Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venter på Atrieflimmer Intervensjonsterapi (WAIT) Studie (WAIT)

6. august 2026 oppdatert av: Emma Svennberg

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med symptomer, redusert livskvalitet, hjertesvikt, slag og en høy risiko for tilbakefall etter kateterablasjon. Mange pasienter planlagt for sin første ablasjon er overvektige eller har fedme, som er en av de sterkeste predikatorene for AF-tilbakefall. Vekttap og risikofaktorhåndtering er kjent for å forbedre utfallet av ablasjon, men livsstilsendringer er ofte vanskelige å oppnå i rutinemessig behandling.

Semaglutid (Wegovy®) er en GLP-1-reseptoragonist godkjent i EU for vekthåndtering. Det har vist seg å gi betydelig og vedvarende vekttap og å forbedre metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer. Om behandling med semaglutid før AF-ablasjon kan forbedre langsiktige rytmeutfall har aldri blitt testet i en randomisert klinisk studie.

WAIT-AF-studien er en randomisert, åpen studie med blindet endepunktvurdering. Studien inkluderer voksne med AF som er planlagt for sin første kateterablasjon og har en BMI ≥30 kg/m², eller ≥27 kg/m² med minst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (som hypertensjon, diabetes og dyslipidemi). Totalt 200 deltakere vil bli inkludert.

Deltakere blir tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten standardbehandling eller semaglutid (pluss livsstilsråd) før deres planlagte ablasjon. Semaglutid administreres i henhold til den godkjente EU-etiketten med gradvis doseøkning. Alle deltakere mottar en implanterbar sløyferegistrator (ILR) før ablasjon for kontinuerlig overvåking av hjerterytmen gjennom hele studien.

Det primære målet er å fastslå om semaglutid forbedrer arytmi-fri overlevelse 12 måneder etter AF-ablasjon. Tilbakefall defineres som AF, atrieflimmer eller atrietakykardi som varer ≥30 sekunder ved kontinuerlig ILR-overvåking, med unntak av standard 3-måneders blankingperiode.

Sekundære utfall inkluderer vekttap, endringer i blodtrykk, AF-symptomer, livskvalitet, AF-byrdet, behov for gjentatt ablasjon, innleggelser for kardiovaskulære årsaker og endringer i metabolske risikofaktorer. Studien evaluerer også sikkerhet og tolerabilitet av semaglutid i denne pasientpopulasjonen.

Studien har som mål å fastslå om målrettet vekthåndtering med semaglutid før AF-ablasjon kan forbedre langsiktige rytmeutfall og generell kardiovaskulær helse. Hvis vellykket, kan denne strategien tilby en ny tilnærming for å optimalisere behandling og forbedre resultatene av kateterablasjon for pasienter med AF og overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WAIT-studien vurderer om metabolsk optimalisering med ukentlig semaglutid før kateterablasjon kan forbedre rytmeutfallet hos pasienter med atrieflimmer og overvekt/fedme. Overflødig fettvev og tilknyttede kardiometaboliske risikofaktorer er sterkt knyttet til atriefibrose og høyere forekomst av arytmi-recidiv etter ablasjon. Selv om vektreduksjon anbefales i retningslinjer, er vedvarende livsstilsbasert vekttap ofte vanskelig å oppnå. Semaglutid tilbyr en evidensbasert farmakologisk strategi for klinisk meningsfullt vekttap og risikofaktorforbedring, som kan øke effektiviteten av ablasjon.

Denne randomiserte, åpne studien tildeler deltakerne 1:1 til semaglutid pluss standardbehandling eller kun standardbehandling i minst tre måneder før de gjennomgår sin første AF-ablasjon. Alle deltakere får rutinemessig klinisk oppfølging og kontinuerlig rytmeovervåkning ved hjelp av en implanterbar sløyferegistrator i 12 måneder etter ablasjon, med blindet vurdering av rytmeutfallet. Studien integrerer virkelig klinisk praksis ved å kun bruke rutinemessige kliniske vurderinger, registerdata og ILR-overvåkning uten å innføre ytterligere invasive prosedyrer.

Studien er designet for å fastslå om målrettet periablasjonsmetabolsk terapi kan øke arytmi-fri overlevelse, redusere AF-byrde, forbedre symptomer og livskvalitet, og positivt påvirke kardiovaskulære risikoprofiler. Resultatene forventes å belyse rollen til GLP-1-reseptoragonistterapi som en del av en strukturert periablasjonsoptimaliseringsstrategi for pasienter med AF og overvekt eller fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må deltakerne oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt før deltakelse.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Planlagt for første gang kateterablasjon for atrieflimmer ved bruk av pulmonalvene-isolasjonsteknikk (PVI).

  4. Kroppsmasseindeks (KMI) ≥30 kg/m² (fedme) ELLER

    KMI ≥27 kg/m² (overvekt) med en eller flere av følgende komorbiditeter:

    • prediabetes (definert som HbA1c 39-47 mmol/mol eller faste glukose 5,6-6,9 mmol/L),
    • kjent diabetes type 2
    • kjent hypertensjon (tidligere diagnose og/eller behandling med antihypertensiv medisin)
    • ny diagnose hypertensjon (i henhold til ESC GL for hypertensjon: Systolisk BT ≥140 mmHg og/eller diastolisk BT ≥ 90 mmHg basert på to målinger på to separate besøk, ELLER Ambulatorisk BT-overvåkning (24t gjennomsnitt) ≥ 130/80 mmHg)

    • dyslipidemi definert som enten en av følgende

      • Kjent diagnose hyperlipidemi eller
      • Behandling med lipidsenkende medikament

    ELLER en av følgende:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Totalt kolesterol > 5 mmol/l
    • Triglyserider > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l for menn, < 1,2 mmol/l for kvinner) OG/ELLER

      • aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt (MI), slag, eller perifer arteriell sykdom med claudicatio og ankel-arm-indeks <0,85, tidligere revaskularisering, eller amputasjon)
      • obstruktiv søvnapné.
  5. For kvinner i fruktbar alder: Inkludering etter svært sensitiv negativ graviditetstest og avtale om å bruke svært effektiv prevensjon under studieperioden (f.eks. hormonell prevensjon, spiral, eller barriere-metode kombinert med spermiedrepende middel).

Eksklusjonskriterier:

  • Morbid fedme (KMI >40 kg/m²).
  • Nåværende bruk av GLP-1-reseptoragonistterapi eller dualagonistterapi innen 6 måneder før screening.
  • Nåværende bruk av DPP-IV-hemmere.
  • Diabetes type 1
  • Kjent intoleranse eller kontraindikasjon for semaglutid.
  • Historie med pankreatitt eller tilbakevendende hypoglykemi.
  • Ukontrollert diabetisk retinopati
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonsrate [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² eller i dialyse)
  • Alvorlig leversvikt (dekompensert leversykdom Child-Pugh klasse C)
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
  • Forventet levetid <12 måneder.
  • Manglende evne til å selvadministrere undersøkelsesmedikamentet.
  • Tidligere kateterablasjonsprosedyre for atrieflimmer.
  • Graviditet, amming, eller planlagt graviditet under eller innen to måneder etter studieperioden.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert til Semaglutide
Deltakere som randomiseres til aktiv arm mottar en gang i uken subkutan semaglutid (Wegovy®) startet med 0,25 mg og opptitreres til en måldose på 2,4 mg som tolerert, i henhold til godkjent SmPC. Behandlingen starter ≥3 måneder før planlagt første kateterablasjon for atrieflimmer. Deltakere mottar strukturert livsstils- og vektadministrasjonsråd i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
Legemiddel: Semaglutid 2,4 mg
Intervensjonen består av en gang i uken subkutan semaglutid (Wegovy®), startet med 0,25 mg og opptitert til en måldose på 2,4 mg som tolerert, administrert i minst tre måneder før deltakerens første planlagte atrieflimmer-ablasjon. Semaglutid leveres i ferdigfylte penn og brukes i henhold til godkjent SmPC for vektkontroll. Denne intervensjonen er unikt karakterisert ved farmakologisk vekttapsterapi lagt til på toppen av standard behandling, noe som skiller den fra kontrollarmen, som mottar identisk klinisk oppfølging og livsstilsveiledning, men ingen GLP-1-reseptoragonist. Dette muliggjør evaluering av hvorvidt målrettet metabolsk terapi før ablasjon forbedrer arytmi-relaterte utfall.
Andre navn:
  • Velferdstandard
Atferdsmessig: Standard medisinsk behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsgruppen mottar rutinemessig klinisk behandling for atrieflimmer og vektrelaterte komorbiditeter uten GLP-1-reseptoragonistterapi. Vanlig behandling kan inkludere livsstilsveiledning, blodtrykks- og lipidhåndtering, behandling av dysglykemi og retningslinjestyrt forberedelse til første gang kateterablasjon. Ingen studiespesifikt legemiddel administreres.
Aktiv komparator: Standardbehandling
Deltakere som randomiseres til standardbehandlingsarmen mottar rutinemessig klinisk behandling for atrieflimmer og vektrelaterte komorbiditeter uten GLP-1-reseptoragonistterapi. Vanlig behandling kan inkludere livsstilsveiledning, blodtrykks- og lipidhåndtering, behandling av dysglykemi og retningslinjestyrt forberedelse for første gang kateterablasjon. Ingen studiespesifikk legemiddelpreparat administreres. Pa
Atferdsmessig: Standard medisinsk behandling
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingsgruppen mottar rutinemessig klinisk behandling for atrieflimmer og vektrelaterte komorbiditeter uten GLP-1-reseptoragonistterapi. Vanlig behandling kan inkludere livsstilsveiledning, blodtrykks- og lipidhåndtering, behandling av dysglykemi og retningslinjestyrt forberedelse til første gang kateterablasjon. Ingen studiespesifikt legemiddel administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrhytrimi-fri overlevelse 12 måneder etter kateterablasjon, med unntak av 3-måneders blankingperiode, med tilbakefall definert som ILR-detektert atrieflimmer, atrieflagre eller atrietakykardi ≥30 sekunder.
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
Arytmifri overlevelse ved 12 måneder etter kateterablasjon, unntatt 3-måneders blankingperiode, med tilbakefall definert som ILR-detektert atrieflimmer, atrieflagre eller atrietakykardi ≥30 sekunder.
12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per-protokoll-analyse av det primære utfallet
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjon
Vurdering av arytmi-fri overlevelse ved 12 måneder etter ablasjon hos deltakere som fullførte studien uten store protokollavvik. Residiv er definert identisk med den primære ITT-analysen (ILR-deteksjon av AF, atrieflimmer eller atrietakykardi ≥30 sekunder etter blankingsperioden). Denne analysen evaluerer behandlingseffekten under optimal overholdelse.
12 måneder etter ablasjon
Tid til første arrytmigjenkomst etter blankingsperioden
Tidsramme: Fra måned 3 til måned 12 etter ablasjon.
Tid fra slutten av 3-måneders post-ablasjons blankingsperiode til første ILR-detekterte episode av atrieflimmer, atrieflagre eller atrietakykardi som varer ≥30 sekunder. Dette endepunktet evaluerer varigheten av rytmekontroll utover blankingsperioden.
Fra måned 3 til måned 12 etter ablasjon.
Antall gjentatte ablasjoner som kreves for å oppnå sinusrytme
Tidsramme: Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
Totalt antall ekstra kateterablasjonsprosedyrer utført per deltaker etter indeksablasjonen for å gjenopprette eller opprettholde sinusrytme. Denne endepunktet sammenligner behovet for redo-ablasjoner mellom intervensjonsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
Frihet fra symptomatisk AF uten redo-ablasjon
Tidsramme: Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
Andel av deltakere som forblir fri for symptomatisk atrieflimmer, atrieflagring eller atrietakykardi uten behov for en gjentatt ablasjonsprosedyre. Symptomatiske episoder er definert av pasientrapporterte symptomer bekreftet av rytmedokumentasjon. Denne endepunktet evaluerer klinisk meningsfull rytmekontroll uten behov for ytterligere invasiv terapi.
Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
Komplikasjoner under og etter ablasjonsprosedyren
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyren og gjennom 12 måneder etter ablasjon.
Forekomst av prosedyre-relaterte komplikasjoner som oppstår under kateterablasjon eller i oppfølgingsperioden etter prosedyren. Hendelser kan inkludere vaskulære komplikasjoner, perikardieffusjon, tamponade, hjerneslag/TIA, forbigående arytmier, anestesi-relaterte hendelser eller andre klinisk relevante uønskede utfall, som dokumentert i medisinske journaler. Dette endepunktet sammenligner prosedyresikkerhet mellom studiegruppene.
Under ablasjonsprosedyren og gjennom 12 måneder etter ablasjon.
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LV-EF) før og etter ablasjon
Tidsramme: Ved rutinemessig klinisk ekokardiografi nærmest baseline og post-ablasjonsvurderingen (opptil 12 måneder).
Vurdering av endringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra før til etter ablasjonsprosedyren, basert utelukkende på ekkokardiogrammer utført som del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen studie-spesifikk avbildning kreves; data vil kun inkluderes for deltakere som gjennomgår et post-ablasjon ekkokardiogram i standard praksis. Denne endepunktet evaluerer om intervensjonen påvirker hjertefunksjonen over tid.
Ved rutinemessig klinisk ekokardiografi nærmest baseline og post-ablasjonsvurderingen (opptil 12 måneder).
Forekomst av diabetes, nyresvikt og hjertesvikt
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneder etter ablasjon (via kliniske journaler og registerdata).
Vurdering av andelen deltakere med diabetes, nyresvikt eller hjertesvikt ved bruk av informasjon fra rutinemessig klinisk omsorg, medisinske journaler og koblete registerdata. Ingen studie-spesifikk testing utføres. Denne endepunktet beskriver basislinje komorbiditetsbyrde og identifiserer nye eller forverrede diagnoser registrert gjennom standard omsorg eller registre.
Ved baseline og 12 måneder etter ablasjon (via kliniske journaler og registerdata).
Kardiovaskulær innleggelse
Tidsramme: Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
Forekomst av innleggelser på grunn av kardiovaskulære årsaker, identifisert gjennom rutinemessige kliniske opptegnelser og nasjonale eller regionale registerdata. Hendelser kan inkludere innleggelser for arytmier, hjertesvikt, akutte koronarsyndromer eller andre kardiovaskulære tilstander. Ingen studie-spesifikke vurderinger kreves.
Fra indeksablasjon til 12 måneder etter ablasjon.
All-cause hospitalization
Tidsramme: Fra indeksablering til 12 måneder etter ablering.
Forekomsten av sykehusinnleggelser av enhver årsak, identifisert gjennom rutinemessige kliniske journaler og nasjonale eller regionale registerdata. Dette endepunktet vurderer den bredere helseomsorgspåvirkningen av intervensjonen utover hjerte- og karsykdommer. Ingen studie-spesifikke vurderinger kreves.
Fra indeksablering til 12 måneder etter ablering.
Endring i bruk av antiarytmika
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter ablasjon.
Vurdering av initiering, avslutning eller doseendringer i antiarytmiske legemidler (f.eks. klasse I- eller III-midler, betablokkere) basert på rutinemessige kliniske journaler. Denne endepunktet evaluerer forskjeller i farmakologiske rytmekontrollkrav mellom grupper.
Fra baseline til 12 måneder etter ablasjon.
Varighet av ablationsprosedyre
Tidsramme: Under indeksablasjonsprosedyren.
Total varighet av kateterablasjonsprosedyren, hentet fra rutinemessige prosedyrerapporter. Denne endepunktet vurderer om metabolsk optimalisering før ablasjon påvirker prosedyrens kompleksitet.
Under indeksablasjonsprosedyren.
Helseforbruk
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter ablasjon.
Vurdering av helsevesenbruk totalt, inkludert polikliniske kardiologibesøk, besøk på legevakt og telefon-/fjernkonsultasjoner. Data vil bli hentet fra rutinemessige kliniske journaler og koblede regionale eller nasjonale helseregistre. Denne endepunktet vurderer om intervensjonen påvirker etterspørselen etter helsehjelp og ressursbruk. Ingen studiespesifikke besøk eller vurderinger er nødvendige.
Fra randomisering til 12 måneder etter ablasjon.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Tidsramme: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Tidsramme: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Tidsramme: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Tidsramme: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Tidsramme: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunstig intelligens-basert prediksjon av arytmi-residiv fra 12-leders EKG
Tidsramme: EKG registrert som del av rutinemessig pleie ved baseline, ved ablering og under oppfølging opptil 12 måneder etter ablering
Eksplorativ vurdering av om kunstig intelligens (AI)-analyse av standard 12-avlednings EKG kan forutsi arytmi-recidiv etter ablasjon. EKG-er hentet gjennom rutinemessig klinisk behandling vil bli analysert ved hjelp av validerte AI-algoritmer for å evaluere sammenhenger mellom EKG-avledede trekk og senere recidiv registrert av ILR-overvåkning. Ingen studie-spesifikke EKG-er kreves.
EKG registrert som del av rutinemessig pleie ved baseline, ved ablering og under oppfølging opptil 12 måneder etter ablering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emma Svennberg

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av GDPR og nasjonale databeskyttelsesforskrifter, bruken av identifiserbare kliniske og registerkoblede data, og mangelen på en fullstendig anonymisert IPD-delingsinfrastruktur. Data vil kun være tilgjengelig for autorisert studipersonell og tilsynsmyndigheter etter behov. Sammendragsresultater vil bli publisert i samsvar med vitenskapelige og etiske standarder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere