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Studio WAIT (Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy) (WAIT)

28 novembre 2025 aggiornato da: Emma Svennberg

La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo del ritmo cardiaco più comune ed è associata a sintomi, ridotta qualità della vita, insufficienza cardiaca, ictus e un elevato rischio di recidiva dopo ablazione con catetere. Molti pazienti programmati per la loro prima ablazione sono in sovrappeso o hanno obesità, che è uno dei predittori più forti di recidiva di FA. La perdita di peso e la gestione dei fattori di rischio sono note per migliorare l'esito dell'ablazione, ma i cambiamenti nello stile di vita sono spesso difficili da ottenere nell'assistenza di routine.

Il semaglutide (Wegovy®) è un agonista del recettore GLP-1 approvato nell'UE per la gestione del peso. È stato dimostrato che produce una perdita di peso sostanziale e sostenuta e migliora i fattori di rischio metabolici e cardiovascolari. Se il trattamento con semaglutide prima dell'ablazione della FA possa migliorare gli esiti ritmici a lungo termine non è mai stato testato in uno studio clinico randomizzato.

Lo studio WAIT-AF è uno studio randomizzato, in aperto, con valutazione dell'endpoint in cieco. Lo studio include adulti con FA programmati per la loro prima ablazione con catetere e con un BMI ≥30 kg/m², o ≥27 kg/m² con almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare (come ipertensione, diabete e dislipidemia). Saranno arruolati un totale di 200 partecipanti.

I partecipanti sono assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a cure standard o semaglutide (più consigli sullo stile di vita) prima dell'ablazione programmata. Il semaglutide viene somministrato secondo l'etichetta approvata dall'UE con escalation graduale della dose. Tutti i partecipanti ricevono un registratore a loop impiantabile (ILR) prima dell'ablazione per monitorare continuamente il ritmo cardiaco durante tutto lo studio.

L'obiettivo primario è determinare se il semaglutide migliora la sopravvivenza libera da aritmia 12 mesi dopo l'ablazione della FA. La recidiva è definita come FA, flutter atriale o tachicardia atriale della durata ≥30 secondi al monitoraggio continuo con ILR, escluso il periodo standard di 3 mesi di blanking.

Gli esiti secondari includono perdita di peso, cambiamenti nella pressione sanguigna, sintomi di FA, qualità della vita, carico di FA, necessità di ablazione ripetuta, ospedalizzazioni per cause cardiovascolari e cambiamenti nei fattori di rischio metabolici. Lo studio valuta anche la sicurezza e la tollerabilità del semaglutide in questa popolazione di pazienti.

Lo studio mira a determinare se la gestione mirata del peso con semaglutide prima dell'ablazione della FA possa migliorare gli esiti ritmici a lungo termine e la salute cardiovascolare complessiva. Se avrà successo, questa strategia potrebbe offrire un nuovo approccio per ottimizzare il trattamento e migliorare i risultati dell'ablazione con catetere per i pazienti con FA e sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio WAIT valuta se l'ottimizzazione metabolica con semaglutide una volta alla settimana prima dell'ablazione con catetere possa migliorare i risultati del ritmo nei pazienti con fibrillazione atriale e sovrappeso/obesità. L'eccesso di adiposità e i relativi fattori di rischio cardiometabolico sono fortemente associati al rimodellamento strutturale atriale e a tassi più elevati di recidiva dell'aritmia post-ablazione. Sebbene la riduzione del peso sia raccomandata nelle linee guida, la perdita di peso sostenuta basata sullo stile di vita è spesso difficile da ottenere. Il semaglutide offre una strategia farmacologica basata sull'evidenza per una perdita di peso clinicamente significativa e il miglioramento dei fattori di rischio, che può potenziare l'efficacia dell'ablazione.

Questo studio randomizzato in aperto assegna i partecipanti 1:1 a semaglutide più standard di cura o solo standard di cura per almeno tre mesi prima di sottoporsi alla prima ablazione per FA. Tutti i partecipanti ricevono una gestione clinica di routine e un monitoraggio continuo del ritmo utilizzando un registratore a loop impiantabile per 12 mesi dopo l'ablazione, con una valutazione in cieco dei risultati del ritmo. Lo studio integra la pratica clinica del mondo reale, utilizzando solo valutazioni cliniche di routine, dati del registro e monitoraggio ILR senza introdurre procedure invasive aggiuntive.

Lo studio è progettato per determinare se la terapia metabolica periablazione mirata possa aumentare la sopravvivenza libera da aritmia, ridurre il carico di FA, migliorare i sintomi e la qualità della vita e influire favorevolmente sui profili di rischio cardiovascolare. Si prevede che i risultati chiariranno il ruolo della terapia con agonisti del recettore GLP-1 come parte di una strategia strutturata di ottimizzazione periablazione per pazienti con FA e sovrappeso o obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato scritto prima della partecipazione.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Programmazione per la prima ablazione transcatetere per fibrillazione atriale utilizzando una tecnica di isolamento delle vene polmonari (PVI).

  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² (obesità) OPPURE

    BMI ≥27 kg/m² (sovrappeso) con una o più delle seguenti comorbidità:

    • prediabete (definito come HbA1c 39-47 mmol/mol o glucosio a digiuno 5,6-6,9 mmol/L),
    • diabete di tipo 2 noto
    • ipertensione nota (diagnosi precedente e/o trattamento con farmaci antipertensivi)
    • nuova diagnosi di ipertensione (secondo le linee guida ESC per l'ipertensione: Pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg basata su due letture in due visite separate, OPPURE Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (media 24h) ≥130/80 mmHg)

    • dislipidemia definita come una delle seguenti condizioni

      • Diagnosi nota di iperlipidemia OPPURE
      • Trattamento con farmaci ipolipemizzanti

    OPPURE una delle seguenti condizioni:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Colesterolo totale > 5 mmol/l
    • Trigliceridi > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l se maschio, < 1,2 mmol/l se femmina) E/O

      • malattia cardiovascolare aterosclerotica (precedente infarto miocardico (IM), ictus o arteriopatia periferica con claudicatio e indice caviglia-braccio <0,85, precedente rivascolarizzazione o amputazione)
      • apnea ostruttiva del sonno.
  5. Per le donne in età fertile: Inclusione dopo un test di gravidanza altamente sensibile negativo e accordo nell'utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di studio (es. contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o metodo di barriera combinato con spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica (BMI >40 kg/m²).
  • Uso attuale di terapia con agonista del recettore GLP-1 o terapia con agonista duale entro 6 mesi prima dello screening.
  • Uso attuale di inibitori della DPP-IV.
  • Diabete di tipo 1
  • Intolleranza nota o controindicazione al semaglutide.
  • Storia di pancreatite o ipoglicemia ricorrente.
  • Retinopatia diabetica non controllata
  • Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <15 mL/min/1,73 m² o in dialisi)
  • Insufficienza epatica grave (malattia epatica scompensata classe C di Child-Pugh)
  • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
  • Aspettativa di vita <12 mesi.
  • Incapacità di autosomministrare il medicinale in studio.
  • Precedente procedura di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.
  • Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante o entro due mesi dopo il periodo di studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Randomizzato a Semaglutide
I partecipanti randomizzati al braccio attivo ricevono semaglutide sottocutaneo una volta alla settimana (Wegovy®) iniziato a 0,25 mg e titolato fino a una dose target di 2,4 mg secondo tollerabilità, in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato. Il trattamento inizia ≥3 mesi prima della prima ablazione con catetere pianificata per la fibrillazione atriale. I partecipanti ricevono consigli strutturati sullo stile di vita e sulla gestione del peso in accordo con la pratica clinica di routine.
Droga: Semaglutide 2,4 mg
L'intervento consiste in semaglutide sottocutanea una volta alla settimana (Wegovy®), iniziata a 0,25 mg e incrementata fino a una dose target di 2,4 mg se tollerata, somministrata per almeno tre mesi prima della prima ablazione della fibrillazione atriale pianificata del partecipante. La semaglutide è fornita in penne preriempite e utilizzata secondo la SmPC approvata per la gestione del peso. Questo intervento è caratterizzato in modo univoco dalla terapia farmacologica per la perdita di peso aggiunta alla gestione standard delle cure, distinguendolo dal braccio di controllo, che riceve lo stesso follow-up clinico e la stessa consulenza sullo stile di vita ma nessun agonista del recettore GLP-1. Ciò consente di valutare se la terapia metabolica mirata prima dell'ablazione migliora gli esiti correlati all'aritmia.
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Comportamentale: Trattamento medico standard
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard ricevono la gestione clinica di routine per la fibrillazione atriale e le comorbidità legate al peso senza terapia con agonista del recettore GLP-1. Le cure abituali possono includere consulenza sullo stile di vita, gestione della pressione sanguigna e dei lipidi, trattamento della disglicemia e preparazione guidata dalle linee guida per la prima ablazione con catetere. Non viene somministrato alcun prodotto medicinale specifico per la sperimentazione.
Comparatore attivo: Standard di cura
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard ricevono una gestione clinica di routine per la fibrillazione atriale e le comorbidità legate al peso senza terapia con agonisti del recettore del GLP-1. La cura abituale può includere consulenza sullo stile di vita, gestione della pressione sanguigna e dei lipidi, trattamento della disglicemia e preparazione guidata dalle linee guida per l'ablazione con catetere per la prima volta. Non viene somministrato alcun prodotto medicinale specifico per lo studio. Pa
Comportamentale: Trattamento medico standard
I partecipanti randomizzati al braccio di cura standard ricevono la gestione clinica di routine per la fibrillazione atriale e le comorbidità legate al peso senza terapia con agonista del recettore GLP-1. Le cure abituali possono includere consulenza sullo stile di vita, gestione della pressione sanguigna e dei lipidi, trattamento della disglicemia e preparazione guidata dalle linee guida per la prima ablazione con catetere. Non viene somministrato alcun prodotto medicinale specifico per la sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da aritmia a 12 mesi dall'ablazione transcatetere, escluso il periodo di blanking di 3 mesi, con recidiva definita come qualsiasi episodio di FA, flutter atriale o tachicardia atriale rilevato da ILR ≥30 secondi.
Lasso di tempo: 12 mesi post-ablazione
Sopravvivenza libera da aritmia a 12 mesi dopo l'ablazione con catetere, escluso il periodo di blanking di 3 mesi, con recidiva definita come qualsiasi fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale rilevata da ILR ≥30 secondi.
12 mesi post-ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di AF
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Carico di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo con registratore a ciclo impiantabile, espresso come percentuale di tempo in fibrillazione atriale durante finestre di valutazione predefinite. Il carico di fibrillazione atriale sarà valutato prima della procedura di ablazione e nuovamente a 12 mesi post-ablazione per confrontare l'effetto dell'intervento rispetto allo standard di cura.
Al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Analisi per protocollo dell'esito primario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
Valutazione della sopravvivenza libera da aritmia a 12 mesi dall'ablazione nei partecipanti che hanno completato lo studio senza deviazioni maggiori dal protocollo. La recidiva è definita in modo identico all'analisi primaria ITT (FA rilevata da ILR, flutter atriale o tachicardia atriale ≥30 secondi dopo il periodo di blanking). Questa analisi valuta l'effetto del trattamento in condizioni di aderenza ottimale.
12 mesi dopo l'ablazione
Tempo fino alla prima recidiva di aritmia dopo il periodo di blanking
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 12 post-ablazione.
Tempo dalla fine del periodo di blanking post-ablazione di 3 mesi al primo episodio di fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale rilevato da ILR della durata di ≥30 secondi. Questo endpoint valuta la durata del controllo del ritmo oltre il periodo di blanking.
Dal mese 3 al mese 12 post-ablazione.
Numero di ablazioni ripetute necessarie per ottenere il ritmo sinusale
Lasso di tempo: Dall'ablazione dell'indice ai 12 mesi post-ablazione.
Numero totale di procedure aggiuntive di ablazione con catetere eseguite per partecipante dopo l'ablazione di riferimento, al fine di ripristinare o mantenere il ritmo sinusale. Questo endpoint confronta la necessità di ablazioni ripetute tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard.
Dall'ablazione dell'indice ai 12 mesi post-ablazione.
Libertà da FA sintomatica senza reintervento di ablazione
Lasso di tempo: Dall'ablazione dell'indice a 12 mesi dopo l'ablazione.
Proporzione di partecipanti che rimangono liberi da fibrillazione atriale sintomatica, flutter atriale o tachicardia atriale senza richiedere una procedura di ablazione ripetuta.
Gli episodi sintomatici sono definiti da sintomi riportati dal paziente corroborati da documentazione del ritmo.
Questo endpoint valuta il controllo del ritmo clinicamente significativo senza la necessità di ulteriore terapia invasiva.
Dall'ablazione dell'indice a 12 mesi dopo l'ablazione.
Carico dei sintomi utilizzando questionari al basale, all'ablazione, a 12 mesi
Lasso di tempo: Al basale, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dopo l'ablazione
Valutazione del carico sintomatologico correlato alla fibrillazione atriale e dell'impatto funzionale mediante i questionari validati AFEQT e AFSS. Le variazioni dei punteggi relativi ai sintomi e alla qualità della vita saranno confrontate tra i gruppi per valutare il miglioramento nel tempo.
Al basale, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dopo l'ablazione
Cambiamenti nella qualità della vita utilizzando RAND-36
Lasso di tempo: Al basale, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Valutazione delle modifiche della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario RAND-36. Un cambiamento clinicamente significativo è definito come un miglioramento di circa 3-5 punti in qualsiasi dominio RAND-36. Questo endpoint valuta l'impatto dell'intervento sul benessere fisico, emotivo e funzionale nel tempo.
Al basale, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Perdita di peso ≥10% o BMI <27 kg/m² al momento dell'ablazione e a 12 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Al momento dell'ablazione e a 12 mesi post-ablazione.
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥10% del peso corporeo basale o un BMI <27 kg/m². Questo endpoint valuta l'effetto metabolico dell'intervento rispetto allo standard di cura.
Al momento dell'ablazione e a 12 mesi post-ablazione.
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla baseline, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale, inclusa la percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione della pressione sistolica >10%.
Le misurazioni vengono eseguite utilizzando procedure cliniche standardizzate per valutare l'impatto dell'intervento sul controllo della pressione arteriosa.
Alla baseline, al momento dell'ablazione e a 12 mesi dall'ablazione.
Variazioni nei biomarcatori ematici inclusi i livelli di glucosio, HbA1c, creatinina e NT-proBNP
Lasso di tempo: Ai controlli clinici di routine più vicini al basale, all'ablazione e a 12 mesi post-ablazione.
Valutazione delle variazioni della glicemia a digiuno e/o dell'HbA1c e/o della creatinina e/o del NT-proBNP tra i partecipanti per i quali questi parametri sono stati ottenuti attraverso l'assistenza clinica di routine. Questo endpoint valuta se l'intervento influisce sul controllo glicemico e sulla funzione renale nei pazienti per i quali tali misurazioni sono già clinicamente indicate. Non vengono eseguiti ulteriori esami del sangue specifici dello studio.
Ai controlli clinici di routine più vicini al basale, all'ablazione e a 12 mesi post-ablazione.
Complicazioni durante e dopo la procedura di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione e fino a 12 mesi dopo l'ablazione.
Incidenza di complicanze correlate alla procedura che si verificano durante l'ablazione con catetere o entro il periodo di follow-up post-procedurale. Gli eventi possono includere complicanze vascolari, versamento pericardico, tamponamento, ictus/TIA, aritmie transitorie, eventi correlati all'anestesia o altri esiti avversi clinicamente rilevanti, come documentato nelle cartelle cliniche. Questo endpoint confronta la sicurezza procedurale tra i gruppi dello studio.
Durante la procedura di ablazione e fino a 12 mesi dopo l'ablazione.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF) pre- e post-ablazione
Lasso di tempo: All'ecocardiografia clinica di routine più vicina al basale e alla valutazione post-ablazione (fino a 12 mesi).
Valutazione delle variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra prima e dopo la procedura di ablazione, basata esclusivamente su ecocardiogrammi eseguiti come parte della cura clinica di routine. Non è richiesta alcuna imaging specifica per lo studio; i dati saranno inclusi solo per i partecipanti che si sottopongono a un ecocardiogramma post-ablazione nella pratica standard. Questo endpoint valuta se l'intervento influenza la funzione cardiaca nel tempo.
All'ecocardiografia clinica di routine più vicina al basale e alla valutazione post-ablazione (fino a 12 mesi).
Prevalenza del diabete, dell'insufficienza renale e dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e a 12 mesi post-ablazione (tramite cartelle cliniche e dati del registro).
Valutazione della proporzione di partecipanti con diabete, insufficienza renale o insufficienza cardiaca utilizzando informazioni provenienti dall'assistenza clinica di routine, dalle cartelle cliniche e dai dati dei registri collegati. Non viene eseguito alcun test specifico per lo studio. Questo endpoint descrive il carico di comorbidità basale e identifica nuove diagnosi o peggioramenti rilevati attraverso l'assistenza standard o i registri.
Al basale e a 12 mesi post-ablazione (tramite cartelle cliniche e dati del registro).
Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'ablazione indice a 12 mesi post-ablazione.
Incidenza di ospedalizzazioni dovute a cause cardiovascolari, identificate attraverso le cartelle cliniche di routine e i dati dei registri nazionali o regionali. Gli eventi possono includere ricoveri per aritmie, insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute o altre condizioni cardiovascolari. Non sono necessarie valutazioni specifiche dello studio.
Dall'ablazione indice a 12 mesi post-ablazione.
Ospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'ablazione dell'indice a 12 mesi dopo l'ablazione.
Incidenza di ricoveri ospedalieri per qualsiasi causa, identificata tramite cartelle cliniche di routine e dati di registri nazionali o regionali. Questo endpoint valua l'impatto più ampio dell'intervento sul sistema sanitario al di là degli eventi cardiovascolari. Non sono necessarie valutazioni specifiche dello studio.
Dall'ablazione dell'indice a 12 mesi dopo l'ablazione.
Variazione nell'utilizzo di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi post-ablazione.
Valutazione dell'inizio, dell'interruzione o delle modifiche del dosaggio dei farmaci antiaritmici (ad esempio, agenti di classe I o III, beta-bloccanti) sulla base delle registrazioni cliniche di routine. Questo endpoint valuta le differenze nei requisiti di controllo farmacologico del ritmo cardiaco tra i gruppi.
Dal basale a 12 mesi post-ablazione.
Durata della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione dell'indice.
Durata totale della procedura di ablazione con catetere, estratta dai rapporti procedurali di routine. Questo endpoint valuta se l'ottimizzazione metabolica pre-ablazione influisce sulla complessità della procedura.
Durante la procedura di ablazione dell'indice.
Tempo di fluoroscopia e dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione dell'indice.
Tempo totale di esposizione alla fluoroscopia e dose di radiazioni registrati durante la procedura di ablazione indice, come documentato nei registri procedurali di routine. Questo endpoint valuta le potenziali differenze nell'esposizione alle radiazioni relative alle caratteristiche del paziente o alla perdita di peso.
Durante la procedura di ablazione dell'indice.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi post-ablazione.
Valutazione dell'utilizzo complessivo dei servizi sanitari, comprese le visite cardiologiche ambulatoriali, le visite al pronto soccorso e le consultazioni telefoniche/da remoto. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche di routine e dai registri sanitari regionali o nazionali collegati. Questo endpoint valuta se l'intervento influisce sulla domanda di servizi sanitari e sull'utilizzo delle risorse. Non sono richieste visite o valutazioni specifiche dello studio.
Dalla randomizzazione a 12 mesi post-ablazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione basata sull'intelligenza artificiale della recidiva di aritmia dall'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: ECG registrati come parte dell'assistenza di routine al basale, all'ablazione e durante il follow-up fino a 12 mesi post-ablazione
Valutazione esplorativa per determinare se l'analisi dell'intelligenza artificiale (IA) degli ECG standard a 12 derivazioni possa prevedere la recidiva di aritmia dopo l'ablazione. Gli ECG ottenuti attraverso l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando algoritmi di IA validati per valutare le associazioni tra le caratteristiche derivate dall'ECG e la successiva recidiva rilevata dal monitoraggio con registratore di loop impiantabile. Non sono necessari ECG specifici per lo studio.
ECG registrati come parte dell'assistenza di routine al basale, all'ablazione e durante il follow-up fino a 12 mesi post-ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emma Svennberg

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa del GDPR e delle normative nazionali sulla protezione dei dati, dell'utilizzo di dati clinici identificabili e collegati ai registri, e dell'assenza di un'infrastruttura completamente anonimizzata per la condivisione degli IPD. I dati saranno accessibili solo al personale autorizzato dello studio e agli organismi di regolamentazione, se richiesto. I risultati riassuntivi saranno pubblicati in conformità agli standard scientifici ed etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrillazione atriale (FA)

Prove cliniche su Semaglutide 2,4 mg

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