En evaluering af Omnipod® M-systemet hos voksne med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Alder ved tiden for samtykke 18-75 år (inklusive)
2. Klinisk diagnose, baseret på undersøgelseslederens vurdering, af type 2-diabetes i mindst 6 måneder ved screenings tidspunkt
3. På nuværende insulinregime i mindst 3 måneder før screening (dvs. basal-bolus, kun basal insulin eller premix)
4. Basal-bolus (AID eller ikke-AID pumpe & MDI) eller premix-brugere med A1C < 14% ELLER basal-brugere på langt eller mellemlangt virkende insulin kun med A1C > 8,0% og < 14%
5. Villig til kun at bruge følgende typer af U-100 insulin under studiet: Humalog U-100, Novolog, Admelog, Kirsty, Fiasp, Lyumjev eller deres generiske ækvivalente
6. Vurderet egnet til pumpebehandling efter undersøgelseslederens vurdering i betragtning af tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
7. Hvis der bruges ikke-insulin glukosesænkende lægemidler (såsom GLP-1-receptoragonist, SGLT2-hæmmer eller andet) eller vægreducerende lægemidler, skal dosis have været stabil i 6 uger før screening; og deltageren er villig til ikke at ændre dosis, medmindre det er nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager.
8. Undersøgelseslederen har tillid til, at deltageren sikkert kan betjene alle studieenheder og kan overholde protokollen
9. Villig til at bære systemet, inklusive Pods, kontinuerligt gennem hele studiet
10. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF)
11. I stand til at læse og forstå engelsk
12. Hvis barnfødende, villig og i stand til at have graviditetstest

Eksklusionskriterier:

1. Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens mening, ville udsætte deltageren for en uacceptabel sikkerhedsrisiko. Dette kan omfatte ubehandlet malignitet, ustabil hjertesygdom, ustabil eller terminal nyresygdom, ustabil proliferativ retinopati, ustabile psykiatriske tilstande såsom spiseforstyrrelser, stof- eller alkoholmisbrug.
2. Nuværende eller kendt historie med koronararteriesygdom, der ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina pectoris, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar arterie bypass grafting inden for de 12 måneder før screening
3. Enhver planlagt operation under studiet, der kunne betragtes som større efter undersøgelseslederens mening
4. Historie med mere end 1 alvorlig hypoglykæmi i de sidste 6 måneder. Alvorlig hypoglykæmi defineres som en hændelse, der kræver hjælp fra en anden person på grund af ændret bevidsthed og kræver, at en anden person aktivt administrerer kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger
5. Historie med mere end 1 diabetisk ketoacidose (DKA) eller hyperosmolar hyperglykæmisk tilstand (HHS) i de sidste 6 måneder, uafhængig af en interkurrent sygdom; kinket, fortrængt eller okkluderet kanil; eller indledende diabetesdiagnose
6. Ikke i stand til at tolerere klæbende tape eller har en hvilken som helst uopklaret hudtilstand, der kunne påvirke sensor- eller pumpeplacering
7. Blodsygdom eller dyskrasi inden for 3 måneder før screening, som efter undersøgelseslederens mening kunne forstyrre bestemmelse af HbA1c
8. Brug af hydroxyurea
9. Planer om at modtage blodtransfusion i løbet af studiet
10. Gravid eller ammende, eller er barnfødende og bruger ikke en acceptabel form for prævention (acceptable former for prævention inkluderer afholdenhed, barrieremetoder såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, spiralt, kirurgisk sterilisering såsom tubal ligatur eller hysterektomi eller vasektomeret partner); barnfødende betyder, at menstruation er startet, og deltageren ikke er kirurgisk steril eller mere end 12 måneder postmenopausal).
11. Har taget systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare) inden for 4 uger eller har haft en lokal steroidinjektion (intraartikulær, epidural) inden for 1 uge før screening eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider under studiet
12. Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage eller har til hensigt at deltage i ethvert andet studie i denne studieperiode
13. Ikke i stand til at følge klinisk protokol i hele studieperioden eller ellers vurderet uacceptabel at deltage i studiet efter undersøgelseslederens kliniske skøn
14. Deltageren er ansat hos Insulet, en undersøgelsesleder eller et medlem af undersøgelseslederens studieteam eller nærmeste familiemedlem til nogen af de nævnte