Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie WAIT (Waiting on Atrial Fibrillation Intervention Therapy) (WAIT)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emma Svennberg

Badanie W Oczekiwaniu Na Terapię Interwencyjną Migotania Przedsionków (WAIT)

Migotanie przedsionków (AF) to najczęstsze zaburzenie rytmu serca, które wiąże się z objawami, obniżoną jakością życia, niewydolnością serca, udarem oraz wysokim ryzykiem nawrotu po ablacji cewnikowej. Wielu pacjentów zakwalifikowanych do pierwszej ablacji ma nadwagę lub otyłość, co jest jednym z najsilniejszych czynników predykcyjnych nawrotu AF. Wiadomo, że utrata masy ciała i zarządzanie czynnikami ryzyka poprawiają wyniki ablacji, ale zmiany stylu życia często są trudne do osiągnięcia w rutynowej opiece.

Semaglutyd (Wegovy®) jest agonistą receptora GLP-1 zatwierdzonym w UE do kontroli masy ciała. Wykazano, że powoduje znaczną i trwałą utratę masy ciała oraz poprawia czynniki ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego. Czy leczenie semaglutydem przed ablacją AF może poprawić długoterminowe wyniki rytmu serca, nigdy nie zostało przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym.

Badanie WAIT-AF to randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktów końcowych. Badanie obejmuje dorosłych z AF, którzy są zakwalifikowani do pierwszej ablacji cewnikowej i mają BMI ≥30 kg/m² lub ≥27 kg/m² z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (takim jak nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia). Łącznie zostanie włączonych 200 uczestników.

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do standardowej opieki lub semaglutydu (plus porady dotyczące stylu życia) przed zaplanowaną ablacją. Semaglutyd jest podawany zgodnie z zatwierdzoną etykietą UE z stopniową eskalacją dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymują wszczepialny rejestrator pętli (ILR) przed ablacją, aby stale monitorować rytm serca przez całe badanie.

Głównym celem jest ustalenie, czy semaglutyd poprawia przeżycie bez arytmii 12 miesięcy po ablacji AF. Nawrót definiuje się jako AF, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy trwający ≥30 sekund w ciągłym monitorowaniu ILR, z wyłączeniem standardowego 3-miesięcznego okresu blankingu.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują utratę masy ciała, zmiany ciśnienia krwi, objawy AF, jakość życia, obciążenie AF, potrzebę powtórnej ablacji, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz zmiany czynników ryzyka metabolicznego. Badanie ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję semaglutydu w tej populacji pacjentów.

Badanie ma na celu ustalenie, czy ukierunkowane zarządzanie masą ciała za pomocą semaglutydu przed ablacją AF może poprawić długoterminowe wyniki rytmu serca i ogólny stan zdrowia sercowo-naczyniowego. Jeśli się powiedzie, ta strategia może zaoferować nowe podejście do optymalizacji leczenia i poprawy wyników ablacji cewnikowej dla pacjentów z AF oraz nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie WAIT ocenia, czy optymalizacja metaboliczna z zastosowaniem semaglutydu podawanego raz w tygodniu przed ablacją cewnikową może poprawić wyniki rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków i nadwagą/otyłością. Nadmiar tkanki tłuszczowej i związane z nim czynniki ryzyka kardiometabolicznego są silnie powiązane z przebudową strukturalną przedsionków oraz wyższymi wskaźnikami nawrotów arytmii po ablacji. Chociaż redukcja masy ciała jest zalecana w wytycznych, trwała utrata wagi oparta na zmianie stylu życia jest często trudna do osiągnięcia. Semaglutyd stanowi opartą na dowodach strategię farmakologiczną dla klinicznie znaczącej utraty wagi i poprawy czynników ryzyka, co może zwiększyć skuteczność ablacji.

To randomizowane, otwarte badanie przydziela uczestników w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej semaglutyd plus standardową opiekę lub samej standardowej opieki przez co najmniej trzy miesiące przed poddaniem się pierwszej ablacji AF. Wszyscy uczestnicy otrzymują rutynowe leczenie kliniczne oraz ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego rejestratora pętli przez 12 miesięcy po ablacji, z zaślepioną weryfikacją wyników rytmu. Badanie integruje praktykę kliniczną z życia codziennego, wykorzystując jedynie rutynowe oceny kliniczne, dane z rejestrów oraz monitorowanie ILR, bez wprowadzania dodatkowych procedur inwazyjnych.

Badanie ma na celu ustalenie, czy ukierunkowana terapia metaboliczna w okresie okołoablacyjnym może zwiększyć przeżycie bez arytmii, zmniejszyć obciążenie AF, poprawić objawy i jakość życia oraz korzystnie wpłynąć na profile ryzyka sercowo-naczyniowego. Oczekuje się, że wyniki określą rolę terapii agonistami receptora GLP-1 jako części ustrukturyzowanej strategii optymalizacji okołoablacyjnej dla pacjentów z AF i nadwagą lub otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Planowana pierwsza ablacja cewnikowa migotania przedsionków z użyciem techniki izolacji żył płucnych (PVI).

  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m² (otyłość) LUB

    BMI ≥27 kg/m² (nadwaga) z jednym lub więcej z poniższych schorzeń współistniejących:

    • stan przedcukrzycowy (zdefiniowany jako HbA1c 39-47 mmol/mol lub glukoza na czczo 5,6-6,9 mmol/L),
    • rozpoznana cukrzyca typu 2
    • rozpoznane nadciśnienie tętnicze (wcześniejsze rozpoznanie i/lub leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • nowo rozpoznane nadciśnienie tętnicze (zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi nadciśnienia: skurczowe RR ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe RR ≥90 mmHg na podstawie dwóch pomiarów podczas dwóch oddzielnych wizyt, LUB monitorowanie ciśnienia tętniczego metodą holtera (średnia 24-godzinna) ≥130/80 mmHg)

    • dyslipidemia zdefiniowana jako jedno z poniższych

      • Rozpoznana hiperlipidemia lub
      • Leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów

    LUB jedno z poniższych:

    • LDL > 3,0 mmol/l
    • Cholesterol całkowity > 5 mmol/l
    • Trójglicerydy > 1,7 mmol/l

    • HDL (< 1 mmol/l u mężczyzn, < 1,2 mmol/l u kobiet) ORAZ/LUB

      • miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (przebyty zawał mięśnia sercowego (MI), udar lub choroba tętnic obwodowych z chromaniem przestankowym i wskaźnikiem kostka-ramię <0,85, wcześniejsza rewaskularyzacja lub amputacja)
      • obturacyjny bezdech senny.
  5. Dla kobiet w wieku rozrodczym: włączenie po wykonaniu wysoce czułego testu ciążowego z wynikiem negatywnym oraz zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania (np. antykoncepcji hormonalnej, wkładki wewnątrzmacicznej lub metody barierowej w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wykluczenia:

  • Otyłość olbrzymia (BMI >40 kg/m²).
  • Aktualne stosowanie terapii agonistą receptora GLP-1 lub terapii podwójnym agonistą w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Aktualne stosowanie inhibitorów DPP-IV.
  • Cukrzyca typu 1
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do semaglutydu.
  • Wywiad zapalenia trzustki lub nawracającej hipoglikemii.
  • Niekontrolowana retinopatia cukrzycowa
  • Ciężka niewydolność nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <15 ml/min/1,73 m² lub dializoterapia)
  • Ciężka niewydolność wątroby (niewyrównana choroba wątroby w klasie C w skali Child-Pugh)
  • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy.
  • Niemożność samodzielnego podawania badanego produktu leczniczego.
  • Wcześniejszy zabieg ablacji cewnikowej migotania przedsionków.
  • Ciaż̇a, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie lub w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu badania.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisany losowo do semaglutydu
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy aktywnej otrzymują podskórnie semaglutyd (Wegovy®) raz w tygodniu, rozpoczynając od dawki 0,25 mg, a następnie zwiększając dawkę do docelowej 2,4 mg w miarę tolerancji, zgodnie z zatwierdzoną SmPC. Leczenie rozpoczyna się ≥3 miesiące przed planowaną pierwszą ablacją cewnikową migotania przedsionków. Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowane porady dotyczące stylu życia i kontroli masy ciała zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Lek: Semaglutyd 2,4 mg
Interwencja polega na podskórnym podawaniu semaglutydu (Wegovy®) raz w tygodniu, rozpoczętym od dawki 0,25 mg i zwiększanym do docelowej dawki 2,4 mg w miarę tolerancji, podawanego przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną pierwszą ablacją migotania przedsionków u uczestnika.
Semaglutyd jest dostarczany w wypełnionych wcześniej penach i stosowany zgodnie z zatwierdzonym SmPC do kontroli masy ciała.
Interwencja ta jest unikalnie scharakteryzowana przez farmakologiczną terapię odchudzającą dodaną do standardowego postępowania, co odróżnia ją od ramienia kontrolnego, które otrzymuje identyczną opiekę kliniczną i poradnictwo dotyczące stylu życia, ale nie otrzymuje agonistów receptora GLP-1.
Pozwala to ocenić, czy ukierunkowana terapia metaboliczna przed ablacją poprawia wyniki związane z arytmią.
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Behawioralne: Standardowe leczenie medyczne
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymują rutynowe leczenie kliniczne migotania przedsionków i chorób współistniejących związanych z masą ciała bez terapii agonistami receptora GLP-1. Standardowa opieka może obejmować poradnictwo dotyczące stylu życia, kontrolę ciśnienia krwi i lipidów, leczenie dysglikemii oraz przygotowanie zgodne z wytycznymi do pierwszej ablacji cewnikowej. Nie podaje się leku specyficznego dla badania.
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymują rutynowe leczenie kliniczne migotania przedsionków i chorób współistniejących związanych z masą ciała bez terapii agonistą receptora GLP-1. Zwykła opieka może obejmować poradnictwo dotyczące stylu życia, kontrolę ciśnienia krwi i lipidów, leczenie dysglikemii oraz przygotowanie zgodne z wytycznymi do pierwszej ablacji cewnikowej. Nie podaje się żadnego produktu leczniczego specyficznego dla badania. Pa
Behawioralne: Standardowe leczenie medyczne
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymują rutynowe leczenie kliniczne migotania przedsionków i chorób współistniejących związanych z masą ciała bez terapii agonistami receptora GLP-1. Standardowa opieka może obejmować poradnictwo dotyczące stylu życia, kontrolę ciśnienia krwi i lipidów, leczenie dysglikemii oraz przygotowanie zgodne z wytycznymi do pierwszej ablacji cewnikowej. Nie podaje się leku specyficznego dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od arytmii w 12 miesięcy po ablacji cewnikowej, z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu blankingu, z nawrotem zdefiniowanym jako jakikolwiek AF, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionków wykryty przez ILR ≥30 sekund.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Przeżycie bez arytmii po 12 miesiącach od ablacji cewnikowej, z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu blankingu, z nawrotem zdefiniowanym jako wykryte przez ILR migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy ≥30 sekund.
12 miesięcy po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza per protocol pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ablacji
Ocena przeżycia bez arytmii po 12 miesiącach od ablacji u uczestników, którzy ukończyli badanie bez istotnych odstępstw od protokołu. Nawrót jest definiowany identycznie jak w pierwotnej analizie ITT (AF wykryte przez ILR, trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy ≥30 sekund po okresie blanking). Ta analiza ocenia efekt leczenia przy optymalnej adherencji.
12 miesięcy po ablacji
Czas do pierwszego nawrotu arytmii po okresie karencji
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 12 po ablacji.
Czas od końca 3-miesięcznego okresu blankingu po ablacji do pierwszego epizodu migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego wykrytego przez ILR, trwającego ≥30 sekund.
To kryterium ocenia trwałość kontroli rytmu poza okresem blankingu.
Od miesiąca 3 do miesiąca 12 po ablacji.
Liczba powtórzonych ablacji wymaganych do osiągnięcia rytmu zatokowego
Ramy czasowe: Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Całkowita liczba dodatkowych procedur ablacji cewnikowej przeprowadzonych na uczestnika po ablacji wskaźnikowej w celu przywrócenia lub utrzymania rytmu zatokowego. Punkt końcowy porównuje potrzebę powtórnych ablacji między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki.
Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Wolność od objawowego AF bez konieczności ponownej ablacji
Ramy czasowe: Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od objawowego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego bez konieczności powtarzania procedury ablacji. Epizody objawowe definiuje się na podstawie zgłaszanych przez pacjenta objawów potwierdzonych dokumentacją rytmu. Punkt końcowy ocenia klinicznie znaczącą kontrolę rytmu bez konieczności dodatkowej inwazyjnej terapii.
Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Powikłania podczas i po zabiegu ablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji oraz przez 12 miesięcy po ablacji.
Częstość występowania powikłań związanych z procedurą występujących podczas ablacji cewnikowej lub w okresie obserwacji po zabiegu. Zdarzenia mogą obejmować powikłania naczyniowe, wysięk osierdziowy, tamponadę, udar/TIA, przemijające zaburzenia rytmu serca, zdarzenia związane z znieczuleniem lub inne klinicznie istotne niepożądane wyniki, zgodnie z dokumentacją medyczną. Ten punkt końcowy porównuje bezpieczeństwo procedury między grupami badawczymi.
Podczas zabiegu ablacji oraz przez 12 miesięcy po ablacji.
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV-EF) przed i po ablacji
Ramy czasowe: Podczas rutynowego badania echokardiograficznego najbliższego wartościom wyjściowym i oceny po ablacji (do 12 miesięcy).
Ocena zmian frakcji wyrzutowej lewej komory przed i po zabiegu ablacji, oparta wyłącznie na echokardiogramach wykonanych w ramach rutynowej opieki klinicznej. Nie są wymagane żadne badania obrazowe specyficzne dla badania; dane zostaną uwzględnione tylko dla uczestników, którzy przejdą echokardiogram po ablacji w standardowej praktyce. Ten punkt końcowy ocenia, czy interwencja wpływa na czynność serca w czasie.
Podczas rutynowego badania echokardiograficznego najbliższego wartościom wyjściowym i oceny po ablacji (do 12 miesięcy).
Częstość występowania cukrzycy, niewydolności nerek i niewydolności serca
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 12 miesięcy po ablacji (na podstawie dokumentacji klinicznej i danych rejestrowych).
Ocena odsetka uczestników z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niewydolnością serca z wykorzystaniem informacji z rutynowej opieki klinicznej, dokumentacji medycznej i powiązanych danych rejestrowych. Nie przeprowadza się żadnych badań specyficznych dla badania. Ten punkt końcowy opisuje obciążenie chorobami współistniejącymi na początku badania oraz identyfikuje nowe lub pogarszające się rozpoznania uchwycone poprzez standardową opiekę lub rejestry.
Na początku badania oraz 12 miesięcy po ablacji (na podstawie dokumentacji klinicznej i danych rejestrowych).
Hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: Od indeksu ablacji do 12 miesięcy po ablacji.
Częstość hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, identyfikowanych za pośrednictwem rutynowych dokumentacji klinicznych oraz danych z rejestrów krajowych lub regionalnych. Zdarzenia mogą obejmować przyjęcia z powodu arytmii, niewydolności serca, ostrych zespołów wieńcowych lub innych schorzeń sercowo-naczyniowych. Nie są wymagane żadne badania specyficzne dla badania.
Od indeksu ablacji do 12 miesięcy po ablacji.
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, zidentyfikowana na podstawie rutynowych dokumentacji klinicznych oraz danych z rejestrów krajowych lub regionalnych. Ten punkt końcowy ocenia szerszy wpływ interwencji na opiekę zdrowotną, wykraczający poza zdarzenia sercowo-naczyniowe. Nie są wymagane żadne specyficzne dla badania oceny.
Od ablacji indeksowej do 12 miesięcy po ablacji.
Zmiana w stosowaniu leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po ablacji.
Ocena rozpoczęcia, przerwania lub zmian dawek leków antyarytmicznych (np. leków klasy I lub III, beta-blokerów) w oparciu o rutynowe dokumentacje kliniczne. Ten punkt końcowy ocenia różnice w wymaganiach dotyczących farmakologicznej kontroli rytmu między grupami.
Od punktu wyjściowego do 12 miesięcy po ablacji.
Czas trwania procedury ablacji
Ramy czasowe: Podczas procedury ablacji indeksowej.
Całkowity czas trwania procedury ablacji cewnikowej, wyodrębniony z rutynowych raportów zabiegowych. Punkt końcowy ocenia, czy optymalizacja metaboliczna przed ablacją wpływa na złożoność procedury.
Podczas procedury ablacji indeksowej.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po ablacji.
Ocena ogólnego wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym wizyt ambulatoryjnych w poradni kardiologicznej, wizyt na oddziale ratunkowym oraz konsultacji telefonicznych/zdalnych. Dane będą pozyskiwane z rutynowych dokumentacji klinicznych oraz powiązanych regionalnych lub krajowych rejestrów opieki zdrowotnej. Ten punkt końcowy ocenia, czy interwencja wpływa na popyt na opiekę zdrowotną i wykorzystanie zasobów. Nie są wymagane żadne wizyty ani oceny specyficzne dla badania.
Od randomizacji do 12 miesięcy po ablacji.
Atrial fibrillation burden (%) measured by implantable loop recorder
Ramy czasowe: At ablation and at 12 months post-ablation.
Atrial fibrillation burden measured using continuous monitoring from an implantable loop recorder (ILR). AF burden is defined as the percentage of total monitored time spent in atrial fibrillation during each predefined assessment window.
At ablation and at 12 months post-ablation.
Symptom burden using questionnaires at baseline, ablation, 12 months
Ramy czasowe: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Assessment of atrial fibrillation-related symptom burden and functional impact using the AFEQT and AFSS validated questionnaires. Changes in symptom and quality-of-life scores will be compared between groups to evaluate improvement over time. Each questionnaire will be reported as a separate score.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation
Quality of life changes using RAND-36
Ramy czasowe: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Assessment of changes in health-related quality of life using the RAND-36 questionnaire. A clinically meaningful change is defined as an improvement of approximately 3-5 points in any RAND-36 domain. This endpoint evaluates the impact of the intervention on physical, emotional, and functional well-being over time.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Weight reduction and BMI category at follow-up
Ramy czasowe: At the time of ablation and at 12 months post-ablation.

Body weight (kg) and height (cm) will be measured using standard clinical equipment.

Height and weight will be combined to calculate Body Mass Index (BMI) in kg/m², which will be the single reported value for this outcome.

The endpoint is the proportion of participants who meet either of the following criteria:

≥10% reduction in baseline body weight (kg)

BMI <27 kg/m² (kg/m²)

Only the derived values (weight change % and BMI) are reported for this outcome; height and weight are not reported as separate outcome measures
At the time of ablation and at 12 months post-ablation.
Blood pressure reduction
Ramy czasowe: At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in systolic blood pressure in mmHg compared with baseline, and diastolic blood pressure in mmHg. The secondary outcome will focus on the proportion of participants achieving >10% blood pressure reduction in either systolic or diastolic blood pressure. Systolic and diastolic blood pressure will be reported separately in mmHg. Measurements are performed using standardized clinical procedures to evaluate the intervention's impact on blood pressure control.
At baseline, at the time of ablation, and at 12 months post-ablation.
Change in routine clinical blood biomarkers
Ramy czasowe: At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.

Changes in individual blood biomarkers measured as part of routine clinical care, including:

Fasting glucose (mmol/L; standard chemistry assay)

HbA1c (mmol/mol; HPLC/immunoassay)

Serum creatinine (µmol/L; enzymatic/Jaffe assay)

NT-proBNP (ng/L; immunoassay)

Each biomarker will be analysed separately using its native unit of measure. Descriptive only.

No study-specific blood sampling is performed.
At routine clinical assessments nearest to baseline, ablation, and 12 months post-ablation.
Fluoroscopy time and radiation dose
Ramy czasowe: During the index ablation procedure.
Total fluoroscopy exposure time and radiation dose recorded during the index ablation procedure, as documented in routine procedural logs. This endpoint assesses potential differences in radiation exposure related to patient characteristics or weight loss. Fluoroscopy time (minutes) and radiation dose (mGy or mGy·cm²) will be reported as separate values.
During the index ablation procedure.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcja nawrotu arytmii na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG z wykorzystaniem sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: EKG rejestrowane w ramach rutynowej opieki na początku badania, podczas ablacji oraz w trakcie obserwacji do 12 miesięcy po ablacji
Eksploracyjna ocena, czy analiza standardowych 12-odprowadzeniowych EKG za pomocą sztucznej inteligencji (AI) może przewidywać nawrót arytmii po ablacji. EKG uzyskane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane przy użyciu zwalidowanych algorytmów AI w celu oceny związków między cechami pochodzącymi z EKG a późniejszym nawrotem zarejestrowanym przez monitorowanie ILR. Nie są wymagane żadne specyficzne dla badania EKG.
EKG rejestrowane w ramach rutynowej opieki na początku badania, podczas ablacji oraz w trakcie obserwacji do 12 miesięcy po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emma Svennberg

Współpracownicy

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WAIT
  • 2025-524182-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na RODO i krajowe przepisy o ochronie danych, wykorzystanie danych klinicznych i powiązanych z rejestrami umożliwiających identyfikację oraz brak w pełni anonimowej infrastruktury do udostępniania IPD. Dane będą dostępne wyłącznie dla upoważnionego personelu badawczego i organów regulacyjnych w razie potrzeby. Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane zgodnie z normami naukowymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj