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Étude sur l'attente de l'intervention thérapeutique dans la fibrillation auriculaire (WAIT) (WAIT)

6 août 2026 mis à jour par: Emma Svennberg

Étude WAIT (Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy)

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme cardiaque le plus fréquent et est associée à des symptômes, une qualité de vie réduite, une insuffisance cardiaque, un accident vasculaire cérébral et un risque élevé de récidive après une ablation par cathéter. De nombreux patients programmés pour leur première ablation sont en surpoids ou souffrent d'obésité, ce qui est l'un des prédicteurs les plus forts de récidive de la FA. La perte de poids et la gestion des facteurs de risque sont connues pour améliorer le résultat de l'ablation, mais les changements de mode de vie sont souvent difficiles à réaliser dans les soins de routine.

Le sémaglutide (Wegovy®) est un agoniste du récepteur GLP-1 approuvé dans l'UE pour la gestion du poids. Il a été démontré qu'il entraîne une perte de poids substantielle et durable et améliore les facteurs de risque métaboliques et cardiovasculaires. Le fait que le traitement par sémaglutide avant une ablation de la FA puisse améliorer les résultats rythmiques à long terme n'a jamais été testé dans un essai clinique randomisé.

L'étude WAIT-AF est un essai randomisé, ouvert avec une évaluation en aveugle des critères de jugement. L'étude inclut des adultes atteints de FA qui sont programmés pour leur première ablation par cathéter et qui ont un IMC ≥30 kg/m², ou ≥27 kg/m² avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire (comme l'hypertension, le diabète et la dyslipidémie). Au total, 200 participants seront inclus.

Les participants sont répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans le groupe de soins standard, soit dans le groupe sémaglutide (plus des conseils sur le mode de vie) avant leur ablation programmée. Le sémaglutide est administré selon la notice approuvée dans l'UE avec une augmentation progressive de la dose. Tous les participants reçoivent un enregistreur en boucle implantable (ILR) avant l'ablation pour surveiller en continu le rythme cardiaque tout au long de l'étude.

L'objectif principal est de déterminer si le sémaglutide améliore la survie sans arythmie 12 mois après l'ablation de la FA. La récidive est définie comme une FA, un flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire durant ≥30 secondes sur la surveillance continue par ILR, à l'exclusion de la période de flou standard de 3 mois.

Les critères de jugement secondaires incluent la perte de poids, les changements de pression artérielle, les symptômes de la FA, la qualité de vie, la charge de la FA, la nécessité d'une ablation répétée, les hospitalisations pour causes cardiovasculaires et les changements des facteurs de risque métaboliques. L'étude évalue également l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide dans cette population de patients.

L'étude vise à déterminer si la gestion ciblée du poids avec le sémaglutide avant l'ablation de la FA peut améliorer les résultats rythmiques à long terme et la santé cardiovasculaire globale. En cas de succès, cette stratégie pourrait offrir une nouvelle approche pour optimiser le traitement et améliorer les résultats de l'ablation par cathéter pour les patients atteints de FA et en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai WAIT évalue si l'optimisation métabolique avec le sémaglutide hebdomadaire avant l'ablation par cathéter peut améliorer les résultats rythmiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et en surpoids/obésité. L'adiposité excessive et les facteurs de risque cardiométaboliques associés sont fortement liés au remodelage structurel auriculaire et à des taux plus élevés de récidive d'arythmie post-ablation. Bien que la perte de poids soit recommandée dans les lignes directrices, une perte de poids durable basée sur le mode de vie est souvent difficile à atteindre. Le sémaglutide offre une stratégie pharmacologique fondée sur des preuves pour une perte de poids cliniquement significative et une amélioration des facteurs de risque, ce qui peut renforcer l'efficacité de l'ablation.

Cette étude randomisée ouverte répartit les participants 1:1 entre le sémaglutide plus les soins standard ou les soins standard seuls pendant au moins trois mois avant de subir leur première ablation de FA. Tous les participants reçoivent une prise en charge clinique de routine et une surveillance continue du rythme à l'aide d'un enregistreur en boucle implantable pendant 12 mois après l'ablation, avec une adjudication en aveugle des résultats rythmiques. L'étude intègre la pratique clinique réelle, utilisant uniquement les évaluations cliniques de routine, les données du registre et la surveillance par ELI sans introduire de procédures invasives supplémentaires.

L'essai est conçu pour déterminer si la thérapie métabolique ciblée péri-ablation peut augmenter la survie sans arythmie, réduire la charge de FA, améliorer les symptômes et la qualité de vie, et influencer favorablement les profils de risque cardiovasculaire. Les résultats devraient éclairer le rôle de la thérapie par agoniste du récepteur GLP-1 dans le cadre d'une stratégie structurée d'optimisation péri-ablation pour les patients atteints de FA et en surpoids ou obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être inclus dans l'essai, les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant la participation.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Programmé pour une première ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire utilisant une technique d'isolation des veines pulmonaires (IVP).

  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m² (obésité) OU

    IMC ≥ 27 kg/m² (surpoids) avec une ou plusieurs des comorbidités suivantes :

    • prédiabète (défini comme HbA1c 39-47 mmol/mol ou glycémie à jeun 5,6-6,9 mmol/L),
    • diabète de type 2 connu
    • hypertension connue (diagnostic antérieur et/ou traitement par médicament antihypertenseur)
    • nouveau diagnostic d'hypertension (selon les recommandations ESC pour l'hypertension : Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg basée sur deux lectures lors de deux visites distinctes, OU Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (moyenne sur 24h) ≥ 130/80 mmHg)

    • dyslipidémie définie comme l'une des conditions suivantes

      • Diagnostic connu d'hyperlipidémie ou
      • Traitement par médicament hypolipémiant

    OU l'une des conditions suivantes :

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Cholestérol total > 5 mmol/l
    • Triglycérides > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l si homme, < 1,2 mmol/l si femme) ET/OU

      • maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (infarctus du myocarde (IDM) antérieur, accident vasculaire cérébral, ou maladie artérielle périphérique avec claudication et indice cheville-bras <0,85, revascularisation antérieure, ou amputation)
      • apnée obstructive du sommeil.
  5. Pour les femmes en âge de procréer : Inclusion après un test de grossesse négatif hautement sensible et accord pour utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de l'étude (par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, ou méthode barrière combinée avec spermicide).

Critères d'exclusion :

  • Obésité morbide (IMC > 40 kg/m²).
  • Utilisation actuelle d'un traitement par agoniste du récepteur GLP-1 ou d'une thérapie double agoniste dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la DPP-IV.
  • Diabète de type 1
  • Intolérance ou contre-indication connue au sémaglutide.
  • Antécédents de pancréatite ou d'hypoglycémie récurrente.
  • Rétinopathie diabétique non contrôlée
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 15 mL/min/1,73 m² ou sous dialyse)
  • Insuffisance hépatique sévère (maladie hépatique décompensée classe C de Child-Pugh)
  • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA)
  • Espérance de vie < 12 mois.
  • Incapacité à auto-administrer le médicament à l'étude.
  • Procédure d'ablation par cathéter antérieure pour la fibrillation auriculaire.
  • Grossesse, allaitement, ou grossesse planifiée pendant ou dans les deux mois suivant la période de l'étude.
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Randomisé au sémaglutide
Les participants randomisés dans le bras actif reçoivent du sémaglutide sous-cutané hebdomadaire (Wegovy®) débutant à 0,25 mg et augmenté jusqu'à une dose cible de 2,4 mg selon la tolérance, conformément au SmPC approuvé. Le traitement débute ≥3 mois avant la première ablation par cathéter prévue pour la fibrillation auriculaire. Les participants reçoivent des conseils structurés sur le mode de vie et la gestion du poids conformément à la pratique clinique habituelle.
Médicament: Sémaglutide 2,4 mg
L'intervention consiste en un sémaglutide sous-cutané hebdomadaire (Wegovy®), débutant à 0,25 mg et augmenté jusqu'à une dose cible de 2,4 mg selon la tolérance, administré pendant au moins trois mois avant la première ablation de fibrillation auriculaire planifiée du participant. Le sémaglutide est fourni dans des stylos préremplis et utilisé conformément au RCP approuvé pour la gestion du poids. Cette intervention se caractérise de manière unique par l'ajout d'une thérapie pharmacologique de perte de poids au traitement standard, la distinguant du bras témoin, qui reçoit le même suivi clinique et les mêmes conseils de mode de vie, mais sans agoniste du récepteur du GLP-1. Cela permet d'évaluer si une thérapie métabolique ciblée avant l'ablation améliore les résultats liés à l'arythmie.
Autres noms:
  • Norme de soins
Comportemental: Traitement médical standard
Les participants randomisés dans le bras de traitement standard reçoivent une prise en charge clinique de routine pour la fibrillation auriculaire et les comorbidités liées au poids sans traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1. Les soins habituels peuvent inclure des conseils sur le mode de vie, la gestion de la pression artérielle et des lipides, le traitement de la dysglycémie et la préparation guidée par les recommandations pour une première ablation par cathéter. Aucun médicament spécifique à l'essai n'est administré.
Comparateur actif: Norme de soins
Les participants randomisés dans le bras de soins standards reçoivent une prise en charge clinique habituelle pour la fibrillation auriculaire et les comorbidités liées au poids sans traitement par agoniste du récepteur GLP-1. Les soins habituels peuvent inclure des conseils sur le mode de vie, la gestion de la tension artérielle et des lipides, le traitement de la dysglycémie et une préparation guidée par les recommandations pour une première ablation par cathéter. Aucun produit médicamenteux spécifique à l'essai n'est administré. Pa
Comportemental: Traitement médical standard
Les participants randomisés dans le bras de traitement standard reçoivent une prise en charge clinique de routine pour la fibrillation auriculaire et les comorbidités liées au poids sans traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1. Les soins habituels peuvent inclure des conseils sur le mode de vie, la gestion de la pression artérielle et des lipides, le traitement de la dysglycémie et la préparation guidée par les recommandations pour une première ablation par cathéter. Aucun médicament spécifique à l'essai n'est administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans arythmie à 12 mois après l'ablation par cathéter, excluant la période de blanking de 3 mois, avec la récidive définie comme toute FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire détectée par ILR ≥30 secondes.
Délai: 12 mois après l'ablation
Survie sans arythmie à 12 mois après l'ablation par cathéter, excluant la période de blanking de 3 mois, avec récidive définie comme toute FA, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire détectée par ILR ≥30 secondes.
12 mois après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse en per-protocole du critère de jugement principal
Délai: 12 mois post-ablation
Évaluation de la survie sans arythmie à 12 mois après l'ablation chez les participants ayant terminé l'étude sans déviations majeures du protocole. La récidive est définie de manière identique à l'analyse primaire ITT (FA détectée par ILR, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire ≥30 secondes après la période de blanking). Cette analyse évalue l'effet du traitement sous une adhérence optimale.
12 mois post-ablation
Temps jusqu'à la première récidive d'arythmie après la période de blanking
Délai: Du mois 3 au mois 12 post-ablation.
Temps entre la fin de la période de latence post-ablation de 3 mois et le premier épisode de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire détecté par enregistreur implantable et d'une durée ≥30 secondes. Cet objectif évalue la durabilité du contrôle du rythme au-delà de la période de latence.
Du mois 3 au mois 12 post-ablation.
Nombre d'ablations répétées nécessaires pour obtenir un rythme sinusal
Délai: De l'ablation de l'index à 12 mois après l'ablation.
Nombre total d'interventions supplémentaires d'ablation par cathéter réalisées par participant après l'ablation index pour restaurer ou maintenir le rythme sinusal. Ce critère d'évaluation compare le besoin de réinterventions d'ablation entre les groupes d'intervention et de soins standards.
De l'ablation de l'index à 12 mois après l'ablation.
Absence de FA symptomatique sans réintervention par ablation
Délai: De l'ablation par index jusqu'à 12 mois post-ablation.
Proportion de participants qui restent exempts de fibrillation auriculaire symptomatique, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire sans nécessiter une procédure d'ablation répétée. Les épisodes symptomatiques sont définis par des symptômes rapportés par le patient et corroborés par une documentation du rythme cardiaque. Ce critère d'évaluation évalue le contrôle du rythme cliniquement significatif sans nécessiter de thérapie invasive supplémentaire.
De l'ablation par index jusqu'à 12 mois post-ablation.
Complications pendant et après la procédure d'ablation
Délai: Pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Incidence des complications liées à la procédure survenant pendant l'ablation par cathéter ou dans la période de suivi post-procédurale. Les événements peuvent inclure des complications vasculaires, un épanchement péricardique, une tamponnade, un accident vasculaire cérébral/AIT, des arythmies transitoires, des événements liés à l'anesthésie, ou d'autres résultats indésirables cliniquement pertinents, tels que documentés dans les dossiers médicaux. Ce critère d'évaluation compare la sécurité procédurale entre les groupes de l'étude.
Pendant la procédure d'ablation et jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) pré- et post-ablation
Délai: Lors de l'échocardiographie clinique de routine la plus proche du début de l'étude et de l'évaluation post-ablation (jusqu'à 12 mois).
Évaluation des modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avant et après la procédure d'ablation, basée uniquement sur les échocardiogrammes réalisés dans le cadre des soins cliniques de routine. Aucune imagerie spécifique à l'étude n'est requise ; les données ne seront incluses que pour les participants qui subissent un échocardiogramme post-ablation dans la pratique standard. Ce critère d'évaluation examine si l'intervention influence la fonction cardiaque au fil du temps.
Lors de l'échocardiographie clinique de routine la plus proche du début de l'étude et de l'évaluation post-ablation (jusqu'à 12 mois).
Prévalence du diabète, de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance cardiaque
Délai: Au départ et à 12 mois après l'ablation (via les dossiers cliniques et les données du registre).
Évaluation de la proportion de participants atteints de diabète, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque à l'aide d'informations provenant des soins cliniques de routine, des dossiers médicaux et des données de registre liées. Aucun test spécifique à l'étude n'est réalisé. Ce critère d'évaluation décrit la charge de comorbidité de base et identifie les nouveaux diagnostics ou les aggravations capturés par les soins standard ou les registres.
Au départ et à 12 mois après l'ablation (via les dossiers cliniques et les données du registre).
Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: De l'ablation de l'index à 12 mois post-ablation.
Incidence des hospitalisations dues à des causes cardiovasculaires, identifiées via les dossiers cliniques de routine et les données des registres nationaux ou régionaux. Les événements peuvent inclure des admissions pour arythmies, insuffisance cardiaque, syndromes coronariens aigus ou autres affections cardiovasculaires. Aucune évaluation spécifique à l'étude n'est requise.
De l'ablation de l'index à 12 mois post-ablation.
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: De l'ablation de l'index jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Incidence d'hospitalisations pour toute cause, identifiée grâce aux dossiers cliniques de routine et aux données des registres nationaux ou régionaux. Cet objectif évalue l'impact plus large de l'intervention sur les soins de santé au-delà des événements cardiovasculaires. Aucune évaluation spécifique à l'étude n'est requise.
De l'ablation de l'index jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Changement dans l'utilisation des médicaments antiarythmiques
Délai: De la base de référence à 12 mois après l'ablation.
Évaluation de l'initiation, de l'arrêt ou des changements de posologie des médicaments antiarythmiques (par exemple, les agents de classe I ou III, les bêta-bloquants) sur la base des dossiers cliniques de routine. Ce critère d'évaluation évalue les différences dans les besoins de contrôle pharmacologique du rythme entre les groupes.
De la base de référence à 12 mois après l'ablation.
Durée de la procédure d'ablation
Délai: Pendant la procédure d'ablation de l'index.
Durée totale de la procédure d'ablation par cathéter, extraite des rapports procéduraux de routine. Ce critère d'évaluation examine si l'optimisation métabolique pré-ablation influence la complexité procédurale.
Pendant la procédure d'ablation de l'index.
Utilisation des soins de santé
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Évaluation de l'utilisation globale des soins de santé, y compris les visites ambulatoires en cardiologie, les visites aux urgences et les consultations téléphoniques/à distance. Les données seront obtenues à partir des dossiers cliniques de routine et des registres de santé régionaux ou nationaux liés. Cet objectif secondaire évalue si l'intervention affecte la demande de soins de santé et l'utilisation des ressources. Aucune visite ou évaluation spécifique à l'étude n'est requise.
De la randomisation jusqu'à 12 mois après l'ablation.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Délai: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Délai: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Délai: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Délai: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Délai: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Délai: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Délai: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédiction basée sur l'intelligence artificielle de la récidive d'arythmie à partir d'un ECG à 12 dérivations
Délai: ECG enregistrés dans le cadre des soins de routine au départ, lors de l'ablation et pendant le suivi jusqu'à 12 mois après l'ablation
Évaluation exploratoire visant à déterminer si l'analyse par intelligence artificielle (IA) des électrocardiogrammes standard à 12 dérivations peut prédire la récidive d'arythmie après ablation.
Les électrocardiogrammes obtenus dans le cadre des soins cliniques de routine seront analysés à l'aide d'algorithmes d'IA validés pour évaluer les associations entre les caractéristiques dérivées de l'ECG et la récidive ultérieure capturée par la surveillance ILR.
Aucun électrocardiogramme spécifique à l'étude n'est requis.
ECG enregistrés dans le cadre des soins de routine au départ, lors de l'ablation et pendant le suivi jusqu'à 12 mois après l'ablation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emma Svennberg

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison du RGPD et des réglementations nationales sur la protection des données, de l'utilisation de données cliniques identifiables et liées aux registres, et de l'absence d'une infrastructure entièrement anonymisée pour le partage des IPD. Les données ne seront accessibles qu'au personnel autorisé de l'étude et aux organismes de réglementation, selon les besoins. Les résultats synthétiques seront publiés conformément aux normes scientifiques et éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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