Оценка системы Omnipod® M у взрослых с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Возраст на момент подписания информированного согласия от 18 до 75 лет (включительно)
2. Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа, установленный на основании оценки исследователя, в течение не менее 6 месяцев на момент скрининга
3. Применение текущей схемы инсулинотерапии в течение не менее 3 месяцев до скрининга (т.е. базис-болюсной терапии, только базального инсулина или готовых смесей)
4. Пользователи базис-болюсной терапии (помпа с автоматической подачей инсулина или без нее, а также многократные инъекции) или готовых смесей с уровнем A1C < 14% ИЛИ пользователи только базального инсулина длительного или промежуточного действия с уровнем A1C > 8,0% и < 14%
5. Готовность использовать только следующие типы инсулина U-100 во время исследования: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev или их генерические эквиваленты
6. Признание подходящим для помповой терапии по оценке исследователя с учетом предыдущих случаев тяжелой гипогликемии и гипергликемии, а также других сопутствующих заболеваний
7. Если используются неинсулиновые сахароснижающие препараты (такие как агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы SGLT2 или другие) или препараты для снижения веса, доза была стабильной в течение 6 недель до скрининга; и участник готов не изменять дозу, если это не потребуется по соображениям безопасности
8. Исследователь уверен, что участник может безопасно использовать все исследовательские устройства и соблюдать протокол
9. Готовность носить систему, включая Поды, непрерывно на протяжении всего исследования
10. Готовность и способность подписать форму информированного согласия (ИС)
11. Умение читать и понимать английский язык
12. Если участница детородного возраста, готовность и возможность пройти тест на беременность

Критерии исключения:

1. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для безопасности участника. Это может включать нелеченное злокачественное новообразование, нестабильное заболевание сердца, нестабильное или терминальное заболевание почек, нестабильную пролиферативную ретинопатию, нестабильные психические состояния, такие как расстройства пищевого поведения, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
2. Текущее или известное в анамнезе заболевание коронарных артерий, нестабильное при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию, или история инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение 12 месяцев до скрининга
3. Любая запланированная во время исследования операция, которая может быть сочтена исследователем серьезной
4. Более одного случая тяжелой гипогликемии за последние 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как событие, требующее помощи другого человека из-за изменения сознания и необходимости активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий
5. Более одного случая диабетического кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС) за последние 6 месяцев, не связанных с интеркуррентным заболеванием; перекрученного, смещенного или закупоренного катетера; или первоначального диагноза диабета
6. Невозможность переносить липкую ленту или наличие любого нерешенного кожного заболевания, которое может повлиять на размещение сенсора или помпы
7. Заболевание крови или дискразия в течение 3 месяцев до скрининга, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на определение уровня HbA1c
8. Применение гидроксимочевины
9. Планы на переливание крови в ходе исследования
10. Беременность или лактация, либо детородный возраст и неприменение приемлемого метода контрацепции (приемлемые методы включают воздержание, барьерные методы, такие как презервативы, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургическую стерилизацию, такую как перевязка маточных труб или гистерэктомия, либо партнера с вазэктомией); детородный возраст означает, что менструации начались, и участница не является хирургически стерильной или находится в постменопаузе более 12 месяцев)
11. Применение системных кортикостероидов (пероральных или инъекционных) в течение 4 недель или местной инъекции стероидов (внутрисуставной, эпидуральной) в течение 1 недели до скрининга или планы на прием пероральных или инъекционных стероидов во время исследования
12. Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или намерение участвовать в любом другом исследовании в течение периода данного исследования
13. Невозможность соблюдать клинический протокол в течение всего исследования или иное признание непригодным для участия в исследовании по клиническому суждению исследователя
14. Участник является сотрудником Insulet, исследователем или членом исследовательской группы, либо ближайшим родственником любого из вышеперечисленных