Endpunkt bewertet die breitere gesundheitliche Auswirkung der Intervention über kardiovaskuläre Ereignisse hinaus. Keine studienspezifischen Bewertungen sind erforderlich.
Von der Indexablation bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Veränderung bei der Anwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Monate nach der Ablation.
Bewertung der Einleitung, des Absetzens oder der Dosisänderungen von Antiarrhythmika (z.B. Klasse-I- oder -III-Wirkstoffe, Betablocker) anhand routinemäßiger klinischer Aufzeichnungen. Dieser Endpunkt bewertet Unterschiede in den Anforderungen an die pharmakologische Rhythmuskontrolle zwischen den Gruppen.
Von der Baseline bis 12 Monate nach der Ablation.
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Während der Indexablation.
Gesamtdauer des Katheterablationseingriffs, extrahiert aus routinemäßigen Eingriffsberichten. Dieser Endpunkt bewertet, ob die metabolische Optimierung vor der Ablation die Eingriffskomplexität beeinflusst.
Während der Indexablation.
Fluoroskopiezeit und Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Index-Ablationsverfahrens.
Die gesamte Durchleuchtungsexpositionszeit und Strahlendosis, die während des Index-Ablationsverfahrens aufgezeichnet wurde, wie in den routinemäßigen Verfahrensprotokollen dokumentiert. Dieser Endpunkt bewertet potenzielle Unterschiede in der Strahlenexposition im Zusammenhang mit Patientenmerkmalen oder Gewichtsverlust.
Während des Index-Ablationsverfahrens.
Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Ablation.
Bewertung der gesamten Gesundheitsversorgungsnutzung, einschließlich kardiologischer Ambulanzbesuche, Notaufnahmebesuche und telefonischer/fernmedizinischer Konsultationen. Die Daten werden aus routinemäßigen klinischen Aufzeichnungen und verknüpften regionalen oder nationalen Gesundheitsversorgungsregistern gewonnen. Dieser Endpunkt bewertet, ob die Intervention die Nachfrage nach Gesundheitsversorgung und die Ressourcennutzung beeinflusst. Keine studienspezifischen Besuche oder Bewertungen sind erforderlich.
Von der Randomisierung bis zu 12 Monaten nach der Ablation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Künstliche-Intelligenz-basierte Vorhersage des Wiederauftretens von Arrhythmien aus dem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: EKG-Aufzeichnungen, die als Teil der Routinemedizin zu Studienbeginn, während der Ablation und im Nachbeobachtungszeitraum bis zu 12 Monate nach der Ablation durchgeführt wurden
Erkundende Bewertung, ob die künstliche Intelligenz (KI)-Analyse von Standard-12-Kanal-EKGs ein Arrhythmie-Rezidiv nach Ablation vorhersagen kann. EKGs, die durch die routinemäßige klinische Versorgung gewonnen werden, werden mithilfe validierter KI-Algorithmen analysiert, um Zusammenhänge zwischen EKG-abgeleiteten Merkmalen und späteren Rezidiven zu bewerten, die durch ILR-Monitoring erfasst werden. Keine studienspezifischen EKGs sind erforderlich.
EKG-Aufzeichnungen, die als Teil der Routinemedizin zu Studienbeginn, während der Ablation und im Nachbeobachtungszeitraum bis zu 12 Monate nach der Ablation durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emma Svennberg

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden aufgrund der DSGVO und nationaler Datenschutzbestimmungen, der Verwendung identifizierbarer klinischer und registerverknüpfter Daten sowie des Fehlens einer vollständig anonymisierten IPD-Sharing-Infrastruktur nicht geteilt. Daten sind nur autorisiertem Studienpersonal und Aufsichtsbehörden nach Bedarf zugänglich. Zusammenfassende Ergebnisse werden gemäß wissenschaftlichen und ethischen Standards veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern (AF)

Klinische Studien zur Semaglutid 2,4 mg

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