对成人2型糖尿病患者使用Omnipod® M系统的评估
2026年4月29日 更新者：Insulet Corporation
Omnipod® M 系统在成人2型糖尿病患者中的评估
这是一项单臂可行性研究，旨在评估Omnipod M系统在成人2型糖尿病患者中的应用，计划招募40名年龄在18-75岁之间的2型糖尿病患者，目标是至少有20名参与者开始使用Omnipod M系统，并有16名参与者完成为期6周的治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes
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Waltham、Massachusetts、美国、02453
- MassResearch LLC.
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Disease & Glandular Disease Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含）
- 根据研究者评估，临床诊断为2型糖尿病，筛查时病程至少6个月
- 筛查前至少3个月采用当前胰岛素治疗方案（即基础-餐时方案、仅基础胰岛素或预混胰岛素）
- 采用基础-餐时方案（自动胰岛素输送系统或非自动胰岛素泵及多次每日注射）或预混胰岛素且糖化血红蛋白＜14%；或仅使用长效/中效基础胰岛素且糖化血红蛋白＞8.0%且＜14%
- 愿意在研究期间仅使用以下U-100胰岛素：优泌乐U-100、诺和锐、艾倍得、克里斯蒂、菲速、利优美或其通用等效药物
- 根据研究者评估，结合既往严重低血糖和高血糖事件史及其他合并症，认为适合胰岛素泵治疗
- 若使用非胰岛素降糖药物（如GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂等）或减重药物，筛查前剂量需稳定6周；且受试者愿意除非安全需要不调整剂量
- 研究者确信受试者能安全操作所有研究设备并遵守方案要求
- 愿意在整个研究期间持续佩戴系统（包括储药器）
- 愿意并能够签署知情同意书
- 具备英语阅读和理解能力
- 若具有生育潜力，愿意并能够接受妊娠检测
排除标准：
- 存在研究者认为可能使受试者面临不可接受安全风险的任何医疗状况（包括未经治疗的恶性肿瘤、不稳定性心脏病、不稳定或终末期肾病、不稳定增殖性视网膜病变、不稳定性精神疾病如进食障碍、药物或酒精滥用）
- 当前或已知冠状动脉疾病史经药物治疗后仍不稳定，包括不稳定型心绞痛，或筛查前12个月内发生心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术
- 研究期间计划进行研究者认为可能属于重大的任何手术
- 过去6个月内发生超过1次严重低血糖（定义为因意识改变需他人协助，并需他人主动给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件）
- 过去6个月内发生超过1次与并发疾病无关的糖尿病酮症酸中毒或高渗性高血糖状态；或存在管路扭折、移位、堵塞问题；或处于糖尿病初诊期
- 无法耐受胶粘带或存在可能影响传感器/胰岛素泵贴敷的未愈皮肤问题
- 筛查前3个月内存在研究者认为可能干扰糖化血红蛋白测定的血液疾病或恶液质
- 使用羟基脲
- 计划在研究期间接受输血
- 妊娠期或哺乳期，或具有生育潜力但未采用可接受的避孕方式（可接受方式包括禁欲、屏障法如避孕套、激素避孕药、宫内节育器、输卵管结扎/子宫切除术等手术绝育、伴侣已输精管结扎；生育潜力指已初潮且未手术绝育或未绝经超过12个月）
- 筛查前4周内使用全身性皮质类固醇（口服或注射）或1周内局部注射类固醇（关节内、硬膜外），或计划在研究期间使用口服/注射类固醇
- 30天内参与过其他研究性药物/器械的临床研究，或计划在本研究期间参与其他研究
- 无法在整个研究期间遵循临床方案，或研究者根据临床判断认为不适合参与研究
- 受试者为Insulet员工、研究者或研究团队成员，或上述人员的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2型糖尿病的实验参与者
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Omnipod M系统将允许用户使用较低的葡萄糖靶标并改善系统葡萄糖控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低于70mg/dL的低血糖范围时间百分比
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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来自研究持续葡萄糖监测系统的葡萄糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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血糖>180 mg/dL的高血糖范围时间百分比
大体时间：将基线指标与治疗期结束时（第45天）进行比较
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研究中连续血糖监测系统的血糖指标
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将基线指标与治疗期结束时（第45天）进行比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均葡萄糖
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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研究连续血糖监测系统中的血糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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血糖低于54 mg/dL的时间百分比
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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来自研究连续血糖监测系统的葡萄糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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时间百分比 >250mg/dL
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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来自研究连续血糖监测系统的葡萄糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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时间百分比 >300mg/dL
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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来自研究连续血糖监测系统的葡萄糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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70-180毫克/分升之间的时间百分比
大体时间：比较基线指标与治疗期结束时（第45天）的情况
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来自研究连续血糖监测系统的葡萄糖指标
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比较基线指标与治疗期结束时（第45天）的情况
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标准差
大体时间：将基线指标与治疗期结束时（第45天）进行比较
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来自研究连续血糖监测系统（CGM）测量的血糖变异性指标——标准差（SD）
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将基线指标与治疗期结束时（第45天）进行比较
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变异系数
大体时间：比较基线指标与治疗期结束时（第45天）的数据
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研究中连续血糖监测系统（CGM）测量的血糖变异性指标——变异系数（CV）
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比较基线指标与治疗期结束时（第45天）的数据
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平均每日总胰岛素（TDI）
大体时间：比较基线指标与治疗期结束（第45天）时的情况
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研究连续血糖监测系统的血糖指标
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比较基线指标与治疗期结束（第45天）时的情况
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平均TDI/千克
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）时进行比较
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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将基线指标与治疗期结束（第45天）时进行比较
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体重变化
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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测量体重变化
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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患者报告结局
大体时间：将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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参与者对与试验设备相关的各种问卷以及糖尿病管理的反馈
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将基线指标与治疗期结束（第45天）进行比较
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餐后4小时血糖指标
大体时间：比较基线指标与治疗期结束（第45天）时的情况
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来自研究连续血糖监测系统的血糖指标
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比较基线指标与治疗期结束（第45天）时的情况
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (实际的)
2026年3月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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