Várakozás a pitvari fibrilláció intervenciós terápiájára (WAIT) vizsgálat (WAIT)
A Pitvarfibrilláció Intervenciós Terápiájára Várakozás (WAIT) Vizsgálat
Az atriális fibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely tünetekkel, életminőség-csökkenéssel, szívelégtelenséggel, stroke-kal és magas recidíva kockázattal jár a katéteres abláció után. Sok, első ablációra beütemezett beteg túlsúlyos vagy elhízott, ami az AF recidíva egyik legerősebb prediktora. A testsúlycsökkenés és a kockázati tényezők kezelése ismerten javítja az abláció eredményét, de az életmódváltoztatás gyakran nehezen érhető el a rutinellátásban.
A szemaglutid (Wegovy®) egy GLP-1 receptor agonist, amely az EU-ban a testsúlykezelésre van engedélyezve. Kimutatták, hogy jelentős és tartós testsúlycsökkenést produkál, valamint javítja a metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati tényezőket. Azt, hogy a szemaglutid kezelés az AF abláció előtt javíthatja-e a hosszú távú ritmuseredményeket, még soha nem tesztelték randomizált klinikai vizsgálatban.
A WAIT-AF tanulmány egy randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat vak végpontértékeléssel. A vizsgálatba azokat a felnőtt AF-betegeket vonják be, akik első katéteres ablációra vannak beütemezve, és akiknek BMI-je ≥30 kg/m², vagy ≥27 kg/m² legalább egy további kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (mint például hypertonia, diabetes és dyslipidaemia). Összesen 200 résztvevőt fogunk bevonni.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják vagy szokásos ellátásra, vagy szemaglutidra (plusz életmódtanácsadásra) a tervezett abláció előtt. A szemaglutidot az engedélyezett EU címke szerint adják, fokozatos dózisemeléssel. Minden résztvevő implantálható hurokrekordert (ILR) kap az abláció előtt, hogy a vizsgálat során folyamatosan monitorozhassák a szívritmust.
A fő cél annak meghatározása, hogy a szemaglutid javítja-e az aritmia-mentes túlélést az AF abláció után 12 hónappal. A recidívát úgy definiáljuk, mint AF, atriális flutter vagy atriális tachycardia, amely folyamatos ILR monitorozáson ≥30 másodpercig tart, kizárva a szabványos 3 hónapos blanking periódust.
A másodlagos eredmények közé tartozik a testsúlycsökkenés, vérnyomásváltozások, AF tünetek, életminőség, AF terheltség, ismételt abláció szükségessége, kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések és metabolikus kockázati tényezők változásai. A vizsgálat értékeli a szemaglutid biztonságosságát és tolerálhatóságát is ebben a betegpopulációban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a célozott testsúlykezelés szemaglutiddal az AF abláció előtt javíthatja-e a hosszú távú ritmuseredményeket és az általános kardiovaszkuláris egészséget. Ha sikeres, ez a stratégia új megközelítést kínálhat az AF és túlsúly vagy elhízásban szenvedő betegek kezelésének optimalizálására és a katéteres abláció eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WAIT vizsgálat azt értékeli, hogy az anyagcsere-optimalizálás heti egyszeri szemaglutiddal a katéteres abláció előtt javíthatja-e a ritmuseredményeket pitvarfibrillációval és túlsúllyal/elhízással küzdő betegeknél. A túlzott zsírszövet és a kapcsolódó kardiometabolikus kockázati tényezők erősen összefüggenek a pitvari szerkezeti átalakulással és a magasabb abláció utáni ritmuszavar-visszatérési aránnyal. Bár a súlycsökkentés az irányelvekben ajánlott, a fenntartható életmódon alapuló fogyást gyakran nehéz elérni. A szemaglutid egy bizonyítékokon alapuló farmakológiai stratégia jelentős klinikai súlycsökkenésre és kockázati tényezők javítására, ami növelheti az abláció hatékonyságát.
Ez a randomizált, nyílt címkézésű vizsgálat 1:1 arányban osztja be a résztvevőket szemaglutid plusz szokásos ellátás vagy csak szokásos ellátás közé legalább három hónapig az első AF abláció előtt. Minden résztvevő rutin klinikai kezelést és folyamatos ritmusmonitorozást kap beültethető hurokrekorderrel 12 hónapig az abláció után, vakított értékeléssel a ritmuseredményekhez. A vizsgálat integrálja a valóságos klinikai gyakorlatot, kizárólag rutin klinikai értékeléseket, nyilvántartási adatokat és ILR monitorozást használva további invazív eljárások bevezetése nélkül.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a célzott periablációs anyagcsere-terápia növelheti-e a ritmuszavar-mentes túlélést, csökkentheti-e az AF terhelést, javíthatja-e a tüneteket és az életminőséget, és kedvezően befolyásolhatja-e a kardiovaszkuláris kockázati profilokat. Az eredmények várhatóan tájékoztatni fognak a GLP-1 receptor agonist terápia szerepéről, mint strukturált periablációs optimalizálási stratégia részéről, pitvarfibrillációval és túlsúllyal vagy elhízással küzdő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Svennberg, MD PhD
- Telefonszám: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ewa Molaei, RN
- Telefonszám: +46812381692
- E-mail: ewa.molaei@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Svennberg
- Telefonszám: 0739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ewa Molaei
- Telefonszám: +46812381692
- E-mail: ewa.molaei@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A vizsgálatba való bevonáshoz a résztvevőknek az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása a részvétel előtt.
- Életkor ≥18 év.
- Először tervezett katéteres abláció pitvarfibrillációra pulmonális vénás izolációs (PVI) technikával.
Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m² (elhízás) VAGY
BMI ≥27 kg/m² (túlsúly) az alábbi társbetegségek egy vagy többével:
- prediabetes (definíció szerint HbA1c 39-47 mmol/mol vagy éhgyomri vércukor 5,6-6,9 mmol/L),
- ismert 2-es típusú diabetes
- ismert hypertonia (korábbi diagnózis és/vagy antihipertenzív gyógyszeres kezelés)
- újonnan diagnosztizált hypertonia (az ESC hypertonia irányelve szerint: Szisztolés vérnyomás ≥140 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 mmHg két különálló látogatáson végzett két mérés alapján, VAGY 24 órás ambuláns vérnyomásmonitorozás (átlag) ≥130/80 mmHg)
diszlipidémia, amelyet a következők bármelyike definiál
- Ismert hyperlipidémia diagnózis vagy
- Lipidcsökkentő gyógyszeres kezelés
VAGY a következők bármelyike:
- LDL > 3,0 mmol/l
- Teljes koleszterin > 5 mmol/l
- Triglicerid > 1,7 mmol/l
HDL (< 1 mmol/l férfiaknál, < 1,2 mmol/l nőknél) ÉS/VAGY
- ateroszklerotikus cardiovascularis betegség (korábbi szívizominfarktus (MI), stroke, vagy perifériás artériás betegség claudicatióval és boka-kar index <0,85, korábbi revascularizáció, vagy amputáció)
- obstruktív alvási apnoe.
- Gyermekvállalásra képes nők esetén: Bevonás egy nagyon érzékeny negatív terhességi teszt után, valamint egyetértés a nagyon hatékony fogamzásgátlás használatára a vizsgálati időszak alatt (pl. hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, vagy barrier módszer spermiumölővel kombinálva).
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás (BMI >40 kg/m²).
- Jelenlegi GLP-1 receptor agonist terápia vagy duális agonist terápia használata a szűrés előtt 6 hónapon belül.
- Jelenlegi DPP-IV gátlók használata.
- 1-es típusú diabetes
- Ismert intolerancia vagy ellenjavallat a szemaglutiddal szemben.
- Pancreatitis vagy visszatérő hypoglycaemia anamnézise.
- Nem kontrollált diabetikus retinopathia
- Súlyos veseelégtelenség (becsült glomerulus filtrációs ráta [eGFR] <15 mL/min/1,73 m² vagy dialízisben)
- Súlyos májelégtelenség (dekompenzált májbetegség Child-Pugh C osztály)
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
- Várható élettartam <12 hónap.
- Képtelenség a vizsgálati gyógyszer önbeadására.
- Korábbi katéteres ablációs eljárás pitvarfibrillációra.
- Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt vagy annak befejezését követő két hónapon belül.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Randomizálva szemaglutidra
Aktív karhoz randomizált résztvevők hetente egyszer subcután szemaglutidot (Wegovy®) kapnak, amelyet 0,25 mg-on kezdenek, majd a jól tolerált céladagig, 2,4 mg-ig titrálják fel, a jóváhagyott SmPC szerint.
A kezelés ≥3 hónappal a tervezett első atriális fibrillációs katéteres abláció előtt kezdődik.
A résztvevők rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően strukturált életmód- és testsúlykezelési tanácsot kapnak.
|
A beavatkozás heti egyszeri, bőr alá adott szemaglutid (Wegovy®) alkalmazásából áll, amelyet 0,25 mg-os kezdő dózissal indítanak, majd a jól tolerált 2,4 mg-os céladagig emelnek, és a résztvevő első tervezett pitvarfibrilláció-ablációja előtt legalább három hónapig alkalmazzák.
A szemaglutid előre töltött tollakban érkezik, és a súlycsökkentésre vonatkozó jóváhagyott SmPC szerint használják.
Ez a beavatkozás egyedülálló jellegzetessége, hogy a farmakológiai súlycsökkentő terápiát a szokásos kezelési protokoll mellé adják, ami megkülönbözteti a kontrollcsoporttól, amely ugyanolyan klinikai követést és életmódbeli tanácsadást kap, de nem kap GLP-1 receptor agonistát.
Ez lehetővé teszi annak értékelését, hogy a célzott metabolikus terápia az abláció előtt javítja-e a ritmuszavarral kapcsolatos eredményeket.
Más nevek:
A standard kezelés csoportba randomizált résztvevők rutin klinikai kezelést kapnak a pitvarfibrilláció és a testsúlyhoz kapcsolódó komorbiditások kezelésére GLP-1 receptor agonist terápia nélkül.
A szokásos kezelés magában foglalhatja életmódtanácsadást, vérnyomás- és lipidszint-kezelést, diszglikémia kezelését, valamint irányelvek szerinti előkészítést első katéteres ablációhoz.
Nincs kísérleti specifikus gyógyszeres termék alkalmazva.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés
A standard ellátás csoportba randomizált résztvevők rutin klinikai kezelést kapnak pitvarfibrillációra és a testsúllyal összefüggő komorbiditásokra GLP-1 receptor agonist terápia nélkül.
A szokásos ellátás magában foglalhatja életmódtanácsadást, vérnyomás- és lipidkezelést, diszglikémia kezelését, valamint irányelvek alapján történő előkészítést első katéteres ablációhoz.
Nincs kísérleti specifikus gyógyszer alkalmazva.
Pa
|
A standard kezelés csoportba randomizált résztvevők rutin klinikai kezelést kapnak a pitvarfibrilláció és a testsúlyhoz kapcsolódó komorbiditások kezelésére GLP-1 receptor agonist terápia nélkül.
A szokásos kezelés magában foglalhatja életmódtanácsadást, vérnyomás- és lipidszint-kezelést, diszglikémia kezelését, valamint irányelvek szerinti előkészítést első katéteres ablációhoz.
Nincs kísérleti specifikus gyógyszeres termék alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavar-mentes túlélés 12 hónappal a katéteres abláció után, kivéve a 3 hónapos blanking periódust, ahol a visszatérést bármilyen ILR-észlelt pitvarfibrilláció, pitvarflutter vagy pitvari tachycardia ≥30 másodperc határozza meg.
Időkeret: 12 hónap az abláció után
|
A katéteres ablációt követő 12 hónapos szívritmuszavar-mentes túlélés, kizárva a 3 hónapos blanking periódust, a visszatérés definíciója szerint bármely ILR-észlelt pitvarfibrilláció, pitvarflutter vagy pitvari tachycardia ≥30 másodperc.
|
12 hónap az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer eredmény protokoll szerinti elemzése
Időkeret: 12 hónappal az abláció után
|
A szívműködési rendellenességektől mentes túlélés értékelése 12 hónappal az abláció után azon résztvevőknél, akik a vizsgálatot jelentős protokolltől való eltérések nélkül befejezték.
A visszaesés meghatározása megegyezik a primer ITT elemzéssel (ILR-ral észlelt pitvari fibrilláció, pitvarflutter vagy pitvari tachycardia ≥30 másodperc a blanking időszak után).
Ez az elemzés a kezelési hatást értékeli optimális betartás mellett.
|
12 hónappal az abláció után
|
|
Az első pitvarfibrilláció-recidíva időtartama a blanking periódus után
Időkeret: A 3. hónaptól az abláció utáni 12. hónapig.
|
Az időszak a 3 hónapos abláció utáni blanking időszak végétől az első, az ILR által észlelt, ≥30 másodpercig tartó pitvarfibrilláció, pitvarflutter vagy pitvari tachycardiáig.
Ez a végpont a ritmuskontroll tartósságát értékeli a blanking időszakon túl.
|
A 3. hónaptól az abláció utáni 12. hónapig.
|
|
A sinus ritmus eléréséhez szükséges ismételt ablációk száma
Időkeret: Az index ablációtól a 12 hónapos posztablációs időszakig.
|
A résztvevőnkénti index-ablációt követően végzett további katéteres ablációs eljárások teljes száma a sinusritmus helyreállítása vagy fenntartása érdekében.
Ez a végpont összehasonlítja az újraablációk szükségességét a beavatkozási és a szokásos ellátási csoportok között.
|
Az index ablációtól a 12 hónapos posztablációs időszakig.
|
|
Tünetmentes AF-től való szabadság újabb abláció nélkül
Időkeret: Az indexablációtól a 12. hónapig az abláció után.
|
Azon résztvevők aránya, akik tünetes pitvari fibrilláció, pitvari flutter vagy pitvari tachycardia nélkül maradnak anélkül, hogy ismételt ablációs eljárásra lenne szükségük.
A tünetes epizódokat a beteg által jelentett tünetek határozzák meg, amelyeket ritmusdokumentáció támaszt alá.
Ez a végpont klinikailag jelentőségteljes ritmuskontrollt értékel további invazív terápia igénye nélkül.
|
Az indexablációtól a 12. hónapig az abláció után.
|
|
Szövődmények az ablációs eljárás alatt és után
Időkeret: Az ablációs eljárás alatt és az ablációt követő 12 hónap során.
|
A katéteres abláció során vagy a beavatkozást követő követési időszakban fellépő eljáráshoz kapcsolódó szövődmények előfordulása.
Az események közé tartozhatnak érrendszeri szövődmények, pericardialis effúzió, tamponád, stroke/TIA, átmeneti ritmuszavarok, anesztéziával kapcsolatos események vagy egyéb klinikailag releváns káros események, ahogy az az orvosi dokumentációban szerepel.
Ez a végpont összehasonlítja az eljárás biztonságosságát a vizsgálati csoportok között.
|
Az ablációs eljárás alatt és az ablációt követő 12 hónap során.
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LV-EF) az abláció előtt és után
Időkeret: A rutin klinikai echokardiográfián, amely a kiindulási állapothoz legközelebb esik, és a post-ablatív értékelés során (legfeljebb 12 hónapig).
|
A bal kamrai ejekciós frakció változásainak értékelése az ablációs eljárás előtti és utáni állapot között, kizárólag a rutin klinikai ellátás részeként végzett echokardiográfiák alapján.
Nincs szükség vizsgálatspecifikus képalkotásra; az adatokat csak azokra a résztvevőkre vonatkozóan fogják felvenni, akik szokásos gyakorlat szerint abláció utáni echokardiográfián esnek át.
Ez a végpont értékeli, hogy az intervenció idővel befolyásolja-e a szívfunkciót.
|
A rutin klinikai echokardiográfián, amely a kiindulási állapothoz legközelebb esik, és a post-ablatív értékelés során (legfeljebb 12 hónapig).
|
|
A cukorbetegség, a veseelégtelenség és a szívelégtelenség gyakorisága
Időkeret: Alapvonalon és az abláció után 12 hónappal (klinikai nyilvántartások és nyilvántartási adatok útján).
|
A résztvevők arányának felmérése, akiknél diabetes, veseelégtelenség vagy szívelégtelenség áll fenn, rutin klinikai ellátásból, orvosi nyilvántartásokból és kapcsolt nyilvántartási adatokból származó információk felhasználásával.
Nem végeznek vizsgálat-specifikus tesztelést.
Ez a végpont leírja a kiindulási komorbiditási terhelést és azonosítja a szokásos ellátás vagy nyilvántartások által rögzített új vagy romló diagnózisokat.
|
Alapvonalon és az abláció után 12 hónappal (klinikai nyilvántartások és nyilvántartási adatok útján).
|
|
Kardiovaszkuláris kórházi kezelés
Időkeret: Az index ablációtól az abláció utáni 12 hónapig.
|
A kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések előfordulása, amelyet a rutin klinikai nyilvántartások és az országos vagy regionális nyilvántartási adatok alapján azonosítanak.
Az események közé tartozhatnak a szívritmuszavarok, a szívelégtelenség, az akut coronariaszindrómák vagy egyéb kardiovaszkuláris állapotok miatti felvételek.
Nincs szükség vizsgálatspecifikus értékelésekre.
|
Az index ablációtól az abláció utáni 12 hónapig.
|
|
Összes okból történő kórházi kezelés
Időkeret: Az index ablációtól a 12 hónappal az abláció utáni időpontig.
|
Bármely okból történő kórházi felvétel előfordulása, amelyet a rutin klinikai feljegyzések és az országos vagy regionális nyilvántartási adatok alapján azonosítanak.
Ez a végpont értékeli az intervenció szélesebb körű egészségügyi hatását a szív- és érrendszeri eseményeken túl.
Nincs szükség tanulmányspecifikus értékelésekre.
|
Az index ablációtól a 12 hónappal az abláció utáni időpontig.
|
|
Az antiaritmiás gyógyszerek használatának változása
Időkeret: Az alapvonalatól a műtét utáni 12. hónapig.
|
Az antiaritmás gyógyszerek (pl. I. vagy III. osztályú szerek, béta-blokkolók) kezdésének, abbahagyásának vagy dózis-változtatásának értékelése rutin klinikai feljegyzések alapján.
Ez a végpont a farmakológiai ritmuskontroll követelményeinek csoportok közötti különbségeit értékeli.
|
Az alapvonalatól a műtét utáni 12. hónapig.
|
|
Ablációs eljárás időtartama
Időkeret: Az index ablációs eljárás során.
|
A katéteres ablációs eljárás teljes időtartama, amelyet rutin eljárási jelentésekből nyertek.
Ez a végpont értékeli, hogy az abláció előtti metabolikus optimalizálás befolyásolja-e az eljárás bonyolultságát.
|
Az index ablációs eljárás során.
|
|
Egészségügyi forráshasználat
Időkeret: A randomizációtól az abláció után 12 hónapig.
|
Az egészségügyi ellátás teljes körű felhasználásának értékelése, ideértve a szívgyógyászati szakrendeléseket, a sürgősségi osztály látogatásokat, valamint a telefonos/távoli konzultációkat.
Az adatokat a rutin klinikai feljegyzésekből és a kapcsolt regionális vagy országos egészségügyi nyilvántartásokból nyerjük ki.
Ez a végpont értékeli, hogy a beavatkozás hatással van-e az egészségügyi igényekre és az erőforrások felhasználására.
Nincsenek vizsgálatspecifikus látogatások vagy értékelések szükségesek.
|
A randomizációtól az abláció után 12 hónapig.
|
|
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Időkeret: At ablation and at 12 months post-ablation.
|
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR).
AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
|
At ablation and at 12 months post-ablation.
|
|
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Időkeret: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
|
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires.
Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time.
Each questionnaire will be reported as a separate score.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
|
|
Quality of life changes using RAND-36
Időkeret: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire.
A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain.
This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
|
Weight reduction and BMI category at follow-up
Időkeret: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
|
Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment. Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome. The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria: ≥10% reduction in baseline body weight (kg) BMI <27 kg/m² (kg/m²) Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures |
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
|
|
Blood pressure reduction
Időkeret: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg.
The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure.
Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg.
Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
|
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
|
|
Change in routine clinical blood biomarkers
Időkeret: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
|
Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including: Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay) HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay) Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay) NT-proBNP (ng/L; immunoassay) Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only. No study-specific blood sampling is performed. |
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
|
|
Fluoroscopy time and radiation dose
Időkeret: During the index ablation procedure.
|
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs.
This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss.
Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
|
During the index ablation procedure.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mesterséges intelligencia alapú szívritmuszavar-visszatérés előrejelzése 12-csatornás EKG alapján
Időkeret: Az alapvizsgálat során, az abláció során és az abláció utáni 12 hónapos követés során rutinellátás részeként rögzített EKG-k
|
Feltáró értékelés arról, hogy a szabványos 12-csatornás EKG-k mesterséges intelligencia (MI) elemzése képes-e előrejelezni a pitvarfibrilláció visszatérését az abláció után.
A rutin klinikai ellátás során kapott EKG-kat validált MI algoritmusokkal elemezve értékelik az EKG-ből származtatott jellemzők és a későbbi visszatérés, amelyet ILR monitorozással észlelnek, közötti összefüggéseket.
Nincs szükség vizsgálatra specifikus EKG-kra.
|
Az alapvizsgálat során, az abláció során és az abláció utáni 12 hónapos követés során rutinellátás részeként rögzített EKG-k
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Szívbetegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Szívritmuszavarok, szív
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Pitvarfibrilláció
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
- szemaglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WAIT
- 2025-524182-25-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .