Una valutazione del sistema Omnipod® M negli adulti con diabete di tipo 2

Criteri di inclusione:

1. Età al momento del consenso 18-75 anni (inclusi)
2. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi al momento dello screening
3. Regime insulinico attuale da almeno 3 mesi prima dello screening (cioè basale-bolo, solo insulina basale o premiscelata)
4. Utilizzatori basale-bolo (pompa AID o non-AID & MDI) o premiscelata con A1C < 14% O utilizzatori basali solo con insulina ad azione lunga o intermedia con A1C > 8,0% e < 14%
5. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina U-100 durante lo studio: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev o loro equivalenti generici
6. Considerato idoneo per la terapia con pompa secondo la valutazione dello sperimentatore, tenendo conto della storia precedente di eventi ipoglicemici e iperglicemici gravi e di altre comorbidità
7. Se si utilizzano farmaci ipoglicemizzanti non insulinici (come agonisti del recettore GLP-1, inibitori SGLT2 o altri) o farmaci per la riduzione del peso, la dose è stata stabile per 6 settimane prima dello screening; e il partecipante è disposto a non modificare la dose a meno che non sia necessario per motivi di sicurezza.
8. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare in sicurezza tutti i dispositivi dello studio e possa aderire al protocollo
9. Disponibilità a indossare il sistema, compresi i Pod, in modo continuo per tutta la durata dello studio
10. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
11. Capacità di leggere e comprendere l'inglese
12. Se in età fertile, disponibilità e capacità di sottoporsi al test di gravidanza

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la sicurezza. Ciò può includere neoplasia non trattata, cardiopatia instabile, malattia renale instabile o allo stadio terminale, retinopatia proliferativa instabile, condizioni psichiatriche instabili come disturbi alimentari, abuso di droghe o alcol.
2. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la terapia medica, inclusa angina instabile, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o bypass aorto-coronarico nei 12 mesi precedenti lo screening
3. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante lo studio che potrebbe essere considerato importante a giudizio dello sperimentatore
4. Storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 6 mesi. L'ipoglicemia grave è definita come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona a causa di alterazione dello stato di coscienza e richiede che un'altra persona somministri attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni rianimatorie
5. Storia di più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS) negli ultimi 6 mesi, non correlato a una malattia intercorrente; cannula piegata, dislocata o occlusa; o diagnosi iniziale di diabete
6. Incapacità di tollerare il nastro adesivo o presenza di qualsiasi condizione cutanea non risolta che potrebbe influenzare il posizionamento del sensore o della pompa
7. Disturbo o discrasia ematica entro 3 mesi prima dello screening, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con la determinazione dell'HbA1c
8. Uso di idrossiurea
9. Piani di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
10. Gravidanza o allattamento, o in età fertile e non utilizza una forma accettabile di contraccezione (le forme accettabili di contraccezione includono astinenza, metodi di barriera come preservativi, contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica come legatura delle tube o isterectomia, o partner vasectomizzato); età fertile significa che è iniziata la mestruazione e il partecipante non è chirurgicamente sterile o in post-menopausa da più di 12 mesi).
11. Ha assunto corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili) entro 4 settimane o ha ricevuto un'iniezione di steroidi locale (intraarticolare, epidurale) entro 1 settimana prima dello screening o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante lo studio
12. Partecipazione a un altro studio clinico che utilizza un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o intenzione di partecipare a qualsiasi altro studio durante questo periodo di studio
13. Incapacità di seguire il protocollo clinico per tutta la durata dello studio o altrimenti considerato inaccettabile per partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
14. Il partecipante è un dipendente di Insulet, uno sperimentatore o un membro del team di studio dello sperimentatore, o un familiare stretto di uno qualsiasi dei suddetti