Omnipod® M -järjestelmän arviointi aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod® M -järjestelmän arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on yksisuuntainen toteuttamiskelpoisuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Omnipod M -järjestelmää aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla. Tavoitteena on rekrytoida 40 18–75-vuotiasta tyypin 2 diabetesta sairastavaa osallistujaa, joista vähintään 20 aloittaa Omnipod M -järjestelmän käytön ja tavoitteena on, että 16 osallistujaa suorittaa 6 viikon hoitojakson loppuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- MassResearch LLC.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Area Health Educational Center ( MAHEC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes and Endocrinology (TDE)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Disease & Glandular Disease Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumuksen antamishetkellä 18–75 vuotta (mukaan lukien)
- Kliininen tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, perustuen tutkijan arvioon, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Nykyisellä insuliinihoidolla vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (eli basal-bolus, vain basalinsuliini tai premix)
- Basal-bolus (AID tai ei-AID-pumppu & MDI) tai premix-käyttäjät, joiden A1C < 14% TAI basal-käyttäjät, jotka käyttävät vain pitkävaikutteista tai keskipitkävaikutteista insuliinia ja joiden A1C > 8,0% ja < 14%
- Halukas käyttämään tutkimuksen aikana vain seuraavia U-100-insuliinityyppejä: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev tai niiden geneeriset vastineet
- Katsottu sopivaksi pumpun käyttöön tutkijan arvion perusteella, ottaen huomioon aiemmat vakavat hypoglykemiset ja hyperglykemiset tapahtumat sekä muut sairaudet
- Jos käyttää ei-insuliinista glukoositasoa alentavaa lääkitystä (kuten GLP-1-reseptoriagonistia, SGLT2-estäjää tai muuta) tai painonpudotuslääkkeitä, annos on ollut vakaa 6 viikkoa ennen seulontaa; ja osallistuja on halukas olemaan muuttamatta annosta, ellei turvallisuussyistä vaadita.
- Tutkijalla on luottamus siihen, että osallistuja osaa turvallisesti käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa
- Halukas käyttämään järjestelmää, mukaan lukien Podit, jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Kykenevä lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Jos lisääntymiskykyinen, halukas ja kykenevä tekemään raskaudentestin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle hyväksymättömän turvallisuusriskin. Tämä voi sisältää hoitamattoman syövän, epävakaan sydäntaudin, epävakaan tai loppuvaiheen munuaissairauden, epävakaan proliferaatioretinopatian, epävakaan psykiatrisen tilan kuten syömishäiriön, huumeiden tai alkoholin väärinkäytön.
- Nykyinen tai tunnettu sepelvaltimotaudin historia, joka ei ole vakaa lääkehoidolla, mukaan lukien epävakaa angina, tai sydäninfarkti-, pallolaajennus- tai ohitusleikkaushistoria 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- Mikä tahansa tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka tutkijan mielestä voidaan katsoa merkittäväksi
- Enemmän kuin yhden vakavan hypoglykemian historia viimeisen 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua muuttuneen tajunnan vuoksi ja vaatii toisen henkilön antamaan hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvytystoimia.
- Enemmän kuin yhden diabeettisen ketoasidoosin (DKA) tai hyperosmolaisen hyperglykemisen tilan (HHS) historia viimeisen 6 kuukauden aikana, joka ei liity sairauteen; kiertynyt, irronnut tai tukkeutunut kanyyli; tai alkuperäinen diabeteksen diagnoosi
- Kykenemätön sietämään teippiä tai sillä on ratkaisematon ihotila, joka voisi vaikuttaa anturin tai pumpun sijoittamiseen
- Veren sairaus tai dyskrasia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä voisi häiritä HbA1c:n määritystä
- Hydroksiurean käyttö
- Aikomus saada verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imettävä, tai lisääntymiskykyinen eikä käytä hyväksyttävää ehkäisyä (hyväksyttävät ehkäisymenetelmät sisältävät pidättäytymisen, esteelliset menetelmät kuten kondomit, hormonaalisen ehkäisyn, kohdun sisäisen laitteen, kirurgisen sterilisaation kuten munatorpansidun tai kohdunpoiston, tai vasektomioidun kumppanin); lisääntymiskykyinen tarkoittaa, että kuukautiset ovat alkaneet, eikä osallistuja ole kirurgisesti steriili tai yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen).
- On käyttänyt systemaattisia kortikosteroideja (suun kautta tai ruiskeena) 4 viikon kuluessa tai on saanut paikallisen steroidiruiskkeen (nivelensisäinen, epiduraalinen) 1 viikon kuluessa ennen seulontaa tai aikoo käyttää suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai laitetta, 30 päivän kuluessa tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana
- Kykenemätön noudattamaan kliinistä tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan tai muuten katsottu sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen harkinnan perusteella
- Osallistuja on Insuletin työntekijä, tutkija tai tutkijan tutkimustiimin jäsen tai edellä mainittujen lähisukulainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeelliset- tyypin 2 diabeteksen osallistujat
|
Omnipod M -järjestelmä antaa käyttäjälle mahdollisuuden käyttää alhaisempaa glukoositavoitetta ja parantaa järjestelmiä glukoosin hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta hypoglykemisen alueella <70mg/dL
Aikaikkuna: Vertailu lähtötason mittareihin hoitojakson lopussa (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä
|
Vertailu lähtötason mittareihin hoitojakson lopussa (päivä 45)
|
|
Aika-ajan prosenttiosuus hyperglykemisellä alueella >180 mg/dL
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertaamalla lähtötason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Vertaamalla perusmittauksia hoitojakson päättymiseen (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertaamalla perusmittauksia hoitojakson päättymiseen (päivä 45)
|
|
Aika-% <54 mg/dL
Aikaikkuna: Verrataan lähtötilan mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Verrataan lähtötilan mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
|
Aika prosenttiosuus >250mg/dL
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötilanteen mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertaamalla lähtötilanteen mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
|
Aikaprosentti >300mg/dL
Aikaikkuna: Vertaamalla perustason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvan glukoosiseurannan järjestelmästä
|
Vertaamalla perustason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
|
Prosenttiosuus ajasta 70-180 mg/dl:n välillä
Aikaikkuna: Vertaamalla perustason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvan glukoosiseurannan järjestelmästä
|
Vertaamalla perustason mittareita hoidonjakson loppuun (päivä 45)
|
|
Keskihajonta
Aikaikkuna: Vertailu lähtötaso- ja hoitojakson päättymisen (päivä 45) mittareiden välillä
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosimonitorointijärjestelmästä (CGM) - mitattu glukoosivaihtelu keskihajonnalla (SD)
|
Vertailu lähtötaso- ja hoitojakson päättymisen (päivä 45) mittareiden välillä
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä (CGM) - mitattu glukoosivaihtelu variaatiokertoimella (CV)
|
Vertaamalla lähtötason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
|
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos (TDI)
Aikaikkuna: Vertaamalla perustason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertaamalla perustason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
|
Keskimääräinen TDI/kg
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertaamalla lähtötason mittareita hoitojakson loppuun (päivä 45)
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Vertaamalla lähtötilanteen mittareita hoitojakson päättymiseen (päivä 45)
|
mittaa painon muutosta
|
Vertaamalla lähtötilanteen mittareita hoitojakson päättymiseen (päivä 45)
|
|
Potilaan raportoimat lopputulokset
Aikaikkuna: Vertailtaessa perustason mittareita hoidonjakson loppuun (Päivä45)
|
Osallistujien vastaukset erilaisiin kyselyihin, jotka liittyvät tutkittavaan laitteeseen sekä diabeteksen hallintaan
|
Vertailtaessa perustason mittareita hoidonjakson loppuun (Päivä45)
|
|
4 tunnin ruokailun jälkeiset glykemiset mittarit
Aikaikkuna: Vertailemalla perustason mittareita hoitojakson päättymiseen (Päivä45)
|
Glukoosimittari tutkimuksen jatkuvasta glukoosiseurantajärjestelmästä
|
Vertailemalla perustason mittareita hoitojakson päättymiseen (Päivä45)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Evolution 3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .